PRAMIPEXOL NORMON 1,57 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pramipexol NORMON

Não tome Pramipexol NORMON

se é alérgico a pramipexol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pramipexol NORMON. Informe o seu médico se padece ou já padeceu alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades). Se tiver doença de Parkinson avançada e também estiver utilizando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de Pramipexol NORMON.
• Distonía. Impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonia axial). Em particular, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura para os lados (denominada também pleurototonos ou síndrome de Pisa). Neste caso, é possível que o médico opte por modificar o seu tratamento.
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Mudanças de comportamento (p. ex., ludopatia, compra compulsiva), aumento da libido (p. ex., aumento do apetite sexual), atracões.
• Psicose (p. ex., parecida com os sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com Pramipexol NORMON.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão da sangue ao levantar-se).

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está a desenvolver impulsos ou ânsias de se comportar de forma invulgar em si e que não consegue resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto denomina-se transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Pode ser necessário que o seu médico ajuste ou pare a dose.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com pramipexol. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, pode ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Pramipexol NORMON não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Tomade Pramipexol NORMON com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem receita médica.

Deve evitar o uso de Pramipexol NORMON juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está a utilizar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago);
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• mexiletina (para o tratamento de batimentos do coração irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunológico humano);
• cisplatino (para tratar vários tipos de cancro);
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calafrios dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna));
• procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se está a utilizar levodopa, recomenda-se diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com Pramipexol NORMON.

Tenha precaução se está a utilizar medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nestes casos Pramipexol NORMON pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de Pramipexol NORMON com alimentos e bebidas

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com Pramipexol NORMON.

Pode tomar Pramipexol NORMON com ou sem alimentos.

Gravidez,lactaçãoefertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á se deve continuar o tratamento com Pramipexol NORMON.

Não se conhece o efeito de pramipexol sobre o feto. Por isso, não tome Pramipexol NORMON se está grávida a menos que o seu médico o indique.

Pramipexol NORMON não deve ser utilizado durante a lactação. Pramipexol pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebé. Se o uso de Pramipexol NORMON for imprescindível, deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pramipexol NORMON pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Pramipexol está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofrer estes efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isto lhe acontecer.

3. Como tomar Pramipexol NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicar-lhe-á a posologia correcta.

Tome Pramipexol NORMON comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia e sobre a mesma hora todos os dias.

Pode tomar Pramipexol NORMON com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Não mastigue, divida ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, existe risco de sobredosagem, pois o medicamento pode ser libertado no seu corpo demasiado rapidamente.

Durante a primeira semana, a dose diária habitual é 0,26 mg de pramipexol.

Esta dose será aumentada cada 5-7 dias segundo as indicações do seu médico, até que os seus sintomas estejam controlados (dose de manutenção).

A dose habitual de manutenção é 1,05 mg ao dia. No entanto, é possível que haja que aumentar mais a sua dose. Se for necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose de comprimidos até um máximo de 3,15 mg de pramipexol ao dia. Também é possível reduzir a dose de manutenção a um comprimido de libertação prolongada de Pramipexol NORMON 0,26 mg ao dia.

Pacientes com doença renal

Se tiver uma doença do rim, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar a dose habitual de início de 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada em dias alternados durante a primeira semana.

Depois, o seu médico pode aumentar a frequência de tomas a um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se for necessário aumentar mais a sua dose, o seu médico pode ajustar a dose em níveis de 0,26 mg de pramipexol.

Se tiver uma doença do rim grave, o seu médico pode considerar necessário que mude para um medicamento com pramipexol diferente. Se durante o tratamento os seus problemas do rim piorarem, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se está a mudardePramipexol NORMON comprimidos (de libertaçãoimediata)<

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pramipexol NORMON

O princípio ativo é pramipexol. Cada comprimido contém 1,57 mg de pramipexol como 2,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato.

Os outros componentes são: hipromelosa, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pramipexol NORMON 1,57 mg são comprimidos de libertação prolongada, de cor branca ou quase branca, cilíndricos, planos e biselados, marcados com 157 em uma face. Cada envase contém 30 comprimidos.

Título de autorização de comercialização

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Pramipexol NORMON 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/