POSACONAZOL GLENMARK 40 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Posaconazol Glenmark

Não tome Posaconazol se:

• é alérgico a posaconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", como ergotamina ou dihidroergotamina, ou uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
• acaba de começar a tomar venetoclax ou a sua dose de venetoclax está a ser aumentada lentamente para o tratamento de leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome posaconazol se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar posaconazol.

Ver a secção “Outros medicamentos e posaconazol” mais à frente para obter mais informações, incluindo a relacionada com outros medicamentos que podem interagir com posaconazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar posaconazol se:

• apresentou uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
• apresenta ou apresentou em alguma ocasião problemas hepáticos. É possível que precise que lhe sejam feitos análises de sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
• desenvolve diarreia grave ou vómitos, porque estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
• apresenta uma alteração do ritmo cardíaco (ECG) que mostra um problema chamado prolongação do intervalo QTc.
• apresenta fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• apresenta um ritmo cardíaco muito lento.
• apresenta qualquer alteração do ritmo cardíaco.
• apresenta qualquer problema com as quantidades de potássio, magnésio ou cálcio no sangue.
• está a tomar vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• está a tomar venetoclax (um medicamento utilizado para tratar o cancro).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar posaconazol.

Deve evitar a exposição ao sol enquanto estiver em tratamento. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol com roupa protectora e usar protetor solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode aparecer uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol.

Se desenvolver diarreia ou vómitos graves (sente-se doente) enquanto estiver a tomar posaconazol, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente, porque esta circunstância pode impedir que o medicamento actue correctamente. Para obter mais informações, ver secção 4.

Crianças e adolescentes

Não se deve usar posaconazol em crianças e adolescentes (17 anos de idade e menores).

Outros medicamentos e Posaconazol Glenmark

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome posaconazol se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
• pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
• halofantrina (utilizada para tratar a malária)
• quinidina (utilizada para tratar alterações do ritmo cardíaco).

Posaconazol pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar alterações muito graves no seu ritmo cardíaco:

• qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", tais como ergotamina ou dihidroergotamina utilizados para tratar as enxaquecas. Posaconazol pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar uma diminuição grave do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e danificá-los.

• uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina utilizadas para o tratamento dos níveis altos de colesterol.
• venetoclax quando se usa no início do tratamento de um tipo de cancro, leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome posaconazol se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos

Consulte a lista fornecida anteriormente com os medicamentos que não deve usar enquanto estiver a tomar posaconazol. Além dos medicamentos mencionados anteriormente, há outros medicamentos que apresentam risco de problemas no ritmo cardíaco, que pode ser maior quando se tomam com posaconazol. Certifique-se de informar o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem receita médica).

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de posaconazol ao aumentar a quantidade de posaconazol no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de posaconazol ao reduzir os seus níveis no sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar certas infecções). Se já está a tomar rifabutina, terá que se submeter a uma análise de sangue, bem como estar atento a alguns possíveis efeitos adversos de rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizados para tratar ou prevenir convulsões).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizados para tratar a infecção por VIH.
• medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes chamados inibidores da bomba de protões.
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Posaconazol pode aumentar o risco de efeitos adversos de outros medicamentos ao aumentar a quantidade destes no sangue. Estes medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (utilizados para tratar cancro)
• venetoclax (utilizado para tratar o cancro)
• ciclosporina (utilizada durante ou após transplantes)
• tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplantes)
• rifabutina (utilizada para tratar certas infecções)
• medicamentos utilizados para tratar VIH chamados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir, que se administram com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outras “benzodiazepinas” (utilizadas como sedantes ou relaxantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino ou outros “bloqueantes dos canais de cálcio” (utilizados para tratar a pressão sanguínea alta)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outras “sulfonilureias” (utilizadas para tratar níveis altos de açúcar no sangue).
• Ácido transretinoico (ATRA), também chamado tretinoína (utilizado para tratar alguns cancros de sangue).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar posaconazol.

Toma de Posaconazol com alimentos e bebidas

Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que seja possível, deve-se tomar durante ou imediatamente após uma refeição ou bebida alimentícia (ver secção 3 “Como tomar Posaconazol Glenmark suspensão oral EFG). Não há informação sobre o efeito do álcool no posaconazol.

Gravidez e amamentação

Informa o seu médico se está ou acredita que possa estar grávida antes de começar a tomar posaconazol.

Não tome posaconazol se está grávida, a menos que se o indique o seu médico.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar medidas anticonceptivas eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar posaconazol, contacte o seu médico imediatamente.

Não amamente enquanto estiver a tomar posaconazol, porque pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Si pode sentir tontura, sonolência ou apresentar visão borrosa enquanto estiver a tomar posaconazol, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Em caso de que isso ocorra, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou máquina e contacte o seu médico.

Posaconazol contém benzoato de sódio (E-211)

Este medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio (E-211) por 5 ml de suspensão.

Posaconazol contém Glucose

Este medicamento contém glucose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Posaconazol contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 5 mililitros; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Posaconazol Glenmark

Não mude indistintamente entre posaconazol suspensão oral e posaconazol comprimidos ou suspensão oral gastrorresistente sem consultar o seu médico ou farmacêutico, porque pode produzir uma falta de eficácia ou aumentar o risco de reações adversas.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico controlará a sua resposta e o seu estado para determinar durante quanto tempo se tem que administrar posaconazol e se se precisa de algum cambio na sua dose diária.

A tabela abaixo mostra a dose recomendada e a duração do tratamento, que dependem do tipo de infecção que tem e podem ser adaptadas individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose sozinho antes de consultar o seu médico, nem mude a sua pauta de tratamento.

Sempre que seja possível, tome posaconazol durante ou imediatamente após uma refeição ou bebida alimentícia.

Se tomar mais posaconazol do que deve

Se está preocupado de que possa ter tomado demasiada dose, informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar posaconazol

Se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois siga como antes. No entanto, se é quase a hora da próxima dose, tome a sua dose quando estiver prevista a mesma. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• náuseas ou vómitos (sentir-se ou estar doente), diarreia
• signos de problemas hepáticos, que incluem amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina inusualmente escura ou fezes pálidas, sentir-se doente sem motivo aparente, problemas do estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza inusitais, um aumento das enzimas hepáticas detectado nos exames de sangue
• reação alérgica

Outros efeitos adversos

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes: o seguinte pode afetar até 1 em cada 10 doentes

• uma alteração nos níveis de sais no sangue detectada nos exames de sangue, cujos signos incluem sensação de confusão ou fraqueza
• sensações anormais na pele, tais como formigamento, picote, coceira, arrepio, picadas ou ardor
• dor de cabeça
• níveis baixos de potássio, detectados nos exames de sangue
• níveis baixos de magnésio, detectados nos exames de sangue
• pressão arterial alta
• perda de apetite, dor de estômago ou desconforto estomacal, flatulência, boca seca, alterações no sentido do gosto
• ardor de estômago (sensação de ardor no peito que ascende até a garganta)

• níveis baixos de "neutrófilos", um tipo de glóbulo branco (neutropenia), o que pode torná-lo mais propenso a contrair infecções e que se detectam nos exames de sangue

• febre
• sensação de fraqueza, tontura, cansaço ou sonolência
• erupção
• coceira
• prisão de ventre
• desconforto retal

Pouco frequentes: o seguinte pode afetar até 1 em cada 100 doentes

• anemia, cujos signos incluem dores de cabeça, sensação de cansaço ou tontura, respiração difícil ou palidez e níveis baixos de hemoglobina detectados nos exames de sangue
• níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode produzir hemorragias
• níveis baixos de "leucócitos", um tipo de glóbulo branco (leucopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode torná-lo mais suscetível a infecções
• níveis altos de "eosinófilos", um tipo de glóbulo branco (eosinofilia). Isso pode aparecer se apresentar um processo inflamatório

• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas com o ritmo cardíaco
• ataques (convulsões)
• danos neurológicos (neuropatia)

• ritmo cardíaco anormal, detectado em um eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou rápido, pressão arterial alta ou baixa
• pressão arterial baixa

• inflamação do pâncreas (pancreatite). Isso pode provocar dor de estômago intensa
• interrupção do aporte de oxigênio ao baço (infarto esplênico), o que pode produzir dor de estômago intensa
• problemas renais graves, cujos signos incluem aumento ou diminuição da micção com urina que apresenta um colorido diferente do habitual

• níveis sanguíneos de creatinina altos, detectados nos exames de sangue
• tosse, soluço
• hemorragias nasais
• dor pontiaguda e intensa no peito ao respirar (dor pleurítica)
• inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
• trejeiros
• níveis de açúcar no sangue altos ou baixos
• visão borrada, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras bucais
• arrepios, sensação habitual de mal-estar
• dor, dor de costas ou pescoço, dor nos braços ou pernas
• retenção de líquidos (edema)
• problemas menstruais (sangramento vaginal anormal)
• incapacidade de dormir (insônia)

• incapacidade total ou parcial para falar
• inchaço da boca
• sonhos anormais ou problemas para dormir
• problemas de coordenação ou de equilíbrio
• inflamação da mucosa
• congestão nasal
• dificuldade respiratória
• desconforto no peito
• sensação de inchaço
• náuseas, vômitos, câimbras e diarreia de leves a graves, normalmente provocados por um vírus, dor de estômago
• arrotos
• sensação de inquietude

Raros: o seguinte pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• neumonia, cujos signos incluem sensação de falta de ar e produção de fleuma decolorada
• pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar), que pode ocasionar danos graves aos pulmões e ao coração
• problemas sanguíneos, tais como coagulação incomum do sangue ou sangramento prolongado
• reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele
• problemas mentais, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá
• desmaio
• problemas para pensar ou para falar, movimentos bruscos, especialmente nas mãos, que não pode controlar
• acidente cerebrovascular, cujos signos incluem dor, fraqueza, formigamento ou picote nas extremidades
• presença de um ponto cego ou mancha escura no campo de visão
• insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, que pode provocar uma parada cardíaca e a morte, problemas com o ritmo cardíaco com morte súbita
• coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), cujos signos incluem dor intensa ou inchaço das pernas
• coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), cujos signos incluem sensação de falta de ar ou dor ao respirar
• hemorragia no estômago ou no intestino, cujos signos incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes
• um bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do “íleon”. Dito bloqueio impede que os conteúdos do intestino passem pelo cólon e cujos signos incluem sensação de inchaço, vômitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas
• “síndrome urêmico hemolítico” que aparece quando se produz a destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), que pode dar-se com ou sem insuficiência renal
• “pancitopenia”, nível baixo de todas as células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), detectada nos exames de sangue
• manchas roxas e grandes na pele (púrpura trombocitopênica trombótica)
• inflamação da face ou língua
• depressão
• visão dupla
• dor de mama
• funcionamento inadequado das glândulas adrenais, o que pode produzir fraqueza, cansaço, perda de apetite, descoloração da pele
• funcionamento inadequado da glândula pituitária, o que pode produzir níveis baixos no sangue de algumas hormonas que afetam a função dos órgãos sexuais masculinos ou femininos
• problemas para ouvir
• pseudoaldosteronismo, que produz pressão sanguínea alta com um nível baixo de potássio (aparece no exame de sangue).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Alguns doentes também comunicaram sentir-se confusos após tomar posaconazol
• Verdade da pele

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos descritos anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Posaconazol Glenmark

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não refrigerar ou congelar.
• Utilize antes de 30 dias após a abertura do frasco.
• Se restar suspensão no frasco após mais de quatro semanas da sua primeira abertura, não deve utilizar este medicamento. Devolva ao seu farmacêutico o frasco com a suspensão restante.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informações adicionais

Composição de Posaconazol Glenmark suspensão oral EFG

• O princípio ativo é posaconazol. Cada mililitro de suspensão oral contém 40 miligramas de posaconazol.
• Os demais componentes da suspensão são ácido cítrico monohidratado, citrato monossódico anidro, benzoato de sódio (E-211), lauril sulfato de sódio, emulsão de simeticona a 30% (contendo simeticona, metilcelulose, ácido sórbico e água purificada), glicerol, goma xantana, glicose líquida, dióxido de titânio (E-171), aroma de cereja e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do recipiente

Posaconazol Glenmark suspensão oral EFG é uma suspensão oral de cor branca a amarelada, com sabor a cereja, acondicionada em frascos de vidro âmbar (tipo III) fechados com um tampão a rosca de plástico (de polipropileno ou polietileno) à prova de crianças com um revestimento de polietileno de três camadas que contém 105 ml de suspensão oral. Com cada frasco é fornecida uma colher dosificadora de plástico adequada para administrar doses de 2,5 ml e 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Genepharm, S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km

153 51 Pallini. Attikis

Grécia

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

TK 19002 Paiania Attiki

Grécia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

República Checa

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:Novembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)