PHARMAFREN 200 mg/30 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pharmafren

Não tome Pharmafren

• se é alérgico ao ibuprofeno, à pseudoefedrina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é menor de 15 anos,
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se sofreu previamente uma reação alérgica ou asma, erupções na pele, picazón e moqueio nasal, ou inchação da face quando anteriormente tomou este medicamento, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou medicamentos semelhantes,
• se tem antecedentes de úlcera de estômago ou duodenal recorrente, ou sofreu previamente hemorragia gastrointestinal relacionada com a tomada de AINEs,
• se tem uma doença grave de fígado,
• se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim,
• se tem problemas de coração (como insuficiência coronária),
• se tem antecedentes de ataque de coração (infarto de miocárdio),
• se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pelo seu medicamento,
• se teve um acidente vascular cerebral ou lhe disseram que está em risco de ter um acidente vascular cerebral,
• se tem antecedentes de convulsões (ataques epilépticos),
• se tem distúrbios de origem desconhecida na formação dos elementos do sangue,
• se tem a pressão no olho elevada (glaucoma de ângulo fechado),
• se tem dificuldade para urinar devido a problemas de próstata,
• se lhe foi diagnosticado Lupus Eritematoso Sistémico (LES), uma doença que afeta o sistema imunológico e causa dor nas articulações, alterações na pele e outros problemas,
• se está tomando:
• • outros descongestionantes nasais (medicamentos vasoconstritores) administrados via oral ou via nasal (p.ex. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina ou oximetazolina) ou metilfenidato,
  • medicamentos para a depressão como Inibidores da Monoamino Oxidase não seletivos (conhecidos como IMAOs p.ex. iproniazida) ou os tomou nos últimos 14 dias.
• se está sofrendo uma desidratação significativa devido a vómitos, diarreia ou a uma ingestão insuficiente de líquidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pharmafren:

• se tem asma; o uso deste medicamento pode provocar um ataque de asma,
• se tem antecedentes de distúrbios gastrointestinais (como hérnia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica ou duodenal) e uma doença inflamatória intestinal crónica (colite ulcerosa, doença de Crohn),
• se tem problemas de coração incluída uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque ao coração, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou a qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitorio “AIT”),
• se tem a pressão alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença de coração ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador,
• se tem hipertireoidismo (glândula tireoide hiperativa),
• se tem lupus eritematoso sistémico (doença do tecido conjuntivo) e conectivopatia mista, ou um distúrbio congénito do metabolismo das porfirinas,
• se está tomando medicamentos que interagem com Pharmafren, ver a lista abaixo,
• com Pharmafren, poderia reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar Pharmafren e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver secção 4.
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Pharmafren e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque ao coração ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar Pharmafren imediatamente e busque assistência médica imediata se apresentar sintomas que possam ser sinais de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a secção 4 "Posíveis efeitos adversos").

Recomenda-se especial precaução com Pharmafren

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com Pharmafren. Interrompa o tratamento com Pharmafren e busque atenção médica imediata se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Deixe de tomar Pharmafren e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Pharmafren, devido a uma inflamação do cólon (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar Pharmafren e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediata. Ver secção 4.

Se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave como: erupções cutâneas graves, descamação, escamação ou ampolas na pele, inchação facial, sibilância inexplicável, dificuldade para respirar, moretones com facilidade, deixe de tomar Pharmafren e contacte o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver secção 4.

Muito raramente foram reportados casos de reações cutâneas graves pelo uso de um AINE. Parece que os pacientes apresentam maior risco de sofrer estas reações no início do tratamento: na maioria dos casos, o início da reação tem lugar no primeiro mês de tratamento. Deixe de tomar Pharmafren e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediata se desenvolver erupção cutânea ou lesões nas membranas mucosas.

Aconselha-se evitar o uso de Pharmafren durante a varicela.

Em pacientes com lupus eritematoso sistémico e conectivopatia mista, pode haver um maior risco de meningite asséptica ou hepatite.

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para a dor de cabeça pode piorar a dor.

Se você padece dor de cabeça com frequência ou diariamente apesar de (ou devido a) o uso regular de medicação para a mesma, consulte o seu médico antes de tomar outro analgésico. O tratamento deve ser interrompido se for diagnosticada dor de cabeça por abuso de medicação (MOH).

Em caso de administração prolongada com ibuprofeno, deve contactar o seu médico para que controle de forma regular a sua função hepática e realize uma revisão hematológica.

A ingestão habitual de analgésicos, especialmente em combinação com diferentes princípios ativos para aliviar a dor, pode ocasionar dano renal permanente com risco de insuficiência renal (nefropatia por analgésicos). Este risco pode aumentar sob um esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Por isso, deve ser evitado.

Infecções

Pharmafren pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Pharmafren retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Pseudoefedrina pode interferir com alguns análises de sangue utilizados como diagnóstico. Deve informar ao médico que está tomando este medicamento se deve realizar uma análise de sangue.

Crianças e adolescentes

Pharmafren está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 15 anos. Existe um risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Toma de Pharmafren com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pharmafren pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (p.ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p.ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Pharmafren. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pharmafren com outros medicamentos.

Sobretudo, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes orais (medicamentos que diluem o sangue/previnem a coagulação, como por exemplo ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• outros AINEs, incluíndo doses altas de ácido acetilsalicílico,
• glucósidos cardiotónicos (p.ex. digoxina),
• corticosteroides,
• heparina injetável,
• alguns medicamentos para a depressão (p.ex. lítio, inibidores seletivos da recaptura da serotonina (ISRS), inibidores da monoaminooxidase A (IMAOs),
• metotrexato em doses elevadas (mais de 20 mg por semana),
• antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar um amplo rango de infecções),
• ciclosporina, tacrolimus e trimetoprima,
• medicamentos para o tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada),
• qualquer medicamento antimigrañoso (incluíndo medicamentos derivados dos alcaloides ergotamínicos),
• zidovudina (um medicamento para o tratamento do VIH/SIDA),
• preparações que contêm Ginkgo biloba,
• inibidores de CYP2C9 (p.ex. voriconazol e fluconazol),
• mifepristona (por interrupção do embarazo).

Pharmafren não deve ser utilizado em combinação com:

• outros medicamentos vasoconstritores utilizados como descongestionantes nasais, tanto se administrados via oral como via nasal (p.ex. fenilpropanolamina, fenilefrina e efedrina) ou metilfenidato,
• inibidores não seletivos da monoamino oxidase (IMAOs) (como iproniazida), que se utilizam para o tratamento de certas depressões.

Devido à administração de pseudoefedrina, pode aparecer uma hipertensão aguda no período perioperatório. Por isso, suspenda o tratamento com Pharmafren vários dias antes da cirurgia e informe ao seu anestesista.

Toma de Pharmafren com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas não devem ser tomadas com bebidas que contenham álcool.

Embarazo, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

A partir da semana 20 de embarazo, Pharmafren pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios).

Pharmafren está contraindicado durante o embarazo e a amamentação.

Desportistas

Pseudoefedrina hidrocloruro pode dar resultados positivos nos controles de dopagem.

Condução e uso de máquinas

Pharmafren pode provocar tonturas e/ou visão borrosa e por isso pode afetar temporariamente a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Pharmafren contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Pharmafren

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é só para uso a curto prazo. Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Não tome durante mais de 5 dias a menos que o seu médico o indique.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 15 anos: 1 cápsula cada 6 horas se for necessário. Para sintomas mais intensos, tomar 2 cápsulas cada 6 horas, se for necessário.

Nunca exceda a dose diária máxima de 6 cápsulas ao dia (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno e 180 mg de pseudoefedrina hidrocloruro).

As cápsulas devem ser engolidas com líquido, um copo de água e preferencialmente durante as refeições.

Uso em crianças e adolescentes

Pharmafren está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Se os adolescentes necessitam de tomar este medicamento durante mais de 3 dias, ou se os sintomas pioram deve consultar um médico.

Se tomar mais Pharmafren do que deve

Se tomou mais Pharmafren do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), hemorragia gastrointestinal (ver secção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode produzir-se agitação, desorientação ou coma. A doses elevadas foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos factores de coagulação circulantes.

Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático.

A exacerbção do asma é possível nos asmáticos. Além disso, pode haver pressão arterial baixa e respiração reduzida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Pharmafren

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves (frequência não conhecida): doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR).

Deixe de usar Pharmafren imediatamente e procure assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento súbito
• mal-estar
• vômitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

Deixe de tomar Pharmafren e contate seu médico imediatamente se notar:

• Sinais de hemorragia intestinalcomo: fezes de cor vermelha brilhante (defecações), fezes negras alcatroadas, vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café.
• Sinais de uma reação alérgica gravecomo: erupções graves na pele, descamação, formação de bolhas na pele, inchaço do rosto, ruídos nos pulmões de origem desconhecida, dificuldade para respirar, aparecimento fácil de equimoses.
• Pode ocorrer uma reação cutânea graveconhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].

Frequência “não conhecida”

• Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Inflamação do cólon devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquêmica).

• Diminuição do fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica).
• A pele se torna sensível à luz.

Deixe de tomar Pharmafren se esses sintomas aparecerem e contate seu médico ou procure atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

Consulte seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos adversos, se piorarem ou se notar algum efeito não mencionado.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dispepsia, acidez, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça, tontura, cansaço, dificuldade para dormir, agitação, irritabilidade ou cansaço,
• incapacidade visual,
• úlceras de estômago ou intestinais, às vezes com hemorragia e perfuração, piora da colite e doença de Crohn,
• erupções na pele.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• zumbido (nos ouvidos),
• lesões nos rins.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• problemas na formação das células do sangue que podem provocar aparecimento fácil de equimoses ou facilitar a aparecimento de infecções,
• reações alérgicas graves,
• reações psicóticas e depressão,
• pressão arterial alta, palpitações, ataque cardíaco,
• lesões no fígado,
• reações graves na pele,
• dificuldade para urinar.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pharmafren

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pharmafren

• Os princípios ativos são ibuprofeno e pseudoefedrina hidrocloruro. Cada cápsula dura contém 200 mg de ibuprofeno e 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: amido de milho, sílica coloidal anidra, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, laurilsulfato de sódio.

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171), azul patente V (E-131), eritrosina (E-127).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pharmafren se apresenta em forma de cápsulas duras de cor azul em blisters de PVC-PVDC/Alu.

Cada envase contém 10 ou 20 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/