PERINDOPRIL/INDAPAMIDA STADA 2 mg/0,625 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril/Indapamida Stada

NÃO tome Perindopril/Indapamida Stada

• se é alérgico ao perindopril, à indapamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a qualquer outro inibidor do enzima conversor de angiotensina (ECA) ou diurético (sulfonamidas).

• se experimentou inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, em uma terapia prévia com um inibidor do ECA. Esta é uma condição chamada edema angioneurótico (edema de Quincke).

• de maneira alternativa, se si ou qualquer membro da sua família teve esses sintomas, informe o seu médico o mais rápido possível.

• se sofre problemas cardíacos ou está tomando medicamentos (ver “Outros medicamentos e Perindopril/Indapamida Stada”).

• se está grávida de mais de 3 meses (também é preferível evitar Perindopril/Indapamida Stada nos primeiros meses de gravidez, ver “Gravidez e lactação”).

• se está em período de lactação (ver “Gravidez e lactação”).

• se tem insuficiência renal ou está em tratamento com diálise.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

• se tem uma alteração grave do fígado ou sofre uma condição chamada encefalopatia hepática (é uma alteração do cérebro e do sistema nervoso causada por uma alteração grave do fígado).

• se o seu médico lhe disse que tem níveis baixos ou altos de potássio no sangue.
• se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crônica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Perindopril/Indapamida Stada:

• se padece estenose renal arterial bilateral (estreitamento do principal vaso sanguíneo que se dirige ao rim) ou um único rim funcional.
• se tem diabetes.
• se está seguindo uma dieta baixa em sal ou utiliza substitutos de sal que contenham potássio.
• se está tomando lítio ou diuréticos poupadores de potássio (p. ex., espironolactona, triamtereno).
• se está tomando um medicamento que seja uma combinação com um diurético poupador de potássio.
• se vai ser submetido a uma cirurgia com anestesia geral, porque precisará interromper o tratamento alguns dias antes.
• se padece aterosclerose (uma doença das artérias em que os vasos sanguíneos se tornam grossos e endurecem devido a depósitos de colesterol).
• se está sendo submetido a uma aférese de LDL (eliminação do colesterol do sangue por meio de uma máquina).
• se vai receber um tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia (p. ex., a picadas de abelhas ou vespas).
• se vai se submeter a algum exame médico que requeira injeção de uma substância que permita que órgãos como o rim ou o estômago sejam visíveis com raios-X (agente de contraste iodado).
• se tem anemia (uma condição em que os glóbulos vermelhos do seu organismo transportam menos oxigênio, alguns sintomas da anemia são cansaço, dor de cabeça, tontura).
• se tem gota (uma doença em que os cristais de ácido úrico provocam inchaço das articulações).
• se sofre uma doença do colágeno como um lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Perindopril/Indapamida Stada não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for tomado nesse período (ver “Gravidez e lactação”).

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em áreas como a garganta) pode aumentar:

• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia
  • medicamentos utilizados para prevenir o rejeito de órgãos transplantados e para o câncer (p. ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo).
  • vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes

• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem se produzir em um prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar perindopril/indapamida. Isso pode conduzir a uma perda permanente da visão, se não for tratado. Pode ter um risco maior de desenvolver isso, se anteriormente você teve alergia a penicilina ou a sulfonamidas.

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex., potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril/Indapamida Stada”.

Uso em atletas

Este medicamento contém indapamida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controle de doping.

Outros medicamentos e Perindopril/Indapamida Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar tomar Perindopril/Indapamida Stada com:

• lítio
• suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio (p. ex., espironolactona, triamtereno, sozinhos ou em combinação) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (p. ex., trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que é usado para prevenir o rejeito de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que é usado para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• alopurinol (para o tratamento da gota)
• procainamida (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular)
• corticosteroides sistêmicos (utilizados para tratar diferentes distúrbios, incluindo asma grave e artrite reumatoide)
• outros medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial elevada

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar precauções:

Se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Perindopril/Indapamida Stada” e “Advertências e precauções”).

• imunossupressores utilizados para o tratamento de distúrbios autoimunes ou após um transplante para evitar um rejeito (p. ex., ciclosporina)

O tratamento com Perindopril/Indapamida Stada pode ser afetado por outros medicamentos. Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque pode precisar de cuidados especiais:

• astemizol ou terfenadina (antihistamínicos para a rinite alérgica primaveral ou alergias)
• bepridil (utilizado para o tratamento da angina de peito – uma sensação de desconforto no peito)
• eritromicina injetável, moxifloxacino, esparfloxacino (antibióticos)
• halofantrina (utilizado para tratar alguns tipos de malária)
• pentamidina (utilizado para o tratamento da pneumonia, uma infecção pulmonar grave)
• vincamina (utilizado para o tratamento de alterações cerebrais em idosos)
• baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla)
• medicamentos para o tratamento da diabetes, como a insulina ou metformina, ou sulfonamidas hipoglicemiantes
• anti-inflamatórios não esteroideos (p. ex., ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (p. ex., ácido acetilsalicílico)
• medicamentos que reduzem o potássio, p. ex., anfotericina B (injetável, para o tratamento de doenças graves por fungos), glucocorticoides e mineralocorticoides (via sistêmica), ou estimulantes laxantes (p. ex., sen)
• diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno)
• diuréticos do tipo tiazídico
• medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, bretilio, dofetilida, ibutilida e sotalol
• medicamentos para tratar problemas mentais, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (p. ex., antidepresivos tricíclicos e neurolépticos, como clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulprida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida)
• cisaprida, difemanil, mizolastina
• metadona
• sultoprida (usado no tratamento de distúrbios psicóticos)
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn)
• sales de cálcio
• os medicamentos que mais frequentemente são utilizados para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou prevenir o rejeito de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos chamados inibidores de mTOR). Ver a seção "Advertências e precauções".

Toma de Perindopril/Indapamida Stada com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar Perindopril/Indapamida Stada pela manhã com o estômago vazio. Engula os comprimidos com um copo de água.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar ao seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. O seu médico normalmente lhe recomendará deixar de tomar Perindopril/Indapamida Stada antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e lhe indicará que tome outro medicamento em lugar de Perindopril/Indapamida Stada.

Perindopril/Indapamida Stada não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for tomado nesse período.

Lactação

Informa ao seu médico se vai começar ou se está em período de lactação. Perindopril/Indapamida Stada não é recomendado em mães que estão em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar realizar a amamentação, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Perindopril/Indapamida Stada tem uma influência menor ou moderada sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas. Este medicamento não modifica o estado de alerta, mas as reações relacionadas com a baixa da pressão arterial podem ocorrer em certos pacientes. Pode causar tonturas ou fraqueza. A sua capacidade de conduzir ou usar máquinas pode ser afetada, por isso deve ter precaução.

Perindopril/Indapamida Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Perindopril/Indapamida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose pode ser aumentada de acordo com o seu estado ou de outros medicamentos que está tomando. Tome Perindopril/Indapamida Stada por via oral apenas.

A dose recomendada é:

Pressão sanguínea elevada:

Recomenda-se a tomada de um comprimido de Perindopril/Indapamida Stada 2 mg/0,625 mg pela manhã antes do café da manhã. Se a sua pressão sanguínea não ficar controlada, o seu médico pode aumentar a dose para um comprimido de Perindopril/Indapamida Stada 4 mg/1,25 mg ao dia.

Em pacientes idosos com pressão sanguínea elevada:

Recomenda-se a tomada de um comprimido de Perindopril/Indapamida Stada 2 mg/0,625 mg pela manhã antes do café da manhã.

Se tomar mais Perindopril/Indapamida Stada do que deve

Se tomar mais Perindopril/Indapamida Stada do que deve ou alguém tomou o seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. O sintoma mais frequente em caso de sobredose é a diminuição da tensão arterial, os sintomas podem ser tonturas, sonolência ou náuseas. Pode ajudar deitar-se com as pernas levantadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Perindopril/Indapamida Stada

Tome a próxima dose à hora habitual, a não ser que seja a hora da próxima dose. Tome a sua próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Perindopril/Indapamida Stada

Se interromper o tratamento com Perindopril/Indapamida Stada, informe o seu médico o mais rápido possível. Normalmente, o tratamento para a pressão arterial elevada é a longo prazo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• tosse seca
• boca seca
• prisão de ventre
• náuseas
• dor ou desconforto no estômago
• perda de apetite
• perda do paladar
• baixo nível de potássio no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• pressão arterial baixa
• dor de cabeça
• sensação de tontura ao levantar
• tonturas
• alterações do humor
• alterações do sono
• reação de hipersensibilidade (reação alérgica)
• cãibras
• parestesia (hipersensibilidade ou formigamento nas mãos e pés)
• depressão
• baixo nível de sódio no sangue que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa
• impotência (incapacidade de ter ou manter uma ereção)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• níveis elevados de cálcio no sangue
• pioreira da psoríase
• insuficiência renal aguda
• diminuição ou ausência de diurese
• urina concentrada, sensação de mal-estar (náuseas) ou de estar doente (vômitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes sintomas podem ser de uma doença chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética).
• rubor facial
• baixo nível de cloreto no sangue
• baixo nível de magnésio no sangue

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• trombocitopenia: baixos níveis de plaquetas no sangue. Os sintomas podem incluir sangramento ou hematomas mais fáceis do que o normal.
• leucopenia ou agranulocitose: falta de glóbulos brancos. Os sintomas podem incluir infecções frequentes como febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca.
• anemia aplásica: um tipo raro de anemia com redução dos glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas.
• anemia hemolítica: doença resultante da destruição dos glóbulos vermelhos.
• anemia em pacientes após transplante de rim ou em hemodiálise.
• pancreatite: inflamação do pâncreas em caso de insuficiência hepática.
• encefalopatia hepática: danos do cérebro e do sistema nervoso relacionados com a complicação de uma alteração do fígado.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mudança de cor, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (doença de Raynaud).
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)

Se tiver que realizar uma análise de sangue, informe o seu médico de que está tomando Perindopril/Indapamida Stada, pois pode aparecer:

• níveis de potássio elevados
• níveis elevados de ácido úrico e glicose
• níveis ligeiramente elevados de creatinina e ureia

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de Perindopril/Indapamida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Quando está fechado, este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Uma vez que se abre a bolsa protectora, os blisteres devem ser conservados no estuche a uma temperatura inferior a 30ºC. Todos os comprimidos não utilizados devem ser descartados 2 meses após abrir a bolsa protectora.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Perindopril/Indapamida Stada

• Os princípios ativos são perindopril terbutilamina e indapamida. Cada comprimido contém 2 mg de perindopril terbutilamina equivalentes a 1,669 mg de perindopril e 0,625 mg de indapamida.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, estearato de magnésio, sílica hidrofóbica coloidal e celulose microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, com forma de cápsula, gravados com “P” e “I” a ambos os lados da ranhura em uma face e uma ranhura na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em blisteres de PVC/PVdC-Alumínio com uma bolsa protectora de alumínio, incluindo um dessecante para proteger os comprimidos da umidade. Não ingerir o dessecante.

Tamanhos de envase: 30, 90 e 100

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Bulgária: Pontea

Espanha: Perindopril/Indapamida Stada 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG

Holanda: Perindopril/Indapamide STADA 2/0,625 mg, tabletten

República Eslovaca: Perindostad Kombi 2 mg/0,625 mg Tablety

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/