PEDMARQSI 80 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de você ou seu filho/a começar a receber Pedmarqsi

Não administrar Pedmarqsi

se a criança é:

• alérgica ao tiossulfato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• um bebê menor de 1 mês de idade

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou enfermeiro antes de você ou seu filho/a receber Pedmarqsi se a criança:

• teve uma reação alérgica, como erupção cutânea, urticária ou dificuldade para respirar após uma dose prévia de tiossulfato de sódio
• tem uma alergia conhecida a substâncias químicas chamadas sulfitos, o que pode significar que você ou a criança têm mais probabilidades de ter uma reação alérgica a este medicamento.
• tem uma função renal deficiente ou uma doença renal grave
• necessita de uma dieta baixa em sal devido a outra doença

Outros medicamentos e Pedmarqsi

Informar seu médico ou enfermeiro se você ou seu filho/a está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser administrado se você ou sua filha está grávida (ou pudesse estar grávida) ou se está amamentando. Este medicamento só é administrado após a quimioterapia com cisplatino e o cisplatino pode danificar seu bebê. Consulte seu médico se for necessário utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento e durante 6 meses após o mesmo.

Pedmarqsi contém ácido bórico

Este medicamento contém ácido bórico que pode afetar a fertilidade quando administrado de forma prolongada.

Pedmarqsi contém sódio

Este medicamento contém 23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada ml. Isso equivale a 1-2 % da ingestão alimentar segura de sódio em crianças de 1 a 17 anos e a 12 % em bebês de 7 a 11 meses.

3. Como é administrado Pedmarqsi

Antes de você ou seu filho/a receber este medicamento, serão administrados medicamentos contra as náuseas para ajudar a prevenir os vômitos.

Este medicamento é uma solução que um médico ou enfermeiro administra mediante perfusão (gota a gota) em uma veia. Isso geralmente é feito através de um tubo inserido em uma veia no tórax, conhecido como via central. A perfusão é administrada durante 15 minutos. O tratamento é iniciado 6 horas após a finalização da dose de cisplatino.

A dose deste medicamento é calculada com base no tamanho (superfície corporal) em m2, que é calculado a partir da estatura e do peso. A dose recomendada para quem pesa 10 kg ou mais é de 12,8 g por m2; são administradas doses mais baixas àquelas pessoas que pesam menos de 10 kg. Seu médico determinará a dose que seja adequada para você ou para seu filho.

Se você ou seu filho receberem mais Pedmarqsi do que o deveriam

Devido ao fato de a dose ser calculada e controlada por profissionais de saúde, é pouco provável que você ou seu filho recebam a quantidade incorreta. Em caso de sobredose, você ou seu filho podem sofrer náuseas, vômitos, alterações na concentração de sódio, fosfato ou potássio no sangue, alterações na pressão arterial ou acidez do sangue (acidose metabólica) que podem causar náuseas, vômitos, sonolência e dificuldade para respirar. Seu médico poderia dar a você ou a seu filho tratamento sintomático para esses efeitos adversos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se você ou seu filho apresentar uma reação alérgica grave a este medicamento com sintomas como erupção cutânea, opressão no peito, sibilância, dificuldade para respirar ou sensação de frio, deve informar imediatamente seu médico ou enfermeiro.

Outros efeitos adversos

Os outros efeitos adversos observados com este medicamento geralmente são leves. Os efeitos adversos que você ou seu filho podem sofrer são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Mal-estar (náuseas)
• Vômitos
• Redução do nível de fosfato ou potássio que se observa nos exames de sangue
• Aumento do nível de sódio que se observa nos exames de sangue

Frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento ou diminuição da pressão arterial
• Redução do nível de cálcio que se observa nos exames de sangue
• Acidez do sangue (acidose metabólica) que pode causar náuseas, vômitos, sonolência e dificuldade para respirar

Comunicação de efeitos adversos

Se você ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pedmarqsi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pedmarqsi

• O princípio ativo é tiossulfato de sódio, na forma anidra.
• Os outros componentes são:
• ácido bórico (0,25 mg/ml)
• água para preparações injetáveis
• ácido clorídrico e hidróxido de sódio para o ajuste do pH (ver seção 2; Pedmarqsi contém sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução para infusão intravenosa.

Este medicamento é uma solução estéril clara e incolor suministrada em frascos de vidro claros selados com um plugue de borracha e um sobreselado abatível de alumínio. Cada caixa contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdã

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Posologia e forma de administração

Tempo de administração em relação ao cisplatino

O momento da administração de tiossulfato de sódio em relação à quimioterapia com cisplatino é crítico.

Se o tiossulfato de sódio for administrado:

• em menos de 6 horas após o final da perfusão de cisplatino: pode reduzir a eficácia do cisplatino contra o tumor
• após mais de 6 horas após o final da perfusão de cisplatino: pode não ser eficaz para prevenir a ototoxicidade.

Utilize tiossulfato de sódio apenas após uma perfusão de cisplatino que tenha durado 6 horas ou menos. Não utilize tiossulfato de sódio se:

• a perfusão de cisplatino superar as 6 horas ou
• estiver prevista, nas 6 horas seguintes, uma perfusão posterior de cisplatino.

Quando o cisplatino é administrado em dias consecutivos, deve-se garantir um intervalo mínimo de 6 horas entre a perfusão de tiossulfato de sódio e a posterior perfusão de cisplatino.

Apartir do final da perfusão de cisplatino:

• Administre um tratamento antiemético intravenoso multiagente muito eficaz 30 minutos antes da administração de tiossulfato de sódio, ou seja, 5,5 horas após a finalização da perfusão de cisplatino
• Este medicamento é uma solução para perfusão pronta para uso
• Prepare os ml necessários de tiossulfato de sódio, 80 mg/ml, em uma seringa ou adicione-os a uma bolsa de perfusão estéril vazia
• Detenha o líquido de hidratação de cisplatino e limpe a via com cloreto de sódio a 0,9 %
• Perfunda o tiossulfato de sódio durante 15 minutos (6 horas após terminar a perfusão de cisplatino)
• Limpe a via com cloreto sódico a 0,9 % e reinicie a hidratação para o cisplatino imediatamente após.

Consulte o apartado «Tempo de administração em relação ao cisplatino» para obter informações cruciais sobre o momento da administração de tiossulfato de sódio.

Este medicamento é apresentado em um frasco de uso único que contém 8 g em uma concentração de 80 mg/ml. A dose recomendada de tiossulfato de sódio para a prevenção da ototoxicidade induzida por cisplatino é baseada no peso e é normalizada em função da superfície corporal de acordo com a tabela seguinte:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

Este medicamento está destinado para um único uso. A eliminação das partes não utilizadas da solução será realizada de acordo com a regulamentação local.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a temperatura ambiente controlada para o produto conservado em bolsas intravenosas de cloreto de polivinilo, acetato de vinilo etileno e poliolefina.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC.