PARICALCITOL CINFA 1 MICROGRAMO CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar paricalcitol cinfa

Não tome paricalcitol cinfa

• se é alérgico ao paricalcitol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis muito altos de cálcio ou vitamina D no sangue.

O seu médico dir-lhe-á se estes problemas o afetam.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar paricalcitol cinfa.

• Antes de iniciar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo na sua dieta.
• Pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar os níveis de fósforo. Se está a tomar agentes quelantes de fósforo com teor de cálcio, o seu médico pode modificar a dose.
• O seu médico far-lhe-á análises de sangue para o seguimento do tratamento.
• Em alguns pacientes com doença renal crónica em estádios 3 e 4, observou-se um aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina. No entanto, este incremento não se reflete numa diminuição da função renal.

Outros medicamentos eparicalcitol cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento ou podem aumentar a probabilidade de produzir efeitos adversos. É particularmente importante informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• para tratar infecções por fungos, tais como candidíase ou aftas bucais (por exemplo, cetoconazol)
• para tratar problemas do coração ou da tensão arterial alta (por exemplo, digoxina, diuréticos ou medicamentos que eliminam líquidos)
• que contêm uma fonte de fosfato (por exemplo, medicamentos para diminuir os níveis de cálcio no sangue)
• que contêm cálcio ou vitamina D, incluindo suplementos ou multivitamínicos que se podem comprar sem receita médica
• que contêm magnésio ou alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão (antiácidos) e medicamentos que se unem ao fósforo)
• para tratar níveis elevados de colesterol (por exemplo, colestiramina)

Toma de paricalcitol cinfa com alimentos e bebidas

Paricalcitol pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de paricalcitol em mulheres grávidas. Desconhece-se o risco em seres humanos, por isso paricalcitol não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário.

Desconhece-se se paricalcitol passa para o leite materno. Se está a tomar paricalcitol, informe o seu médico antes de dar de mamar ao seu filho.

Condução e uso de máquinas

Paricalcitol não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Paricalcitol cinfa contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 0,71 mg de álcool (etanol) em cada cápsula. A quantidade em cápsula deste medicamento é equivalente a menos de 0,0177 ml de cerveja ou 0,0071 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar paricalcitol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doença renal crónica, estádios 3 e 4

Em pacientes adultos, a dose inicial recomendada é de uma cápsula diária, ou uma cápsula em dias alternados até um máximo de três vezes por semana. O seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para decidir a dose correcta para si. Uma vez iniciado o tratamento com paricalcitol, é provável que precise de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. O seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correcta de paricalcitol.

Doença renal crónica, estádio 5

Em pacientes adultos, a dose inicial recomendada é de uma cápsula em dias alternados, até um máximo de três vezes por semana. O seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para determinar a dose correcta para si. Uma vez iniciado o tratamento com paricalcitol, é provável que precise de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. O seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correcta de paricalcitol.

Doença hepática

Se sofre de doença hepática de leve a moderada, não precisará de ajustar a dose. No entanto, não há experiência em pacientes com doença hepática grave.

Transplante renal

A dose recomendada é de uma cápsula diária, ou uma cápsula em dias alternados até um máximo de três vezes por semana. O seu médico utilizará os resultados de algumas análises de sangue para decidir a dose correcta para si. Uma vez iniciado o tratamento com paricalcitol, é provável que precise de um ajuste da dose em função da sua resposta ao tratamento. O seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correcta de paricalcitol.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças de 10 a 16 anos de idade com doença renal crónica estádios 3 ou 4, a dose inicial recomendada é uma cápsula em dias alternados, até três vezes por semana. O seu médico utilizará os resultados das análises de sangue para decidir a dose correcta. Uma vez que se inicia paricalcitol, é provável que a dose precise ser ajustada, dependendo de como responde ao tratamento. O seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose correcta de paricalcitol.

Não foi estabelecida a eficácia de paricalcitol em crianças com doença renal crónica estádio 5.

Não há informação sobre o uso de paricalcitol em crianças menores de 10 anos de idade.

Uso em pessoas de idade avançada

Há uma experiência limitada no uso de paricalcitol em pacientes de 65 anos e mais. Em geral, não foram observadas diferenças globais de eficácia ou segurança entre pacientes mais velhos de 65 anos e pacientes mais jovens.

Se tomar mais paricalcitol cinfa do que deve

Uma dose excessiva de paricalcitol pode produzir níveis de cálcio no sangue anormalmente altos, o que pode ser prejudicial. Os sintomas que podem aparecer após tomar uma dose excessiva de paricalcitol podem incluir: sensação de fraqueza e/ou sonolência, dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal) ou vómitos (estar mal), secura da boca, constipação, dor nos músculos ou nos ossos e sabor metálico.

Os sintomas que podem produzir-se a longo prazo após uma ingestão excessiva de paricalcitol podem incluir: perda de apetite, sensação de fraqueza, perda de peso, secura dos olhos, gotejamento do nariz, comichão na pele, sensação de calor e febre, perda do apetite sexual, dor abdominal forte (devido a uma inflamação do pâncreas), e pedras nos rins. Pode ser afetada a sua pressão arterial e podem produzir-se batimentos irregulares do coração (palpitações). Os resultados das análises de sangue e urina podem mostrar colesterol alto, ureia, nitrogênio e níveis elevados de enzimas hepáticas. Raramente, paricalcitol pode causar alterações mentais, como confusão, sonolência, insónia ou nervosismo.

Se tomar demasiado paricalcitol, ou experimentar algum dos sintomas descritos acima, consulte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar paricalcitol cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se está perto do momento da tomada da próxima cápsula, não ingira a cápsula que esqueceu e continue normalmente com o tratamento, tal como o seu médico lhe havia indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com paricalcitol cinfa

Não interrompa o tratamento com paricalcitol, a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Importante: Avise imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas (tais como falta de ar, sibilância, erupção, comichão ou inchação do rosto e dos lábios)

Informa o seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• aumento dos níveis no sangue de uma substância chamada cálcio, além do aumento do tempo de cálcio, pode ocorrer o aumento de outra substância chamada fosfato (em pacientes com doenças renais crónicas significativas).
• os níveis de fosfato no sangue também podem aumentar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• pneumonia (infecção pulmonar)
• diminuição dos níveis de hormona paratiroideia
• diminuição do apetite
• diminuição dos níveis de cálcio
• tontura
• sabor estranho na boca
• dor de cabeça
• batimento irregular do coração
• desconforto ou dor no estômago
• constipação
• diarreia
• secura da boca
• ardor de estômago (refluxo ou indigestão)
• náuseas
• vómitos
• acne
• comichão na pele
• erupção
• habones
• cãibras musculares
• dor muscular
• dor de mama à palpação
• fraqueza
• sensação de cansaço, mal-estar
• inchação nas pernas
• dor
• aumento dos níveis de creatinina
• alterações nas análises da função hepática

Se experimentar uma reação alérgica, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de paricalcitol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de paricalcitol cinfa

• O princípio ativo é paricalcitol. Cada cápsula mole contém 1 micrograma de paricalcitol.
• Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de cadeia média, etanol anidro e butilhidroxitolueno (E-321).
• Componentes da cápsula vazia: gelatina (E-441), glicerol (E-422), água purificada, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro negro (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paricalcitol cinfa são cápsulas moles, ovais, de cor cinza, contendo uma solução incolora ou amarela.

Paricalcitol cinfa é apresentado em blisteres de PVC/PVDC-Alumínio de 7 cápsulas.

Cada envase contém 7 (1 blister) ou 28 (4 blisteres) cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: paricalcitol cinfa 1 micrograma cápsulas moles EFG

Portugal: paricalcitol cinfa 1 micrograma cápsula mole

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento, escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html