PRAMEP 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pramep

Não tome Pramep

se é alérgico a pregabalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pramep.

• Alguns pacientes tratados com pregabalina notificaram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, dos lábios, da língua e da garganta, assim como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se si experimentar algum destes sintomas, deve acudir imediatamente ao seu médico.

• Pregabalina está associada a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, si deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.

• Pregabalina pode causar visão borrosa, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se si experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.

• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma mudança nos medicamentos para a diabetes.

• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes já que os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade destes efeitos pode aumentar quando se tomam conjuntamente.

• Foram notificados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com pregabalina. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.

• Foram notificados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com pregabalina. Se durante o tratamento com Pramep notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.

• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, tais como pregabalina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se ou mostraram um comportamento suicida. Se em qualquer momento si apresentar estes pensamentos ou mostrou tal comportamento, contacte com o seu médico o mais breve possível.

• Quando pregabalina é tomada com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que apareçam problemas gastrointestinais (p. ex., constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre constipação, especialmente se si é propenso a sofrer deste problema.

• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente de pregabalina.

• Foram notificados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com pregabalina. Se si apresentar convulsões, contacte com o seu médico imediatamente.

• Foram notificados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando pregabalina e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.

• Foram notificados casos de dificuldade para respirar. Se padece transtornos do sistema nervoso, transtornos respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode receitar-lhe uma dose diferente. Contacte com o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

• Foram notificados erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com pregabalina. Deixe de tomar pregabalina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de Pramep (necessidade de continuar tomando o medicamento). Podem ter efeitos de retirada quando deixam de usar Pramep (ver secção 3, “Como tomar Pramep” e “Se interromper o tratamento com Pramep”). Se si preocupar que possa tornar-se dependente de Pramep, é importante que consulte o seu médico.

Se si notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Pramep, poderia ser um sinal de que se tornou dependente:

• Necessita tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Sente que precisa tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está utilizando o medicamento por razões distintas das receitadas.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso para deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente mal-estar e se sente melhor uma vez que toma o medicamento de novo.

Se si notar algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano assistencial para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Uso de Pramep com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina e certos medicamentos podem influenciar-se entre si (interações). Quando se utiliza pregabalina com determinados medicamentos que têm efeito sedante (incluídos os opioides), podem potenciar-se esses efeitos, e pode dar lugar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se pregabalina for tomada com outros medicamentos que contenham:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)

Álcool

Pramep pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Toma de Pramep com alimentos, bebidas e álcool

Pramep pode ser tomado com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com Pramep.

Gravidez e lactação

Não deve tomar pregabalina durante a gravidez ou o período de lactação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. N um estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebês de cada 100 apresentaram tais anomalias congénitas. Isso contrasta com 4 bebês de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram notificadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluído o cérebro), dos rins e dos genitais.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramep pode produzir sintomas tais como tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não deve conduzir, nem manejar máquinas, nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Pramep contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Pramep contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pramep

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose maior do que a que lhe foi receitada.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome a solução como lhe tenha sido indicado pelo seu médico.
• A dose, que foi ajustada para si e seu estado, estará geralmente entre 150 mg (7,5 ml) e 600 mg (30 ml) diários.
• O seu médico irá indicar-lhe que tome Pramep duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome Pramep uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome Pramep de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a ação de Pramep é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se si é um paciente de idade avançada (com mais de 65 anos de idade), deve tomar Pramep de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins.

Continue tomando Pramep até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Administração:

Instruções de utilização

Pramep é exclusivamente para uso oral.

1. Abra o frasco: pressione para baixo a tampa e gire-a no sentido dos ponteiros do relógio (Figura 1).

1. Únicamente a primeira vez que o utilize: junto à seringa para uso oral, é fornecido um adaptador do frasco. Este adaptador deve ser colocado no pescoço do frasco, de maneira a facilitar a extração da solução mediante a seringa. Se o adaptador não estiver colocado no frasco, retire o adaptador e a seringa de 5 ml do saco transparente. Coloque o frasco em uma superfície firme, e proceda a colocar o adaptador no pescoço do frasco com a parte plana virada para si e pressionando-o para baixo (Figura 2).

1. Pressione o êmbolo da seringa para o final do cilindro da seringa (para a sua ponta) para eliminar o excesso de ar. Insira a seringa no adaptador do frasco com um ligeiro movimento rotatório (Figura 3).

1. Inverta o frasco (com a seringa colocada) e carregue a seringa com o líquido puxando o êmbolo da seringa para baixo até justo passar a marca de graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (Figura 4). Elimine as bolhas de ar da seringa subindo o êmbolo para cima até a marca de graduação adequada.

1. Voltar a colocar o frasco em posição normal, sem retirar a seringa do adaptador do frasco (Figura 5).

1. Retire a seringa do adaptador do frasco (Figura 6).

1. Esvazie o conteúdo da seringa diretamente na boca pressionando o êmbolo para o final do cilindro da seringa (Figura 7).

Nota:Os passos 4-7 podem ser necessários repetir até três vezes para obter a dose total (Tabela 1).

[Por exemplo, uma dose de 150 mg (7,5 ml) requererá retirar duas vezes o volume do frasco para alcançar a dose completa. Utilizando a seringa, retire primeiro 5 ml, esvazie o conteúdo diretamente na boca, e volte a pegar com a seringa outros 2,5 ml, voltando a esvaziar o conteúdo restante na boca.]

1. Enxágue a seringa pegando água com a ajuda do êmbolo e expulsando-a da seringa pressionando o êmbolo para a ponta, pelo menos três vezes (Figura 8).

1. Voltar a colocar a tampa no frasco (deixando colocado o adaptador no pescoço do frasco) (Figura 9).

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Figura 4 Figura 5 Figura 6

Figura 7 Figura 8 Figura 9

Tabela 1. Volume a extrair com a seringa para obter a dose prescrita de Pramep

Se tomar mais Pramep do que deve

Ligue para o seu médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve o estojo ou frasco da solução oral de Pramep consigo. Como resultado de ter tomado mais Pramep do que devia, si pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram notificados crises epilépticas e inconsciência (coma).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pramep

É importante que tome a solução oral de Pramep regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pramep

Não deixe de tomar Pramep a menos que o seu médico o diga. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado o tratamento com Pramep a longo e curto prazo, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos chamados efeitos de retirada. Estes incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se, dor, suor e tontura.

Estes sintomas podem aparecer com mais frequência ou gravidade se si estiver tomando Pramep durante um período de tempo mais prolongado. Se experimentar efeitos de retirada, deve acudir ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Aumento do apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade.
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vértigo, problemas de equilíbrio, quedas.
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado.
• Dificuldade na ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades.
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar.
• Aumento de peso.
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar no sangue, níveis altos de açúcar no sangue.
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, humor elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o clímax, retardamento da ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor ao mover, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, olhos cansados, olhos lacrimejantes, irritação nos olhos.
• Alterações no ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, pressão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor na mama.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incontinência.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatina fosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço no rosto, coceira, urticária, corrimento, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade em engolir.
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo.
• Dificuldade em escrever corretamente.
• Aumento de líquido na zona do abdômen.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo cardíaco.
• Dano muscular.
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Interrupção do período menstrual.
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina.
• Diminuição na contagem de leucócitos.
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite), e uma reação cutânea grave caracterizada por manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos)
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez muscular.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de pregabalina (“drogodependência”).

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com pregabalina, deve saber que pode

experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver “Se interromper o tratamento

com Pramep”).

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrojececer e apresentar bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da Pramep, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respiração superficial.

Se você experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pramep

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Pramep 20 mg/ml solução oral EFG deve ser usado durante os 60 dias posteriores à primeira abertura do frasco.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pramep

• O princípio ativo é pregabalina. Cada ml contém 20 mg de pregabalina.
• Os demais componentes são: parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), dihidrógeno fosfato de sódio anidro, monohidrógeno fosfato de disódio, sucralose, aroma de fresa 10131/P, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramep 20 mg/ml solução oral EFG é uma solução transparente e incolor que se apresenta em um frasco branco de HDPE contendo 473 ml de solução oral em um envase de cartão. O envase também contém uma seringa para uso oral com graduações de 1,25 ml e uma capacidade total de 5 ml e um adaptador para o frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Vianex S.A. Plant A

12 Km National Road Athens Lamia

144 51 Metamorfossi

Grécia

ou

One Pharma S.A.

60th km N. N. R. Athinon-Lamias,

32 009 Sximatari Voiotias

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.