PARICALCITOL AUROVITAS SPAIN 1 MICROGRAMO CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paricalcitol Aurovitas Spain

Não tome Paricalcitol Aurovitas Spain

• se é alérgico ao paricalcitol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis muito altos de cálcio ou vitamina D no sangue.

O seu médico dir-lhe-á se essas condições o afetam.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paricalcitol Aurovitas Spain.

• Antes de iniciar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo na sua dieta.
• Pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar os níveis de fósforo. Se está a tomar agentes quelantes de fósforo com teor de cálcio, o seu médico pode modificar a dose.
• O seu médico far-lhe-á análises de sangue para o seguimento do tratamento.
• Em alguns pacientes com doença renal crónica em estádios 3 e 4, observou-se um aumento dos níveis de creatinina. No entanto, este incremento não se reflete em uma diminuição da função renal.

Outros medicamentos e Paricalcitol Aurovitas Spain

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento ou podem aumentar a probabilidade de efeitos adversos.

É particularmente importante informar o seu médico se está a tomar:

• medicamentos para tratar as infecções por fungos, como cándida e aftas bucais (por exemplo: cetoconazol)

• medicamentos para o coração ou a tensão arterial (por exemplo: digoxina e diuréticos ou medicamentos que eliminam líquidos)
• medicamentos que se unem ao fósforo (por exemplo, medicamentos para reduzir os níveis de cálcio no sangue)
• medicamentos que contêm cálcio ou vitamina D, incluindo suplementos e multivitaminas que se podem comprar sem receita
• medicamentos que contêm magnésio ou alumínio, por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão (antiácidos)
• colestiramina (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol, por exemplo: colestiramina).

Toma de Paricalcitol Aurovitas Spain com alimentos e bebidas

Paricalcitol Aurovitas Spain pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de paricalcitol em mulheres grávidas. Desconhece-se o risco em seres humanos, por isso, não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário.

Desconhece-se se o paricalcitol passa para o leite materno. Se está a tomar Paricalcitol Aurovitas Spain, informe o seu médico antes de dar de mamar ao seu filho.

Condução e uso de máquinas

Paricalcitol Aurovitas Spain não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas.

Paricalcitol Aurovitas Spain contémetanol

Este medicamento contém 1,420 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole, o que equivale a 1,420 mg/cápsula. A quantidade de uma cápsula deste medicamento equivale a menos de 0,035 ml de cerveja ou 0,014 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não terá efeitos notáveis.

3. Como tomar Paricalcitol Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doença renal crónica, estádios 3 e 4

Em pacientes adultos, a dose inicial habitual é de uma cápsula diária, ou uma cápsula em dias alternados, até um máximo de três vezes por semana. O seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para decidir a dose correta para si.

Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol Aurovitas Spain, é provável que precise de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento.

O seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correta de Paricalcitol Aurovitas Spain.

Doença renal crónica, estádio 5

Em pacientes adultos, a dose inicial habitual é de uma cápsula em dias alternados, até um máximo de três vezes por semana. O seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para determinar a dose correta para si. Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol Aurovitas Spain, é provável que precise de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. O seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correta de Paricalcitol Aurovitas Spain.

Doença hepática

Se sofre de doença hepática de leve a moderada, não precisará ajustar a dose. No entanto, não há experiência em pacientes com doença hepática grave.

Transplante renal

A dose habitual é de uma cápsula diária, ou uma cápsula em dias alternados, até um máximo de três vezes por semana. O seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para decidir a dose correta para si. Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol Aurovitas Spain, é provável que precise de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. O seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correta de Paricalcitol Aurovitas Spain.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças de 10 a 16 anos de idade com doença renal crónica estádios 3 ou 4, a dose inicial habitual é uma cápsula em dias alternados, até três vezes por semana. O seu médico utilizará os resultados das análises de sangue para decidir a dose correta. Uma vez que se inicia Paricalcitol Aurovitas Spain, é provável que a dose precise ser ajustada, dependendo de como responde ao tratamento. O seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correta de Paricalcitol Aurovitas Spain.

Não foi estabelecida a eficácia de Paricalcitol Aurovitas Spain em crianças com DRC em estádio 5.

Não há informação sobre o uso de Paricalcitol Aurovitas Spain cápsulas em crianças menores de 10 anos de idade.

Pacientes de idade avançada

Há uma experiência limitada no uso de paricalcitol em pacientes de 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas diferenças globais de eficácia ou segurança entre pacientes mais velhos de 65 anos e pacientes jovens.

Se tomar maisParicalcitol Aurovitas Spaindo que deve

Uma dose excessiva de Paricalcitol Aurovitas Spain pode produzir níveis de cálcio no sangue anormalmente altos, o que pode ser prejudicial. Os sintomas que podem aparecer após tomar uma dose excessiva de Paricalcitol Aurovitas Spain podem incluir: sensação de fraqueza e/ou sonolência, dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal) ou vómitos (estar mal), secura da boca, constipação, dor nos músculos ou nos ossos e sabor metálico.

Os sintomas que podem produzir-se a longo prazo após uma ingestão excessiva de Paricalcitol Aurovitas Spain podem incluir: perda de apetite, sensação de fraqueza, perda de peso, secura dos olhos, gotejamento do nariz, comichão na pele, sensação de calor e febre, perda do apetite sexual, dor abdominal forte (devido a uma inflamação do pâncreas), e pedras nos rins. Pode ser afetada a sua pressão arterial e podem produzir-se batimentos irregulares do coração (palpitações). Os resultados das análises de sangue e urina podem mostrar colesterol alto, ureia, nitrogênio e níveis elevados de enzimas hepáticas.

Raras vezes, Paricalcitol Aurovitas Spain pode causar alterações mentais, como confusão, sonolência, insónia ou nervosismo.

Se tomar demasiado Paricalcitol Aurovitas Spain ou experimentar algum dos sintomas descritos acima, consulte imediatamente o seu médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarParicalcitol Aurovitas Spain

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se está perto do momento da tomada da próxima cápsula, não ingira a cápsula que esqueceu e continue normalmente com o tratamento, tal como o seu médico lhe havia indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comParicalcitol Aurovitas Spain

A menos que o seu médico lhe diga que pare o tratamento, é importante continuar a tomar Paricalcitol Aurovitas Spain como o seu médico lhe havia indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Importante:Avise imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas (tais como falta de ar, sibilância, erupção, comichão ou inchaço do rosto e dos lábios).

Informe o seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• aumento dos níveis no sangue de uma substância chamada cálcio, além do aumento do tempo de cálcio, pode ocorrer o aumento de outra substância chamada fosfato (em pacientes com doença renal crónica significativa)
• os níveis de fosfato no sangue também podem aumentar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• pneumonia (infecção pulmonar)
• diminuição dos níveis de hormona paratiroidea
• diminuição do apetite
• diminuição dos níveis de cálcio
• tontura
• sabor estranho na boca
• dor de cabeça
• batimento do coração irregular
• molestias ou dor no estômago
• constipação
• diarreia
• secura da boca
• ardor de estômago (refluxo ou indigestão)
• náuseas
• vómitos
• acne
• comichão na pele
• erupção
• habões
• cãibras musculares
• dor muscular
• dor de mama à palpação
• fraqueza
• sensação de cansaço, mal-estar
• inchaço nas pernas
• dor
• aumento dos níveis de creatinina
• alterações nas análises da função hepática.

Se experimentar uma reação alérgica, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paricalcitol Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paricalcitol Aurovitas Spain

• A substância ativa é paricalcitol. Cada cápsula mole contém 1 micrograma de paricalcitol.
• Os outros componentes (excipientes) são: triglicéridos de cadeia média, etanol, butilhidroxitolueno.

A cobertura da cápsula contém: gelatina, glicerol anidro, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paricalcitol Aurovitas Spain 1 micrograma são cápsulas moles ovais de cor cinzenta.

Apresenta-se em envases de cartão que contêm 7, 28 ou 30 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

G.A.P. SA

46, Agissilaou str.

Agios Dimitrios

Attiki,

Grécia

ou

Rafarm S.A.

Thesi Poussi Hantzi, AgiouLouka, Paiania,

19002 Attiki

Grécia

ou

Viminco A/S

Lodshusvej 11, Skælskør

DK-4230,

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.