PIOGLITAZONA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pioglitazona NORMON

Não tome Pioglitazona NORMON

• Se é alérgico à pioglitazona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem insuficiência cardíaca ou a teve no passado.
• Se tem alguma doença do fígado.
• Se teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos).
• Se tem ou teve cancro da bexiga.
• Se tem sangue na urina que não foi controlado pelo seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento:

• Se tem retenção de líquidos ou se tem problemas do coração, particularmente se é maior de 75 anos.
• Se tem um tipo especial de doença ocular diabética chamada edema macular (inflamação do fundo do olho).
• Se tem quistes nos ovários (síndrome de ovário poliquístico). Pode aumentar as possibilidades de que fique grávida, pois ao tomar pioglitazona pode voltar a ovular. Se for este o seu caso, utilize métodos anticonceptivos adequados para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada.
• Se tem problemas de fígado ou coração. Antes de começar o tratamento com pioglitazona, será realizado um análise de sangue para comprovar a função do fígado. Estes análises devem ser realizados periodicamente. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença do coração ou acidente vascular cerebral prévio que receberam pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se experimentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como sensação de ahogo incomum, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomar pioglitazona juntamente com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o seu nível de açúcar possa descer abaixo do limite normal (hipoglicemia).

Pode mostrar também uma redução do recuento de células do sangue (anemia).

Fraturas ósseas: foi observado um maior número de fraturas de osso em mulheres (mas não em homens) que tomavam Pioglitazona NORMON; também foram comunicadas em homens (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). O seu médico terá isto em conta quando tratar a sua diabetes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pioglitazona NORMON

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto tomar os comprimidos de pioglitazona.

No entanto, certos medicamentos têm uma maior probabilidade de afetar o conteúdo de açúcar no sangue:

• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum desses medicamentos. Eles controlarão o seu nível de açúcar no sangue e pode ser necessário alterar a dose de pioglitazona.

Pioglitazona NORMON com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Tome-os com um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A pioglitazona não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, mas deve ter precaução se experimentar alterações visuais.

Pioglitazona NORMON contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe informou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pioglitazona NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar um comprimido de 30 mg de pioglitazona por dia. O seu médico indicará se tem que tomar uma quantidade diferente.

Se acredita que este medicamento lhe está fazendo pouco efeito, consulte o seu médico.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Quando tomar pioglitazona em combinação com outros medicamentos usados para tratar a diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), o seu médico indicará se tem que tomar uma menor quantidade desses medicamentos.

O seu médico pedirá que faça análises de sangue periódicas enquanto estiver em tratamento com pioglitazona. Estes análises são necessários para controlar que o seu fígado funciona normalmente.

Se segue uma dieta para diabéticos, mantenha-a enquanto tomar Pioglitazona NORMON.

Deve controlar o seu peso com regularidade. Se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Pioglitazona NORMON do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O nível de açúcar no sangue pode diminuir abaixo do normal, mas pode ser aumentado tomando açúcar. É recomendável que leve alguns torrões de açúcar, caramelos, biscoitos ou algum sumo de fruta açucarado.

Se esquecer de tomar Pioglitazona NORMON

Tome este medicamento todos os dias, tal como lhe foi prescrito. Se esquecer de tomar uma dose, siga com o seu tratamento como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com pioglitazona NORMON

Este medicamento deve ser tomado diariamente para que o tratamento tenha o efeito adequado. Se interromper a tomada de pioglitazona, pode aumentar o nível de açúcar no sangue. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Pioglitazona NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar pioglitazona:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aumento de peso
• infecção respiratória
• entorpecimento
• anomalias da visão
• fraturas ósseas: foram comunicadas frequentemente em mulheres que tomavam Pioglitazona NORMON; também foram comunicadas em homens (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Consulte o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação dos seios nasais (sinusite)
• dificuldade para dormir (insónia)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência com os dados disponíveis)

• visão borrosa devido à inflamação (ou líquido) no fundo do olho. Se experimentar estes sintomas pela primeira vez ou se piorarem, consulte o seu médico o mais rápido possível
• incremento das enzimas hepáticas

Alguns pacientes ao tomar pioglitazona juntamente com outros medicamentos antidiabéticos experimentaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
• inchaço localizado (edema)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tontura
• gases (flatulência)
• dor das articulações
• impotência
• sangue na urina
• ligeira redução da quantidade de células vermelhas do sangue
• dor de costas
• falta de ar
• insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vértigo
• sudorese
• fadiga
• açúcar na urina, proteínas na urina
• aumento do apetite
• incremento das enzimas

Com pouca frequência (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) foi desenvolvido cancro da bexiga em pacientes que tomavam pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou necessidade urgente de urinar. Se experimentar algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Pioglitazona NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pioglitazona NORMON

O princípio ativo é pioglitazona. Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Os demais componentes são: lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto de pioglitazona NORMON e conteúdo do envase

Pioglitazona NORMON 30 mg apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e marcados com P30. Apresenta-se em envases de 28 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS PRESENTAÇÕES

Pioglitazona NORMON 15 mg comprimidos EFG.

A última revisão deste prospecto foi em Junho 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es