PRAMIPEXOL CINFA 0,7 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar pramipexol cinfa

Não tome pramipexol cinfa

• se é alérgico ao pramipexol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pramipexol cinfa.

Informa ao seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente algum dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais dos membros).
• Se tem doença de Parkinson avançada e também está utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de pramipexol.
• Distonia: Impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial). Em concreto, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotótonos ou síndrome de Pisa). Neste caso, é possível que o médico opte por modificar o seu tratamento.
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Psicose (p. ex. semelhante aos sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão.
• Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com pramipexol.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão do sangue ao levantar-se).
• Aumento do síndrome de pernas inquietas. Se experimenta que os sintomas começam antes do habitual à noite (ou mesmo à tarde), são mais intensos ou afetam partes mais extensas dos membros afetados ou afetam outros membros. É possível que o seu médico reduza a dose ou interrompa o tratamento.

Informa ao seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está a desenvolver impulsos ou anseios de se comportar de forma invulgar em si e que não consegue resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto denomina-se transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informa ao seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está a desenvolver mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda de contacto com a realidade). Poderá ser necessário que o seu médico ajuste ou interrompa a dose.

Informa ao seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o tratamento.

Informa ao seu médico se nota incapacidade para manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial). Neste caso, é possível que o médico decida ajustar ou modificar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Pramipexol não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e pramipexol cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica. Deve evitar o uso de pramipexol juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está a utilizar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago)
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• mexiletina (para o tratamento de batimentos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano)
• cisplatino (para tratar vários tipos de cancro)
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calafrios dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna))
• procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se está a utilizar levodopa, recomenda-se diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com pramipexol.

Tenha precaução se está a utilizar medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nestes casos, pramipexol pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de pramipexol cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com pramipexol. Pode tomar pramipexol com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á se deve continuar o tratamento com pramipexol.

Não se conhece o efeito de pramipexol sobre o feto. Por isso, não tome pramipexol se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol não deve ser utilizado durante a amamentação. Pramipexol pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebé. Se o uso de pramipexol for imprescindível, deve interromper a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol pode causar sonolência e provocar-lhe episódios repentinos de sono. Se isso acontecer, não deve conduzir veículos ou realizar atividades nas quais uma falta de atenção possa pô-lo a si ou a outros em perigo de morte ou dano grave (p. ex. utilização de máquinas), até que tais episódios e/ou a sonolência tenham desaparecido.

3. Como tomar pramipexol cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicar-lhe-á a posologia correcta.

Pode tomar pramipexol com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Doença de Parkinson

A dose diária deve ser tomada repartida em 3 doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a 0,264 mg diários):

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias de acordo com as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,1 mg ao dia. No entanto, é possível que seja necessário aumentar mais a dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a três doses de pramipexol 0,088 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tem uma doença do rim moderada ou grave, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose inferior. Neste caso, deve tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes ao dia. Se tem insuficiência renal moderada, a dose habitual de início é 0,088 mg duas vezes ao dia. Se tem insuficiência renal grave, a dose habitual de início é 0,088 mg ao dia.

Síndrome de Pernas Inquietas

A dose é administrada habitualmente uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de deitar-se.

Durante a primeira semana, a dose habitual de pramipexol é 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg ao dia):

Esta dose será aumentada cada 4-7 dias de acordo com as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose diária para o tratamento do síndrome de pernas inquietas não deve exceder 6 doses de pramipexol 0,088 mg ou de uma dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se deixar de tomar os seus comprimidos durante alguns dias e quiser retomar o tratamento, deve começar novamente pela dose mais pequena e, em seguida, aumentar gradualmente a dose tal como fez da primeira vez. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliará o tratamento após 3 meses, para decidir se continuar ou não com o tratamento.

Pacientes com doença renal:

Se tem uma doença do rim grave, é possível que pramipexol não seja um tratamento adequado para o seu síndrome de pernas inquietas.

Se tomar mais pramipexol cinfa do que deve

Se ingerir acidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte imediatamente o seu médico ou serviço de urgências do hospital mais próximo,
• pode experimentar vómitos, inquietude ou qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar pramipexol cinfa

Não se preocupe. Omita essa dose por completo e tome a próxima dose à hora correcta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com pramipexol cinfa

Não interrompa o tratamento com pramipexol sem consultar antes o seu médico. Se deve interromper o tratamento com este medicamento, o seu médico reduzirá a dose de forma gradual. Assim se reduz o risco de agravar os sintomas.

Se tem a doença de Parkinson não deve interromper o tratamento com pramipexol de forma brusca. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de um transtorno chamado síndrome neuroléptico maligno que pode representar um risco muito importante para a saúde. Estes sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular)
• rigidez muscular
• febre
• pressão sanguínea instável
• taquicardia (aumento do ritmo do coração)
• confusão
• diminuição do nível de consciência (p. ex. coma)

Se interromper o tratamento ou reduzir a dose de pramipexol também pode sofrer um transtorno médico denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, cansaço, suor ou dor. Se experimenta estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Se você sofre de doença de Parkinson, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais dos membros).
• Sonolência.
• Tontura.
• Náuseas.

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes).
• Confusão.
• Cansaço (fadiga).
• Insônia.
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico).
• Dor de cabeça.
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa).
• Sonhos anormais.
• Constipação.
• Alteração da visão.
• Vômitos (vontade de vomitar).
• Perda de peso, incluindo perda de apetite.

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex. preocupação excessiva com a sua saúde).
• Delírio.
• Sonolência excessiva durante o dia e episódios de sono repentino.
• Amnésia (alteração da memória).
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto).
• Aumento de peso.
• Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, coceira, hipersensibilidade).
• Desmaio.
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*.
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*.
• Inquietude.
• Dispnéia (dificuldade para respirar).
• Arroto.
• Pneumonia (infecção dos pulmões).
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:

• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares*.
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual*.
• Compra ou gasto excessivo incontrolável*.
• Ataque de fome (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*.
  • Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade).

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado).

Frequência não conhecida

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informar ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, uma vez que esses efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 2.762 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Se você sofre deSíndrome das Pernas Inquietas, pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Náuseas.
• Sintomas que começam antes do habitual, são mais intensos ou afetam outras extremidades (aumento do síndrome das pernas inquietas).

Frequentes:

• Mudanças no padrão do sono, como insônia e sonolência.
• Cansaço (fadiga).
• Dor de cabeça.
• Sonhos anormais.
• Constipação.
• Tontura.
• Vômitos (vontade de vomitar).

Pouco frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual*.
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos)*.
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*.
• Discinesia (p. ex. movimentos involuntários anormais dos membros).
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de manter-se quieto)*.
• Paranoia (p. ex. preocupação excessiva com a sua saúde)*.
• Delírio*.
• Amnésia (alteração da memória)*.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes).
• Confusão.
• Sonolência excessiva durante o dia e episódios de sono repentino.
• Aumento de peso.
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa).
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico).
• Reações alérgicas (p. ex. erupções cutâneas, coceira, hipersensibilidade).
• Desmaio.
• Inquietude.
• Alteração da visão.
• Perda de peso, incluindo perda de apetite.
• Dispnéia (dificuldade para respirar).
• Arroto.
• Pneumonia (infecção dos pulmões)*.
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para você ou para outros, podendo incluir:
• • Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares*.
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para você ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual*.
  • Compra ou gasto excessivo incontrolável*.
  • Ataque de fome (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)*.

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)*.
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contato com a realidade)*.

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol: podem ocorrer depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudorese ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informar ao seu médico se apresentar algum desses comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, uma vez que esses efeitos adversos não foram observados em ensaios clínicos entre 1.395 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de pramipexol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de pramipexol cinfa

• O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido de pramipexol cinfa 0,7 mg contém 0,7 mg de pramipexol base (como 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
• Os demais componentes são: manitol (E-421), amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona (E-1201), estearato de magnésio (E-470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de pramipexol cinfa 0,7 mg são brancos e cilíndricos com código “PA” em relevo. Os comprimidos são ranurados.

Pramipexol cinfa é apresentado em blisteres de alumínio/alumínio.

Cada envase contém 30 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha.

Responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72270/P_72270.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72270/P_72270.html