PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI 2 g/0,25 g PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Kabi

Não use Piperacilina/Tazobactam Kabi

• se é alérgico à piperacilina ou ao tazobactam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico aos antibióticos chamados penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores de betalactamases, pois pode ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Piperacilina/Tazobactam Kabi

• se tem alergias. Se tem várias alergias, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde antes de receber este produto.
• se sofria de diarreia antes do tratamento ou se começar a tê-la durante ou após o tratamento. Neste caso, certifique-se de dizer ao seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. Não tome qualquer medicamento para a diarreia sem consultar antes com o seu médico.
• se tem níveis de potássio no sangue baixos. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderá realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento.
• se tem problemas de rim ou de fígado, ou se recebe hemodiálise. É possível que o seu médico queira examinar os rins antes de receber este medicamento e poderá realizar análises de sangue periódicas durante o tratamento.
• se está utilizando determinados medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar o excesso de coagulação do sangue (ver também Uso de Piperacilina/Tazobactam Kabi com outros medicamentosneste prospecto) ou se apresenta uma hemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se está tomando outro antibiótico chamado vancomicina ao mesmo tempo que Piperacilina/Tazobactam, isso pode aumentar o risco de dano renal (ver também Uso de Piperacilina / Tazobactam Fresenius Kabicom outros medicamentosneste prospecto).
• se apresenta convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se acha que lhe apareceu uma infecção nova ou lhe piorou a infecção. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se tem reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Deixe de usar Piperacilina / Tazobactam Fresenius Kabi e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados casos de uma doença em que o sistema imunológico produz demasiados glóbulos brancos, por outro lado normais, denominados histiócitos e linfócitos, o que provoca uma inflamação (linfo-histiocitose hemofagocítica). Esta doença pode ser potencialmente mortal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se experimentar sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, sensação de tontura, dificuldade para respirar, hematomas ou erupção cutânea, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Crianças menores de 2 anos

Não se recomenda utilizar piperacilina / tazobactam em crianças menores de 2 anos de idade devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

Uso de Piperacilina/Tazobactam Kabi com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem ter interações com a piperacilina ou o tazobactam.

Estes incluem:

• um medicamento para a gota (probenecida). Este produto pode aumentar o tempo que a piperacilina e o tazobactam demoram a ser eliminados do organismo
• medicamentos que se utilizam para diluir o sangue ou para tratar os coágulos de sangue (por exemplo, heparina, warfarina ou ácido acetilsalicílico).
• medicamentos que se utilizam para relaxar os músculos durante a cirurgia. Informe ao seu médico se se vai submeter a uma anestesia geral.
• metotrexato (um medicamento que se utiliza para o tratamento do cancro, da artrite ou da psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que o metotrexato demora a ser eliminado do organismo.
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, pastilhas para urinar ou alguns medicamentos para o cancro).
• medicamentos que contêm outros antibióticos como tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Informe ao seu médico se tem problemas renais. Tomar Piperacilina/Tazobactam e vancomicina ao mesmo tempo pode aumentar o risco de dano renal mesmo que não tenha problemas renais.

Efeitos sobre os análises de laboratório

Se tiver que fornecer uma amostra de sangue ou urina, diga ao médico ou ao pessoal de laboratório que está usando Piperacilina/tazobactam.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se Piperacilina/Tazobactam Kabi é adequado para si.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o filho no útero ou através do leite materno. Se está a amamentar um filho, o seu médico decidirá se Piperacilina/Tazobactam Kabi é adequado para si.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que o uso de Piperacilina/Tazobactam Kabi influencie a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g contém112 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 5,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Piperacilina/Tazobactam Kabi

O seu médico ou outro profissional de saúde irá administrar este medicamento mediante perfusão intravenosa (numa veia com um gotejador durante 30 minutos). A dose de medicamento que lhe for administrada depende da doença por que está a ser tratado, da sua idade e de se tem ou não problemas de rim.

Adultos e adolescentes de 12 anos ou mais

A dose recomendada é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

Crianças de 2 a 12 anos de idade

A dose recomendada para crianças com infecções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea). A dose habitual para crianças com contagens baixas de glóbulos brancos é de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas através de uma veia (directamente na circulação sanguínea).

O seu médico calculará a dose com base no peso da criança, mas cada dose individualnão excederá 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Irão administrar-lhe Piperacilina/Tazobactam Kabi até que os sinais de infecção tenham desaparecido completamente (de 5 a 14 dias).

Pacientes com problemas renais

Pode ser necessário que o seu médico reduza a dose de Piperacilina/Tazobactam Kabi ou a frequência de administração. Também é possível que o seu médico deseje realizar análises de sangue para se certificar de que recebe a dose adequada do tratamento, especialmente se tiver que utilizar este medicamento durante muito tempo.

Se usar mais Piperacilina/Tazobactam Kabi do que deve

Como um médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe Piperacilina/Tazobactam Kabi, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se sofrer efeitos adversos, como convulsões, ou acha que lhe administraram demasiado medicamento, diga ao seu médico imediatamente.

Se esquecer de usar Piperacilina/Tazobactam Kabi

Se acha que não lhe administraram uma dose de Piperacilina/Tazobactam Kabi, diga ao seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum destes efeitos adversos potencialmente graves de Piperacilina/Tazobactam.

Os efeitos adversos graves (com a frequência entre parêntesis) de Piperacilina/Tazobactam Kabi são:

• erupções cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa (não conhecida), dermatite exfoliativa (não conhecida), necrólise epidérmica tóxica (rara)] que aparece inicialmente como manchas vermelhas ou marcas circulares com bolhas centrais no tronco. Outros sinais incluem úlceras na boca, garganta, nariz, extremidades, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode progredir para formação de bolhas ou descamação generalizada da pele e, potencialmente, pode ser mortal
• reação alérgica potencialmente grave (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) que pode afetar a pele e outros órgãos como os rins e o fígado
• uma doença da pele (pustulose exantemática aguda generalizada) acompanhada de febre, que consiste em numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha

• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo (não conhecida)
• falta de ar, assobios ou dificuldade para respirar (não conhecida)
• erupção grave ou urticária (pouco frequente), picazão ou erupção na pele (frequente)
• coloração amarela dos olhos e da pele (não conhecida)
• dano de células sanguíneas [os sintomas incluem: falta de ar quando não o espera, urina

de cor vermelha ou marrom (não conhecida), hemorragias nasais (rara) e pequenos hematomas (não conhecida), diminuição grave dos glóbulos brancos no sangue (rara)]

• diarreia persistente ou grave acompanhada de febre ou fraqueza (rara)

Se algum dos seguintes efeitos adversos for grave ou se experimentar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou outro profissional de saúde.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecção por leveduras
• diminuição das plaquetas, diminuição dos glóbulos vermelhos ou da hemoglobina (pigmento do sangue), provas de laboratório anormais (Coombs directo positivo), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de tromboplastina parcial activado prolongado)
• diminuição das proteínas no sangue
• dor de cabeça, insónia
• dor abdominal, vómitos, náuseas, constipação, mal-estar de estômago
• aumento das enzimas hepáticas no sangue
• erupções na pele, picazão
• análises de sangue do rim anormais
• febre, reação no local de injeção

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia), prolongamento do tempo de coagulação do sangue (tempo de protrombina prolongado)
• diminuição do potássio no sangue, diminuição do açúcar no sangue
• ataques (convulsões), observados em pacientes que recebem doses altas ou com problemas renais
• pressão arterial baixa, inflamação das veias (dor ao tocar ou vermelhidão da zona afectada), vermelhidão da pele
• aumento de um produto de degradação do pigmento do sangue (bilirrubina)
• reações cutâneas com vermelhidão, formação de lesões cutâneas, urticária
• dor de músculos e articulações
• arrepios

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose), sangramento nasal
• infecção grave do cólon, inflamação da membrana mucosa da boca
• desprendimento da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição grave dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das plaquetas (pancitopenia), diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), diminuição dos glóbulos vermelhos devido a uma rutura prematura ou degradação, pequeno hematoma, prolongamento do tempo de hemorragia, aumento das plaquetas, aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia)
• reação alérgica e reação alérgica grave
• inflamação do fígado, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos
• reação alérgica grave em todo o corpo com exantemas cutâneos e de mucosa, bolhas e várias erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson), reações alérgicas graves que afetam a pele e outros órgãos como o rim e o fígado (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), numerosas pústulas pequenas cheias de líquido que aparecem em grandes áreas de pele inchada e vermelha acompanhada de febre (pustulose exantemática aguda generalizada), reações cutâneas com bolhas (dermatite bolhosa)
• função renal deficiente e problemas renais
• um tipo de doença pulmonar onde os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem no pulmão em maior número
• desorientação e confusão agudas (delírio).

Nos pacientes com fibrose quística, o tratamento com piperacilina associou-se a um aumento da incidência de febre e erupções na pele.

Os antibióticos betalactâmicos, incluindo piperacilina tazobactam, podem dar origem a manifestações de encefalopatia e convulsões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Piperacilina/Tazobactam Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos sem abrir: Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Para um único uso apenas. Elimine qualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Piperacilina/Tazobactam Kabi

Os princípios ativos são piperacilina e tazobactam

Cada frasco contém 2 g de piperacilina (como sal sódica) e 0,25 g de tazobactam (como sal sódica).

Não há nenhum outro componente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g é um pó estéril liofilizado branco ou esbranquiçado para solução para perfusão.

Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g está disponível em frascos de vidro incolor (tipo II) de 10 ml e 50 ml fechado com um tampão de borracha de halobutilo.

Formatos: 1, 5 e 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Títuloda autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005 - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

PORTUGAL

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

O texto seguinte é um extrato da Ficha Técnica que serve de ajuda na administração de Piperacilina/Tazobactam Kabi. Ao determinar a idoneidade do uso em um paciente concreto, o médico prescritor deve estar familiarizado com a Ficha Técnica.

Incompatibilidades com disolventes e outros medicamentos

A solução de RINGER LACTATO NÃO é compatível com Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Quando se use piperacilina/tazobactam junto a outro antibiótico (ex. AMINOGLUCÓSIDO), os medicamentos devem ser administrados POR SEPARADO. A mistura de Piperacilina/Tazobactam Kabi com um aminoglucósido in vitro pode provocar uma inativação substancial do aminoglucósido.

Piperacilina/Tazobactam Kabi deve ser ADMINISTRADO através de um equipamento de perfusão POR SEPARADO de qualquer outro medicamento, a menos que sua compatibilidade esteja demonstrada.

Devido à instabilidade química, Piperacilina/Tazobactam Kabi NÃO deve ser utilizado com soluções que contenham BICARBONATO DE SÓDIO.

Piperacilina/Tazobactam Kabi NÃO deve ser adicionado a PRODUTOS SANGUÍNEOS ou HIDROLIZADOS DE ALBÚMINA.

Instruções de uso

Piperacilina/tazobactam deve ser administrado mediante perfusão intravenosa (gotejamento durante 30 minutos).

Via intravenosa

Deve ser reconstituído cada frasco com o volume de disolvente que se mostra na tabela seguinte, mediante o uso de um dos disolventes compatíveis para sua reconstituição. Agitar com movimentos rotatórios até que se dissolva. Se se agitar de maneira constante, se costuma reconstituir em um prazo de 5 a 10 minutos (vejam os detalhes de manipulação mais adiante).

• Disolventes compatíveis para reconstituição:
  • Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml)
  • Água estéril para preparações injetáveis(1)

(1) O volume máximo recomendado de água estéril para preparações injetáveis por dose é de 50 ml.

As soluções reconstituídas devem ser extraídas do frasco com uma seringa. Depois da reconstituição do modo indicado, o conteúdo do frasco extraído com uma seringa proporcionará a quantidade nominal de piperacilina e tazobactam.

As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até o volume desejado (por exemplo, de 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes disolventes compatíveis:

• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml)
• Glicose a 5%
• Dextrano a 6% em cloreto de sódio a 0,9%