PARICALCITOL NORMON 2 microgramas/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Paricalcitol Normon

Não use Paricalcitol Normon:

• Se é alérgico ao paricalcitol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6).
• Se tem níveis muito altos de cálcio ou de vitamina D no sangue. O seu médico monitorizará os seus níveis sanguíneos e poderá dizer-lhe se essas condições se aplicam a si.

Advertências e precauções:

• Antes de começar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta. Exemplos de alimentos que contêm níveis altos de fósforo são: chá, soda, cerveja, queijo, leite, nata, peixe, fígado de frango ou de bovino, feijão, ervilhas, cereais, frutos secos e alimentos integrais.
• Para controlar os níveis de fósforo, pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo que evitam a absorção do fósforo proveniente da dieta.
• Se está tomando agentes quelantes de fósforo com teor de cálcio, o seu médico pode precisar ajustar a dose.
• O seu médico precisará realizar análises de sangue para realizar o seguimento do seu tratamento.

Uso de Paricalcitol Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação do paricalcitol ou aumentar a probabilidade de efeitos adversos. É particularmente importante que informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Para tratar infecções por fungos como candidíase ou aftas (por exemplo, cetoconazol)
• Para tratar o coração ou a pressão sanguínea (por exemplo, digoxina e diuréticos)
• Que contenham magnésio (por exemplo, alguns tipos de medicamentos para a dispepsia chamados antiácidos, como magnésio trissilicato).
• Que contenham alumínio (por exemplo, quelantes de fósforo, como hidróxido de alumínio).

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso de Paricalcitol Normon com alimentos e bebidas

Paricalcitol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento é seguro para mulheres grávidas ou em período de lactação. Portanto, apenas deve ser utilizado após consulta com o médico que o ajudará a tomar a decisão que mais lhe convier.

O teor de álcool deve ser considerado no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação (ver Paricalcitol Normon contém etanol e propilenoglicol).

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos do paricalcitol sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Durante o tratamento com paricalcitol, a sua capacidade para conduzir com segurança ou utilizar máquinas pesadas pode ser afetada. Paricalcitol pode fazer com que se sinta mareado, fraco e/ou sonolento.

Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.

Paricalcitol Normon contém etanol e propilenoglicol

Este medicamento contém 12,7% de etanol que equivale a uma quantidade de 100 mg por ampola. A quantidade em ampola deste medicamento é equivalente a menos de 2,5 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém 400 mg de propilenoglicol em cada ampola, equivalente a 400 mg/ml.

3. Como usar Paricalcitol Normon

Posologia

O seu médico utilizará os resultados dos testes de laboratório para decidir a dose inicial apropriada para si. Uma vez que tenha começado o tratamento com Paricalcitol Normon, a dose deve ser ajustada, com base nos resultados dos testes rotineiros de laboratório. Utilizando os resultados dos seus testes, o seu médico o ajudará a determinar a dose de Paricalcitol Normon apropriada para si.

Paricalcitol Normon será administrado pelo médico ou enfermeiro enquanto estiver sendo tratado com a máquina do rim. Será administrado através do tubo que o conecta com a máquina. Não precisará receber uma injeção, pois Paricalcitol Normon pode ser introduzido diretamente no tubo que está sendo utilizado para o seu tratamento. Não estará recebendo Paricalcitol Normon com mais frequência do que em dias alternados e não mais de 3 vezes por semana.

Se usar mais Paricalcitol Normon do que deve

Demais Paricalcitol Normon pode causar níveis altos de cálcio (no sangue e urina), fosfato e hormona paratiroidea (no sangue) que podem requerer tratamento.

Os sintomas que podem aparecer após receber uma sobredose de Paricalcitol Normon são:

• Sensação de fraqueza e/ou sonolência
• Dor de cabeça
• Sensação de estar enfermo
• Boca seca, constipação
• Dor em músculos e ossos
• Sabor estranho na boca

Os sintomas que podem aparecer após um período longo de receber demais Paricalcitol Normon são:

• Perda de apetite
• Sonolência
• Perda de peso
• Irritação nos olhos
• Corrimento nasal
• Coceira na pele
• Sensação febril
• Perda de apetite sexual
• Dor abdominal severa
• Pedras nos rins
• A sua pressão sanguínea pode ser afetada e a consciência do seu próprio ritmo cardíaco (palpitações).

Paricalcitol Normon contém 38,6% v/v de propilenoglicol como excipiente. Foram descritos casos isolados de efeitos tóxicos relacionados com a administração de doses altas de propilenoglicol, embora não se esperem quando se administra a pacientes em tratamento com uma máquina do rim, porque o propilenoglicol é eliminado do sangue durante a diálise.

Se experimentar níveis altos de cálcio no sangue após o uso de Paricalcitol Normon, o seu médico prescreverá o tratamento adequado para voltar aos níveis normais de cálcio. Uma vez que os seus níveis de cálcio voltem ao normal, é provável que sejam administradas doses baixas de Paricalcitol Normon.

No entanto, o seu médico controlará os seus níveis sanguíneos e, se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados, peça conselho médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, o paricalcitol pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificadas várias reações alérgicas com paricalcitol. Importante: se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, comunique imediatamente ao seu médico ou enfermeiro:

• Falta de ar
• Dificuldade para respirar e engolir
• Sibilos
• Erupção cutânea, coceira na pele ou urticária
• Inflamação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Informa o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Os efeitos adversos mais comuns (pelo menos 1 em cada 100 pacientes) são:

• Dor de cabeça;
• Sabor estranho na boca;
• Coceira na pele;
• Diminuição dos níveis de hormona paratiroidea;
• Aumento dos níveis de cálcio (sensação de estar enfermo, constipado ou confuso) e fósforo no sangue (provavelmente assintomático, mas pode tornar os ossos suscetíveis a fraturas).

Pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1000 pacientes):

• Reações alérgicas (tais como dificuldade para respirar, sibilos, erupção cutânea, coceira ou inflamação do rosto e lábios); bolhas com coceira;
• Infecção do sangue, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia – sensação de fraqueza, dificuldade para respirar, palidez); diminuição do número de células brancas (aumento da susceptibilidade a infecções), inflamação de gânglios do pescoço, axila e/ou virilha; aumento do tempo de sangramento (o sangue não coagulará muito rapidamente);
• Infarto do miocárdio, derrame cerebral, dor no peito, ritmo cardíaco irregular/acelerado, diminuição da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea;
• Coma (estado profundo de inconsciência durante o qual uma pessoa não pode interagir com o meio);
• Cansaço incomum, fraqueza, tontura, síncope;
• Dor no local da injeção;
• Pneumonia (infecção pulmonar), fluido nos pulmões, asma, sibilos, tosse, dificuldade para respirar;
• Irritação da garganta, resfriado, febre, sintomas febris, olho rosado (coceira e crostas nos párpados), aumento da pressão ocular, dor de ouvidos, sangramento nasal;
• Tiques nervosos; confusão, que em algumas ocasiões é severa (delírio), agitação (sensação de nervosismo, ansiedade), nervosismo, distúrbios da personalidade (não se sente como um mesmo);
• Formigamento ou entorpecimento, diminuição do tato, problemas de sono, suor noturno, espasmos musculares em braços e pernas, mesmo durante o sono;
• Secura da boca, sede, náuseas, dificuldade para engolir, vômitos, perda de apetite, perda de peso, pirosi, diarreia e dor de estômago, constipação: sangramento do reto;
• Dificuldade para ter uma ereção, câncer de mama, infecção da vagina;
• Dor no peito, dor nas costas, dor muscular/articular, sensação de peso causada por inflamação geral ou inflamação localizada nos tornozelos, pés e pernas (edema); modo anormal de caminhar;
• Perda de cabelo; crescimento excessivo de cabelo;
• Aumento de enzimas hepáticas; aumento das hormonas paratiroideas, aumento dos níveis de potássio no sangue, diminuição dos níveis de cálcio no sangue.

Frequência desconhecida:

• Inflamação do rosto, lábios, boca, língua e garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar; coceira na pele (urticária), hemorragia estomacal. Peça ajuda médica imediatamente.

É possível que não identifique estes efeitos adversos, a menos que o seu médico o tenha informado previamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paricalcitol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Paricalcitol Normon deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use este medicamento se observar partículas ou decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paricalcitol Normon

• O princípio ativo é paricalcitol. Cada ml de solução contém 2 microgramas de paricalcitol.
• Os outros componentes são: etanol (álcool), propilenoglicol (E-1520) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Paricalcitol Normon é uma solução aquosa, clara e incolor, livre de partículas visíveis. É apresentado em envases com 5 ampolas de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospectojulho 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Instruções para o profissional de saúde

Paricalcitol Normon 2 microgramas/ml solução injetável

Preparação para solução injetável

Paricalcitol Normon 2 microgramas/ml solução injetável é para uso único. Como com outros medicamentos parenterais, é necessário observar a solução para ver se há partículas e coloração antes da administração.

Compatibilidade

Propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza seus efeitos. Paricalcitol NORMON solução injetável contém propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de um local de administração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Conservação e validade

Os produtos parenterais devem ser inspecionados antes da administração por presença de partículas visíveis e coloração. A solução é clara e incolor.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Este medicamento tem uma validade de 2 anos.

Posologia e forma de administração

Paricalcitol Normon solução injetável é administrado através do acesso para hemodiálise.

Adultos

1. A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis basais da hormona paratiroidea (PTH)

A dose inicial de paricalcitol é baseada na seguinte fórmula:

nível basal de PTH intacta em pmol/l

Dose inicial (microgramas) = 8

ou

nível basal de PTH intacta em pg/ml

= 80

e administrado como uma dose intravenosa em bolus, com uma frequência máxima de dias alternados e em qualquer momento durante a diálise.

A dose máxima administrada de forma segura nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

1. Titulação da dose:

Os níveis atualmente aceitos para o intervalo de PTH em indivíduos com insuficiência renal terminal submetidos a diálise não é mais de 1,5 a 3 vezes o limite superior normal não-urêmico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcançar os níveis adequados das variáveis fisiológicas, é necessária uma monitorização e titulação individualizada das doses.

Se for observada hipercalcemia ou um produto Ca x P corrigido, elevado de forma persistente, maior de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deve ser reduzida ou interrompida até que esses parâmetros se normalizem.

Em seguida, a administração de paricalcitol deve ser reiniciada a doses mais baixas. Pode ser necessário reduzir a dose quando os níveis de PTH diminuírem como resposta à terapia.

Sugere-se a seguinte tabela como aproximação para a titulação da dose: