POMALIDOMIDA SANDOZ 4 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pomalidomida Sandoz

Não tome Pomalidomida Sandoz:

• se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, pois se espera que a pomalidomida seja prejudicial para o feto. (Os homens e mulheres que estiverem tomando este medicamento devem ler a seção "Gravidez, anticoncepção e amamentação – informação para homens e mulheres" que aparece mais abaixo),
• se puder ficar grávida, a menos que esteja tomando todas as medidas necessárias para evitar uma gravidez (ver "Gravidez, anticoncepção e amamentação – informação para homens e mulheres"). Se puder ficar grávida, o seu médico anotará com cada receita que foram tomadas todas as medidas necessárias e lhe proporcionará esta confirmação,
• se for alérgico a pomalidomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acreditar que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Se não tiver certeza de se alguma dessas situações descritas se aplica a si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar pomalidomida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pomalidomida Sandoz se:

• alguma vez teve coágulos de sangue no passado. Durante o tratamento com pomalidomida, você tem um maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias ou artérias. O seu médico pode recomendar-lhe submeter-se a tratamentos adicionais (p. ex., warfarina) ou reduzir a sua dose de pomalidomida para ter menos probabilidades de desenvolver coágulos sanguíneos,
• alguma vez sofreu uma reação alérgica, tais como erupção cutânea, picazón, inchação, tontura ou problemas respiratórios enquanto tomava medicamentos relacionados denominados "talidomida" ou "lenalidomida",
• você sofreu um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade para respirar ou, se é fumador, tem a pressão arterial alta ou os níveis de colesterol altos,
• você tem uma quantidade total de tumor alta no corpo, incluindo a medula óssea. Isso poderia dar origem a uma doença na qual os tumores se descompoem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no sangue que, por sua vez, podem originar insuficiência renal. Você também pode experimentar batimentos cardíacos irregulares. Esta doença é chamada síndrome de lise tumoral,
• você sofre ou sofreu neuropatia (dano neurológico que causa formigamento ou dor nos seus pés ou mãos),
• você tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O tratamento com pomalidomida pode reativar o vírus da hepatite B nos pacientes portadores do vírus, o que dá origem a que a infecção reapareça (recorrência). O seu médico deve verificar se alguma vez teve uma infecção por vírus da hepatite B,
• você experimenta ou experimentou no passado uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: erupção no rosto ou generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, nódulos linfáticos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, ou síndrome de DRESS (por suas siglas em inglês) ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica (NET) ou síndrome de Stevens-Johnson (SSJ). Ver também seção 4 "Possíveis efeitos adversos").

É importante salientar que os pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem desenvolver outros tipos de cancro, por isso o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe este medicamento.

Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se:

apresenta visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou uma perna, um cambio na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão. Todos estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente mortal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tiver algum desses sintomas antes de começar o tratamento com pomalidomida, informe o seu médico se observar algum cambio nestes sintomas.

Ao final do tratamento, deve devolver ao farmacêutico todas as cápsulas não usadas.

Gravidez, anticoncepção e amamentação: informação para homens e mulheres

Deve seguir as seguintes instruções recolhidas no Programa de Prevenção de Gravidez de pomalidomida.

Os homens e mulheres que estiverem tomando pomalidomida não devem gerar filhos ou ficar grávidos.

O motivo é que se espera que a pomalidomida seja prejudicial para o feto. Você e o seu parceiro devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiverem tomando este medicamento.

Mulheres

Não tome pomalidomida se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O motivo é que se espera que este medicamento seja prejudicial para o feto. Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, mesmo que acredite que isso seja pouco provável.

Se puder ficar grávida:

• deve usar métodos anticonceptivos eficazes desde, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até, pelo menos, 4 semanas após finalizar o tratamento. O seu médico aconselhará sobre os métodos anticonceptivos mais adequados,
• cada vez que o seu médico lhe prescreve uma receita, este se certificará de que você entendeu as medidas necessárias que devem ser tomadas para prevenir a gravidez,
• o seu médico programará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos, cada 4 semanas durante o tratamento e, pelo menos, 4 semanas após finalizar o tratamento.

Se, apesar das medidas de prevenção, ficar grávida:

• deve suspender o tratamento imediatamente e informar o seu médico de imediato.

Amamentação

Desconhece-se se a pomalidomida passa para o leite materno em humanos. Informe o seu médico se está a amamentar ou se tem intenção de amamentar. O seu médico aconselhará se pode continuar ou deve abandonar a amamentação.

Homens

Pomalidomida passa para o sêmen humano.

• Se a sua parceira estiver grávida ou puder ficar grávida, deve usar preservativos durante todo o tempo que estiver tomando o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.
• Se a sua parceira ficar grávida enquanto você estiver tomando pomalidomida, informe o seu médico imediatamente. A sua parceira também deve informar o seu médico imediatamente.

Não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.

Doação de sangue e análise de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e até 7 dias após finalizar o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com pomalidomida e durante o mesmo, farão análises de sangue periódicas. Isso deve-se a que o seu medicamento pode provocar uma diminuição no número de células sanguíneas que ajudam a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) e no número de células que ajudam a parar o sangramento (plaquetas).

O seu médico pedirá que faça uma análise de sangue:

• antes do tratamento,
• cada semana durante as 8 primeiras semanas de tratamento,
• pelo menos uma vez ao mês enquanto continuar a tomar pomalidomida.

O seu médico pode ajustar a dose de pomalidomida ou interromper o tratamento, dependendo dos resultados desses testes. O seu médico também pode ajustar a dose ou interromper este medicamento devido ao seu estado de saúde geral.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de pomalidomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pomalidomida Sandoz

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que a pomalidomida pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona a pomalidomida.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar pomalidomida se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns antifúngicos como cetoconazol,
• alguns antibióticos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina),
• certos antidepressivos como fluvoxamina.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas experimentam cansaço, desmaios, confusão ou diminuição do estado de vigília enquanto tomam pomalidomida. Se isso lhe acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Pomalidomida Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Pomalidomida Sandoz

Pomalidomida deve ser administrada por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.

Siga exatamente as instruções de administração dos medicamentos indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar pomalidomida com outros medicamentos

Pomalidomida em combinação com bortezomibe e dexametasona

• Consulte o prospecto que acompanha a bortezomibe e a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.
• Pomalidomida, bortezomibe e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento.
• Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 3 semanas:

• Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
• Em alguns dias, deve tomar os 3 medicamentos, em outros dias apenas 1 ou 2 medicamentos e em outros dias nenhum deles.

POM: Pomalidomida; BOR: Bortezomibe; DEX: Dexametasona

Após completar cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.

Pomalidomida sozinha com dexametasona

Consulte o prospecto que acompanha a dexametasona para obter informações adicionais sobre o seu uso e efeitos.

• Pomalidomida e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Observe o seguinte gráfico para consultar o que deve tomar cada dia do ciclo de 4 semanas:

• Cada dia, observe o gráfico e identifique o dia correto para ver quais medicamentos deve tomar.
• Em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento e em outros dias nenhum deles.

POM: Pomalidomida; DEX: Dexametasona

• Após completar cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.

Quantidade de pomalidomida a tomar com outros medicamentos

Pomalidomida com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada de pomalidomida é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será calculada pelo seu médico de acordo com a sua altura e peso (1,3 mg/m2 de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida sozinha com dexametasona

• A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg uma vez por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se você tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

Seu médico pode precisar reduzir a dose de pomalidomida, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper um ou mais desses medicamentos com base nos resultados do seu exame de sangue e do seu estado geral, se você estiver tomando outros medicamentos (p. ex., ciprofloxacino, enoxacino e fluvoxamina) e se você experimentar efeitos adversos (especialmente erupção cutânea ou inchaço) como consequência do tratamento.

Se você sofre de problemas hepáticos ou renais, seu médico realizará um acompanhamento cuidadoso da sua doença enquanto você receber esse medicamento.

Como tomar Pomalidomida Sandoz

• Não quebre, abra nem mastigue as cápsulas. Se os pós de uma cápsula quebrada entrarem em contato com a pele, lave a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, cuidadores e familiares devem usar luvas descartáveis ao manipular o blíster ou a cápsula. Posteriormente, devem remover as luvas com cuidado para evitar a exposição cutânea, introduzi-las em um saco plástico de polietileno selável e eliminá-las de acordo com os requisitos locais. Em seguida, devem lavar bem as mãos com água e sabão. As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem manipular o blíster nem a cápsula.
• Engula as cápsulas inteiras, preferencialmente com água.
• Você pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Deve tomar as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para retirar a cápsula do blíster, pressione apenas uma extremidade da cápsula para que ela saia através da lâmina. Não pressione o centro da cápsula, pois isso pode quebrá-la.

Seu médico o aconselhará sobre como e quando tomar pomalidomida se você tiver problemas renais e estiver recebendo tratamento com diálise.

Duração do tratamento com Pomalidomida Sandoz

Deve continuar os ciclos de tratamento até que seu médico lhe comunique que suspenda o tratamento.

Se você tomar mais Pomalidomida Sandoz do que deve

Se você tomar mais pomalidomida do que deve, informe seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Traga o frasco do medicamento com você.

Em caso de superdose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esquecer de tomar Pomalidomida Sandoz

Se você esquecer de tomar pomalidomida no dia em que deveria, tome a próxima cápsula no dia seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com pomalidomida e vá ao médico imediatamente, porque pode precisar de tratamento médico de urgência:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras bucais ou qualquer outro sinal de infecção (devido à diminuição de glóbulos brancos que se ocupam de lutar contra a infecção),
• hemorragia ou hematoma sem causa aparente, incluindo hemorragias nasais e hemorragia intestinal ou estomacal (devido aos efeitos sobre as células sanguíneas chamadas “plaquetas”),
• respiração rápida, pulso rápido, febre e calafrios, capacidade para urinar escassa ou inexistente, náuseas e vômitos, confusão, inconsciência (devido a uma infecção da sangue chamada sepsis ou choque séptico),
• diarreia grave, persistente ou sanguinolenta (possivelmente acompanhada de dor de estômago ou febre) causada pela bactéria Clostridium difficile,
• dor no peito ou nas pernas e inchaço, especialmente na parte inferior da perna ou nas panturrilhas (produzido por coágulos de sangue),
• dificuldade respiratória (devido a uma infecção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou coágulos de sangue),
• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória (devido a tipos graves de reações alérgicas chamadas angioedema e reação anafiláctica),
• certos tipos de câncer de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma de células basais), que podem produzir mudanças na aparência da pele ou bolhas na pele. Se você observar mudanças na aparência da pele enquanto toma pomalidomida, informe seu médico o mais rápido possível,
• recorrência da infecção pelo vírus da hepatite B, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos, urina de cor marrom escuro, dor abdominal no lado direito, febre,

náuseas ou mal-estar. Informe seu médico imediatamente se você observar algum desses sintomas,

• erupção generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos aumentados e efeitos sobre outros órgãos do corpo (reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos, que também é conhecida como síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Pare de tomar pomalidomida se você apresentar esses sintomas e entre em contato com seu médico ou vá ao médico imediatamente. Veja também a seção 2.

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o tratamento com pomalidomida e vá ao médico imediatamente, porque pode precisar de tratamento médico de urgência.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade respiratória (dispneia),
• infecção dos pulmões (pneumonia e bronquite),
• infecções no nariz, seios paranasais e garganta causadas por bactérias ou vírus,
• sintomas de tipo gripal (gripe),
• contagem baixa de glóbulos vermelhos, o que pode produzir anemia que dá origem a cansaço e fraqueza,
• níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia), que pode causar fraqueza, cãibras e dores musculares, palpitações, formigamento ou entorpecimento, dispneia e mudanças de humor,
• níveis altos de açúcar no sangue,
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular),
• perda de apetite,
• constipação, diarreia ou náuseas,
• vômitos,
• dor abdominal,
• falta de energia,
• dificuldade para conciliar ou manter o sono,
• tontura, tremor,
• espasmos musculares, fraqueza muscular,
• dor de ossos, dor de costas,
• entorpecimento, formigamento ou sensação de picada na pele, dor de mãos ou pés (neuropatia sensitiva periférica),
• inchaço generalizado que inclui inchaço de braços e pernas,
• erupções cutâneas,
• infecção das vias urinárias, que pode causar uma sensação de ardor ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Queda,
• sangramento no interior do crânio,
• menor capacidade para mover ou sentir (sensibilidade) nas mãos, pés e pernas devido a um dano neurológico (neuropatia sensitivo-motora periférica),
• entorpecimento, picada ou formigamento na pele (parestesia),
• sensação de que a cabeça dá voltas, o que dificulta estar de pé e se mover com normalidade,
• inchaço causado por retenção de líquidos,
• urticárias
• picada na pele,
• herpes zóster,
• ataque cardíaco (dor no peito que se estende aos braços, o pescoço e a mandíbula),
• sensação de suor e dificuldade respiratória, sensação de náuseas ou vômitos),
• dor torácica, infecção no peito,
• aumento da pressão arterial,
• uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas ao mesmo tempo (pancitopenia) que o tornará mais propenso a hemorragias e a hematomas. Você pode se sentir cansado e fraco, assim como ter dificuldades para respirar. Também terá uma maior predisposição a contrair infecções,
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) causada frequentemente por uma infecção (linfopenia),
• níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem produzir cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares e irritabilidade e que podem produzir níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que pode causar entorpecimento ou formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão,
• níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem produzir fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão,
• níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) que podem retardar os reflexos e produzir fraqueza dos músculos esqueléticos,
• níveis altos de potássio no sangue que podem produzir ritmo cardíaco anormal,
• níveis baixos de sódio no sangue que podem produzir cansaço e confusão, contrações musculares, ataques (convulsões epilépticas) ou coma,
• níveis altos de ácido úrico no sangue, que podem produzir um tipo de artrite chamado gota,
• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio,
• dor ou secura na boca,
• mudança no sabor das coisas,
• abdomen inchado,
• sentir-se confuso,
• sentir-se deprimido (ânimo depressivo),
• perda da consciência, desmaio,
• opacidade no olho (catarata),
• dano nos rins,
• incapacidade para urinar,
• resultados anormais nos testes da função hepática,
• dor na pelve,
• perda de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral,
• inflamação do fígado (hepatite) que pode produzir picada na pele, coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor clara, urina de cor escura e dor abdominal,
• a degradação das células tumorais tem como resultado a liberação de compostos tóxicos no torrente sanguíneo (síndrome de lise tumoral). Pode derivar em problemas renais,
• glândula tireoide pouco ativa, o que pode causar sintomas como cansaço, letargia, fraqueza muscular, frequência cardíaca lenta e aumento de peso,

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (tais como coração ou fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pomalidomida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração ou sinais de manipulação indevida do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pomalidomida Sandoz

• O princípio ativo é pomalidomida.
• Os demais excipientes são celulosa microcristalina (E460), maltodextrina e fumarato de estearila e sódio.

Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• Os demais excipientes são:
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e tinta branca.
• Tinta de impressão: goma laca shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• Os demais excipientes são:

• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e tinta branca.
• Tinta de impressão: goma laca shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• Os demais excipientes são:

• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132) e tinta branca.

• Tinta de impressão: goma laca shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• Os demais excipientes são:

• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132) e tinta branca.
• Tinta de impressão: goma laca shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras:

Cápsula de gelatina dura, com corpo de cor amarela e tampa vermelha, marcadas com “PLM 1” impresso axial retificado com tinta branca no corpo.

Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras:

Cápsula de gelatina dura, com corpo de cor laranja e tampa vermelha, marcadas com “PLM 2” impresso axial retificado com tinta branca no corpo.

Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras:

Cápsula de gelatina dura, com corpo de cor turquesa e tampa vermelha, marcadas com “PLM 3” impresso axial retificado com tinta branca no corpo.

Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras:

Cápsula de gelatina dura, com corpo de cor azul escuro e tampa vermelha, marcadas com “PLM 4” impresso axial retificado com tinta branca no corpo.

Tamanhos do envase:

Pomalidomida Sandoz é acondicionada em blisters ou em blisters unidose perfurados. Cada envase contém 14, 21, 56, 63, 14x1, 21x1 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Holanda

ou

Synthon Hispania, S.L.

Rua Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/