PEPTICUM 40 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pepticum

Não tome Pepticum

• se é alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Não tome Pepticum se se encontra entre algum dos casos anteriores. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pepticum.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pepticum:

Foram notificados em relação ao tratamento com Pepticum reacções adversas cutâneas graves que incluem o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Deixe de tomar Pepticum e consulte o médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas relacionados com as reacções adversas cutâneas graves descritas na secção 4.

Pepticum pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se experimentar qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar Pepticum ou durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.
• Se alguma vez teve uma reacção na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pepticum para reduzir a acidez do estômago
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (cromogranina A)

Se tomar Pepticum durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico fará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou incomum sempre que visitar o seu médico.

Tomar um inibidor da bomba de protões como Pepticum, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pepticum. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reacções de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar estes sinais ao médico que o trate.

Este medicamento pode afetar a forma como o seu corpo absorve a vitamina B12, especialmente se precisar de tomar durante muito tempo. Entre em contacto com o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, que poderiam indicar níveis baixos de vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigueiro
• Dor na língua ou língua vermelha, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Visão alterada
• Problemas de memória, confusão, depressão

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento a longo prazo, embora não seja recomendado. Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade ou <10 kg de peso.

Uso de Pepticum com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, isto inclui os medicamentos que se adquirem sem receita. Isto deve-se a que Pepticum pode afetar o mecanismo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar Pepticum.

Não tome Pepticum se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos).
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração).
• Diacepão (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Pepticum.
• Medicamentos empregues para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Pepticum.
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose).
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Tacrolimo (em casos de transplante de órgãos).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve).
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente).
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos)).
• Erlotinib (usado para tratar o cancro)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) – se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com Losec

Se o seu médico, além de Pepticum, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos outros medicamentos que está a tomar.

Toma de Pepticum com os alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pepticum passa para o leite materno mas não é provável que influencie no bebé quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar Pepticum se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Pepticum afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Pepticum cápsulas contém lactose, sacarose e sódio

Pepticum cápsulas contém lactose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pepticum cápsulas contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pepticum

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isto dependerá da sua doença e da sua idade.

A dose recomendada é descrita a seguir:

Uso em adultos:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico verificar que tem danos leves no esófago, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg durante outras 8 semanas se o esófago ainda não cicatrizou.
• A dose recomendada uma vez cicatrizado o esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tem danos no esófago, a dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não cicatrizou.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não cicatrizou.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevençãoda reaparição das úlceras de estômago e duodeno:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode que o seu médico aumente a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorieprevenção da sua reaparição:

• A dose recomendada é de 20 mg de Pepticum duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico indicar-lhe-á além disso que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 60 mg ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá além disso durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar Pepticum. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar Pepticum. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.
• O médico prescreverá além disso ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.
• Estão disponíveis no mercado outras apresentações comerciais com o mesmo princípio ativo para administrar doses de 10 e 20 mg.

O que deve fazer se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

• Se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se asegurar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais Pepticum do que deve

Se tomou mais Pepticum do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Pepticum

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pepticum

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) ou muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) mas graves, pare de tomar Pepticum e consulte o médico imediatamente:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave). (raros)
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”. (muito raros)
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e inflamação dos nódulos linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade farmacológica). (raros)
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas que vai acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). (raros)
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado. (raros)

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habões e coceira.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Sensação repentina de respiração dificultosa (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Eritema multiforme.
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Se você estiver em tratamento com pepticum durante mais de três meses, é possível que seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. Seu médico poderia decidir realizar análises periódicas para controlar seus níveis de magnésio.
• Erupção, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, pepticum pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se você padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades para urinar, deverá consultar seu médico o mais rápido possível para realizar um exame de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano.

Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pepticum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pepticum

• O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula contém 40 mg de omeprazol.

Os demais componentes são hidroxipropilmetilcelulose (E-464), Eudragit L30 D (Ácido metacrílico - Copolímero de acrilato de etilo (1: 1) Dispersão 30 por cento), trietilcitrato, talco, lactose, lauril sulfato sódico, fosfato sódio dibásico, hidroxipropilcelulose, sacarose, amido de milho. A cápsula de gelatina está composta por: gelatina e dióxido de titânio (E-171). Ver seção 2 Pepticum cápsulas contém lactose, sacarose e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pepticum 40 mg cápsulas se apresenta em forma de cápsulas duras de gelatina com corpo e cabeça brancos, contendo grânulos de omeprazol com revestimento entérico. Se apresenta em envases contendo 14, 28 ou 56 cápsulas de 40 mg acondicionadas em blisters de alumínio/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26.

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid).

Responsável pela fabricação

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26.

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid).

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.