PIOGLITAZONA AUROVITAS 15 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pioglitazona Aurovitas

Não tome Pioglitazona Aurovitas

• se é alérgico a pioglitazona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem insuficiência cardíaca ou a teve no passado.
• se tem alguma doença do fígado.
• se teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos).
• se tem ou teve cancro da bexiga.
• se tem sangue na urina que não foi controlado pelo seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pioglitazona Aurovitas (ver também seção 4):

• se tem retenção de líquidos ou se tem problemas do coração, particularmente se tem mais de 75 anos. Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, também deve consultá-lo com o seu médico.
• se tem um tipo especial de doença ocular diabética chamada edema macular (inchaço do fundo do olho).
• se tem quistes nos ovários (síndrome de ovário poliquístico). Podem aumentar as possibilidades de que fique grávida, pois ao tomar Pioglitazona Aurovitas pode voltar a ovular. Se for este o seu caso, utilize métodos anticonceptivos adequados para evitar a possibilidade de um gravidez não planeada.
• se tem problemas de fígado ou coração. Antes de começar o tratamento com Pioglitazona Aurovitas, será realizado um exame de sangue para comprovar a função do fígado. Estes exames devem ser realizados periodicamente. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença do coração ou acidente vascular cerebral prévio que receberam Pioglitazona Aurovitas e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se experimentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como sensação de falta de ar inusual, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomar Pioglitazona Aurovitas juntamente com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o seu nível de açúcar possa descer abaixo do limite normal (hipoglicemia).

Pode mostrar também uma redução do recuento de células do sangue (anemia).

Fraturas ósseas

Observou-se um maior número de fraturas de osso em pacientes, particularmente em mulheres que tomavam pioglitazona. O seu médico terá isso em conta quando tratar a sua diabetes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Pioglitazona Aurovitas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto tomar os comprimidos de Pioglitazona Aurovitas. No entanto, certos medicamentos têm uma maior probabilidade de afetar o conteúdo de açúcar no sangue:

• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum desses medicamentos. Eles controlarão o seu nível de açúcar no sangue e podem precisar alterar a dose de Pioglitazona Aurovitas.

Toma de Pioglitazona Aurovitas com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Engula os comprimidos com um copo de água.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se:

• está ou acredita que pode estar grávida ou está a planear ficar grávida,
• está a amamentar ou planeia amamentar o seu filho.

O seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento da diabetes com pioglitazona como único medicamento (monoterapia) não produz hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) e, portanto, não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria. No entanto, se tomar pioglitazona juntamente com outros medicamentos para tratar a sua diabetes, pode produzir-se hipoglicemia (sintomas de níveis de açúcar baixos no sangue, como desmaio, confusão, aumento da sudorese, alterações da visão ou dificuldade em concentrar-se) e, portanto, deve ter cuidado ao conduzir e utilizar maquinaria perigosa.

Pioglitazona Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de início recomendada é de um comprimido de 15 mg ou de 30 mg de pioglitazona por dia. O seu médico pode aumentar a dose para um máximo de 45 mg uma vez por dia. O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar.

Se acredita que Pioglitazona Aurovitas lhe está fazendo pouco efeito, consulte o seu médico.

Quando tomar Pioglitazona Aurovitas em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), o seu médico indicar-lhe-á se deve tomar uma dose menor desses medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á que faça exames de sangue periódicos enquanto estiver em tratamento com Pioglitazona Aurovitas. Estes exames são necessários para controlar que o seu fígado funciona normalmente.

Se segue uma dieta especial para diabéticos, mantenha-a enquanto tomar Pioglitazona Aurovitas.

Deve controlar o seu peso com regularidade. Se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Pioglitazona Aurovitas do que deve

Se, por acidente, tomar demasiados comprimidos, ou se alguma outra pessoa (p. ex. uma criança) tomar o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir abaixo do normal, mas pode aumentar tomando açúcar. É recomendável que leve alguns torrões de açúcar, caramelos, biscoitos ou algum sumo de fruta açucarado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pioglitazona Aurovitas

Tome Pioglitazona Aurovitas todos os dias, tal como lhe foi prescrito. Se esquecer de tomar uma dose, siga com o seu tratamento como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pioglitazona Aurovitas

Pioglitazona Aurovitas deve ser tomado diariamente para que o tratamento tenha o efeito adequado. Se interromper a tomada de Pioglitazona Aurovitas, pode aumentar-lhe o nível de açúcar no sangue. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em particular, os pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos graves:

Insuficiência cardíaca, de apresentação frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) nos pacientes que tomam pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas são sensação de falta de ar inusual ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema). Se experimentar algum desses sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, consulte o seu médico imediatamente.

Com pouca frequência (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) desenvolveu-se cancro da bexiga em pacientes que tomam pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou necessidade urgente de urinar. Se experimentar algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Os pacientes que tomam pioglitazona em combinação com insulina também apresentaram de forma muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) inchaço localizado (edema). Consulte o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Fraturas ósseas: foram comunicadas de forma frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) tanto em mulheres como em homens que tomam pioglitazona (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Consulte o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Também foi comunicada visão borrosa devido ao inchaço (ou líquido) no fundo do olho (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em pacientes que tomam pioglitazona. Se experimentar este sintoma pela primeira vez ou se já o apresentava e piora, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Foram comunicadas reações alérgicas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em pacientes tratados com pioglitazona. Se tiver uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar-lhe dificuldades em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos que alguns pacientes experimentaram ao tomar pioglitazona são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção respiratória
• anomalias da visão
• aumento de peso
• entorpecimento

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação dos seios nasais (sinusite)
• dificuldade em dormir (insónia)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento das enzimas hepáticas
• reações alérgicas

Outros efeitos adversos que foram experimentados por alguns pacientes quando pioglitazona é tomada juntamente com outros medicamentos antidiabéticos são os seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tontura
• dor nas articulações
• impotência
• dor nas costas
• falta de ar
• redução ligeira da quantidade de células vermelhas do sangue
• gases (flatulência)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• açúcar na urina, proteínas na urina
• incremento das enzimas
• sensação de movimento rotatório (vertigem)
• sudorese
• fadiga
• aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pioglitazona Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo, blíster e na etiqueta do frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pioglitazona Aurovitas

• O princípio ativo é pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato (ver seção 2 Pioglitazona Aurovitas contém lactose), carmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Pioglitazona Aurovitas 15 mgsão comprimidos de cor branca a branca-acinzentada, biconvexos, redondos e marcados com “31” em uma face e “H” na outra face do comprimido.

Está disponível em blíster transparente de PVC/PVDC/Alumínio.

As apresentações são 28 e 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruslip HA4 6QD

Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.