POSACONAZOL ACCORD 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Posaconazol Accord

Não usePosaconazol Accordse:

• é alérgico a posaconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", como ergotamina ou dihidroergotamina, ou uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
• acaba de começar a tomar venetoclax ou a sua dose de venetoclax está a ser aumentada lentamente para o tratamento de leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não use Posaconazol Accord se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol Accord.

Ver a seção “Uso de Posaconazol Accord com outros medicamentos” mais adiante para obter informações relacionadas com outros medicamentos que podem interagir com Posaconazol Accord.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Posaconazol Accord se:

• apresentou uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
• apresenta ou apresentou em alguma ocasião problemas hepáticos. É possível que precise que lhe sejam feitos análises de sangue enquanto estiver a tomar Posaconazol Accord.
• apresenta uma alteração do ritmo cardíaco (ECG) que mostra um problema chamado prolongação do intervalo QTc.
• apresenta debilidade do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• apresenta um latido do coração muito lento.
• apresenta qualquer alteração do ritmo cardíaco.

• apresenta qualquer problema com as quantidades de potássio, magnésio ou cálcio no sangue.
• está a tomar vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• está a tomar venetoclax (um medicamento utilizado para tratar o cancro).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Posaconazol Accord.

Deve evitar a exposição ao sol enquanto estiver em tratamento. É importante cobrir as áreas de pele expostas ao sol com roupa protectora e usar protector solar com um factor de proteção solar (SPF) alto, porque pode aparecer uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol.

Crianças

Não se deve dar Posaconazol Accord a crianças menores de 2 anos de idade.

Uso de Posaconazol Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Posaconazol Accord se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
• pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
• halofantrina (utilizada para tratar a malária)
• quinidina (utilizada para tratar alterações do ritmo cardíaco).

Posaconazol Accord pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar alterações muito graves no seu ritmo cardíaco:

• qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", tais como ergotamina ou dihidroergotamina utilizados para tratar as enxaquecas. Posaconazol Accord pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar uma diminuição grave do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e danificá-los.

• uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina utilizadas para o tratamento dos níveis altos de colesterol.
• venetoclax quando se usa no início do tratamento de um tipo de cancro, leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome Posaconazol Accord se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol Accord.

Outros medicamentos

Consulte a lista fornecida anteriormente com os medicamentos que não deve usar enquanto estiver a tomar Posaconazol Accord. Além dos medicamentos mencionados anteriormente, há outros medicamentos que apresentam risco de problemas no ritmo cardíaco, que pode ser maior quando se tomam com posaconazol. Certifique-se de informar o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem receita médica).

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de Posaconazol Accord ao aumentar a quantidade de Posaconazol Accord no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Posaconazol Accord ao reduzir os seus níveis no sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar certas infecções). Se já está a tomar rifabutina, terá que se submeter a uma análise de sangue, assim como estar atento a alguns possíveis efeitos adversos de rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizadas para tratar ou prevenir convulsões).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizados para tratar a infecção por VIH.
• flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Posaconazol Accord pode aumentar o risco de efeitos adversos de outros medicamentos ao aumentar a quantidade destes no sangue. Estes medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (utilizados para tratar cancro)
• venetoclax (utilizado para tratar cancro)
• ciclosporina (utilizada durante ou após transplantes)
• tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplantes)
• rifabutina (utilizada para tratar certas infecções)
• medicamentos utilizados para tratar VIH chamados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir, que se administram com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outras "benzodiazepinas" (utilizadas como sedantes ou relaxantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino ou outros "bloqueantes dos canais de cálcio" (utilizados para tratar a pressão sanguínea alta)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outras "sulfonilureias" (utilizadas para tratar níveis altos de açúcar no sangue)
• ácido transretinoico (ATRA), também chamado tretinoína (utilizado para tratar alguns cancros de sangue).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazol Accord.

Gravidez e amamentação

Informa o seu médico se está ou acha que pode estar grávida antes de começar a tomar Posaconazol Accord.

Não use Posaconazol Accord se está grávida, a menos que se o indique o seu médico.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar medidas anticonceptivas eficazes enquanto estiver a usar Posaconazol Accord. Se ficar grávida enquanto estiver a usar Posaconazol Accord, contacte o seu médico imediatamente.

Não amamente enquanto estiver a usar Posaconazol Accord, porque pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir tontura, sonolência ou apresentar visão borrosa enquanto estiver a tomar Posaconazol Accord, o que pode afectar a sua capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Em caso de que isso ocorra, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou máquina e contacte o seu médico.

Posaconazol Accord contém sódio

A dose máxima diária recomendada deste medicamento contém 930 mg de sódio (encontrado na sal de cozinha). Isto equivale a 46% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisa Posaconazol Accord 300 mg concentrado para solução para perfusão ou mais doses diárias por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Posaconazol Accordcontém ciclodextrinas (sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica)

Este medicamento contém 6680 mg de ciclodextrina por frasco.

3. Como usar Posaconazol Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 300 mg duas vezes ao dia no primeiro dia e posteriormente 300 mg uma vez ao dia.

A dose recomendada para crianças de 2 anos até menos de 18 anos é 6 mg/kg até um máximo de 300 mg duas vezes ao dia no primeiro dia e, posteriormente, 6 mg/kg até um máximo de 300 mg uma vez ao dia.

O seu farmacêutico ou enfermeiro diluirá Posaconazol Accord concentrado para solução para perfusão até à concentração correcta.

Sempre lhe preparará e administrará Posaconazol Accord concentrado para solução para perfusão um profissional de saúde.

Ser-lhe-á administrado Posaconazol Accord:

• através de um tubo de plástico colocado na sua veia (perfusão intravenosa)
• normalmente durante 90 minutos

A duração do tratamento pode depender do tipo de infecção que tenha ou do período de tempo durante o qual o seu sistema imunológico não estiver a funcionar correctamente, e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose sozinho antes de consultar o seu médico, nem altere a sua pauta de tratamento.

Se esqueceu uma dose dePosaconazol Accord

Como este medicamento é administrado sob estrita supervisão médica, é improvável que se omita uma dose. No entanto, se acha que podem ter esquecido administrar-lhe uma dose, informe o seu médico ou farmacêutico.

Quando o seu médico interromper o tratamento comPosaconazol Accordnão deve experimentar nenhum efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• náuseas ou vômitos (sentir-se ou estar doente), diarreia

• signos de problemas hepáticos, que incluem amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina inusualmente escura ou fezes pálidas, sentir-se doente sem motivo aparente, problemas do estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza inusuais, um aumento das enzimas hepáticas detectado nos exames de sangue

• reação alérgica

Outros efeitos adversos

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes: o seguinte pode afetar até 1 em cada 10 pacientes

• uma alteração nos níveis de sais no sangue detectada nos exames de sangue, cujos signos incluem sensação de confusão ou fraqueza

• sensações anormais na pele, tais como formigamento, picote, coceira, arrepio, picadas ou ardor
• inchaço, vermelhidão e dor ao longo da veia na qual foi administrado Posaconazol Accord
• dor de cabeça
• níveis baixos de potássio, detectados nos exames de sangue
• níveis baixos de magnésio, detectados nos exames de sangue
• pressão arterial alta

• perda de apetite, dor de estômago ou mal-estar estomacal, flatulência, boca seca, alterações no sentido do gosto
• ardor de estômago (sensação de ardor no peito que ascende até a garganta)
• níveis baixos de "neutrófilos", um tipo de glóbulo branco (neutropenia), o que pode torná-lo mais propenso a contrair infecções e que se detectam nos exames de sangue

• febre
• sensação de fraqueza, tontura, cansaço ou sonolência

• erupção
• coceira
• prisão de ventre
• molestias retais

Pouco frequentes: o seguinte pode afetar até 1 em cada 100 pacientes

• anemia, cujos signos incluem dores de cabeça, sensação de cansaço ou tontura, respiração difícil ou palidez e níveis baixos de hemoglobina detectados nos exames de sangue
• níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode produzir hemorragias
• níveis baixos de "leucócitos", um tipo de glóbulo branco (leucopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode torná-lo mais suscetível a infecções
• níveis altos de "eosinófilos", um tipo de glóbulo branco (eosinofilia). Isso pode aparecer se apresentar um processo inflamatório
• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas com o ritmo cardíaco
• ataques (convulsões)
• dano neurológico (neuropatia)
• ritmo cardíaco anormal, detectado em um eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou rápido, pressão arterial alta ou baixa
• pressão arterial baixa
• inflamação do pâncreas (pancreatite). Isso pode provocar dor de estômago intenso
• interrupção do aporte de oxigênio ao baço (infarto esplênico), o que pode produzir dor de estômago intenso
• problemas renais graves, cujos signos incluem aumento ou diminuição da micção com urina que apresenta um colorido diferente do habitual
• níveis sanguíneos de creatinina altos, detectados nos exames de sangue
• tosse, soluço
• hemorragias nasais
• dor pontiaguda e intensa no peito ao respirar (dor pleurítica)
• inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
• trejeções
• níveis de açúcar no sangue altos ou baixos
• visão borrada, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras bucais
• arrepios, sensação habitual de mal-estar
• dor, dor de costas ou pescoço, dor nos braços ou pernas
• retenção de líquidos (edema)
• problemas menstruais (sangramento vaginal anormal)
• incapacidade de dormir (insônia)
• incapacidade total ou parcial de falar
• inchaço da boca
• sonhos anormais ou problemas para dormir
• problemas de coordenação ou de equilíbrio
• inflamação da mucosa
• congestão nasal
• dificuldade respiratória
• molestias no peito
• sensação de inchaço
• náuseas, vômitos, câimbras e diarreia de leves a graves, normalmente provocados por um vírus, dor de estômago
• arrotos
• sensação de inquietude
• inflamação ou dor no local da injeção

Raros: o seguinte pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• pneumonia, cujos signos incluem sensação de falta de ar e produção de fleuma decolorada
• pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar), que pode ocasionar danos graves aos pulmões e ao coração
• problemas sanguíneos, tais como coagulação incomum do sangue ou sangramento prolongado
• reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele
• problemas mentais, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá
• desmaio
• problemas para pensar ou falar, movimentos bruscos, especialmente nas mãos, que não pode controlar
• acidente cerebrovascular, cujos signos incluem dor, fraqueza, entorpecimento ou formigamento nos membros
• presença de um ponto cego ou mancha escura no campo de visão
• insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, que pode provocar uma parada cardíaca e a morte, problemas com o ritmo cardíaco com morte súbita
• coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), cujos signos incluem dor intensa ou inchaço das pernas
• coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), cujos signos incluem sensação de falta de ar ou dor ao respirar
• hemorragia no estômago ou no intestino, cujos signos incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes
• um bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do "íleon". Dito bloqueio impede que os conteúdos do intestino passem através do cólon e cujos signos incluem sensação de inchaço, vômitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas
• "síndrome urêmico hemolítico" que aparece quando se produz a destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), que pode dar-se com ou sem insuficiência renal
• "pancitopenia", nível baixo de todas as células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), detectada nos exames de sangue
• manchas roxas e grandes na pele (púrpura trombocitopênica trombótica)
• inflamação da face ou língua
• depressão
• visão dupla
• dor de mama
• funcionamento inadequado das glândulas adrenais, o que pode produzir fraqueza, cansaço, perda de apetite, descoloração da pele
• funcionamento inadequado da glândula pituitária, o que pode produzir níveis baixos no sangue de algumas hormonas que afetam a função dos órgãos sexuais masculinos ou femininos
• problemas para ouvir
• pseudoaldosteronismo, que produz pressão sanguínea alta com um nível baixo de potássio (aparece no exame de sangue)

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados conhecidos

• alguns pacientes também comunicaram sentir-se confusos após usar posaconazol.
• vermelhidão da pele

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos descritos anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Posaconazol Accord

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2 ºC – 8 ºC).
• Desde um ponto de vista microbiológico, uma vez misturado, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não durarão mais de 24 horas a uma temperatura de 2 °C - 8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Posaconazol Accord

O princípio ativo é posaconazol. Cada frasco contém 300 mg de posaconazol.

Os demais componentes são: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, edetato de disódio (ver seção 2), ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Posaconazol Accord concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolora a amarela, livre de partículas visíveis. As variações de cor dentro deste intervalo não afetam a qualidade do produto.

Este medicamento está disponível em um frasco de uso único, 20 ml, fechado com tampa de borracha e um precinto de alumínio, com uma cápsula de fechamento azul.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Posaconazol AccordAlemanha Posaconazol Accord 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungEspanha Posaconazol Accord 300 mg concentrado para solução para perfusão EFG

França Posaconazole Accord 300 mg, solution à diluer pour perfusionItália Posaconazolo Vivanta

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções de administração de Posaconazol Accord 300 mg concentrado para solução para perfusão EFG

• Aquecer o frasco refrigerado de Posaconazol Accord até que atinja a temperatura ambiente.
• Transferir de forma asséptica 16,7 ml de posaconazol para uma bolsa (ou frasco) para perfusão intravenosa que contenha um dissolvente de mistura compatível (ver abaixo a lista de dissolventes) utilizando um intervalo de volume de 150 ml a 283 ml dependendo da concentração final que se deseja obter (não inferior a 1 mg/ml e não superior a 2 mg/ml).
• Administrar através de uma via venosa central, o que inclui um catéter venoso central ou um catéter central de inserção periférica (CCIP), mediante uma perfusão intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos.
• Posaconazol Accord concentrado para solução para perfusão não deve ser administrado em forma de bolo.
• Se não se dispõe de um catéter venoso central, pode-se administrar uma única perfusão através de um catéter venoso periférico com o volume adequado para obter uma diluição de aproximadamente 2 mg/ml. Nesse caso, a perfusão deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos.

Nota: nos ensaios clínicos, as perfusões periféricas múltiplas realizadas através da mesma veia tiveram como consequência a ocorrência de reações no local da perfusão (ver seção 4.8).

• Posaconazol Accord é de uso único.

Os seguintes medicamentos podem ser infundidos ao mesmo tempo que posaconazol concentrado para solução para perfusão e através da mesma via (ou cânula) intravenosa:

Sulfato de amicacina

Caspofungina

Ciprofloxacino

Daptomicina

Hidrocloruro de dobutamina

Famotidina

Filgrastim

Sulfato de gentamicina

Hidrocloruro de hidromorfona

Levofloxacino

Lorazepam

Meropenem

Micafungina

Sulfato de morfina

Bitartrato de norepinefrina

Cloruro potássico

Hidrocloruro de vancomicina

Não se deve administrar junto com posaconazol através da mesma via (ou cânula) intravenosa nenhum medicamento que não esteja incluído nesta tabela.

Antes de sua administração, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas. A solução de Posaconazol Accord varia de incolora a amarelo pálido. As variações de cor que se encontram dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Posaconazol não deve ser diluído com:

Solução Ringer Lactato

Glicose ao 5% com solução Ringer Lactato

Bicarbonato de sódio ao 4,2%

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados a seguir:

Glicose ao 5% em água

Cloruro sódico ao 0,9%

Cloruro sódico ao 0,45%

Glicose ao 5% e cloruro sódico ao 0,45%

Glicose ao 5% e cloruro sódico ao 0,9%

Glicose ao 5% e 20 mEq de KCl