PRAVASTATINA Aurovitas 20 mg Comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pravastatina Aurovitas

Não tomePravastatina Aurovitas

• se é alérgico a pravastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida, tentando engravidar ou se está em período de amamentação (ver Gravidez e Amamentação).
• se apresenta alguma doença hepática (doença ativa do fígado).
• se vários exames de sangue mostram uma função anormal do seu fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento se:

Antes de tomar este tratamento, deve consultar com o seu médico se padece ou já padeceu alguma das seguintes doenças médicas:

• doença renal.
• hipotireoidismo.
• doença hepática ou problemas com o álcool (beber grandes quantidades de álcool).
• alterações musculares causadas por uma doença hereditária.
• problemas musculares causados por outro medicamento pertencente ao grupo das estatinas (medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos (ver Tomada de Pravastatina Aurovitas com outros medicamentos).

Seu médico realizará um exame de sangue antes de começar a tomar pravastatina e se tiver algum sintoma ou problema hepático durante o tratamento. Isso é para verificar se o seu fígado funciona corretamente.

Seu médico também pode precisar realizar um exame de sangue após o início do tratamento com pravastatina para verificar o funcionamento do seu fígado. O risco de falha muscular é maior em alguns pacientes. Consulte com o seu médico nos seguintes casos.

Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação do ácido fusídico e pravastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se já sofreu algum desses problemas, ou se tem mais de 70 anos, seu médico realizará um exame de sangue antes e provavelmente durante o tratamento. Esses exames de sangue serão utilizados para avaliar o risco de que sofra efeitos adversos musculares.

Se sentir calafrios inexplicáveis ou dores musculares durante o tratamento, comunique ao seu médico imediatamente.

Se tem diabetes ou risco de desenvolvê-la, seu médico realizará um controle cuidadoso durante o tratamento com este medicamento. É provável que tenha risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e hipertensão.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Poderiam ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esse problema.

Consulte com o seu médico antes de tomar pravastatina.

Se tem ou já teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparição de miastenia (ver seção 4).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Aurovitas se você:

• tem insuficiência respiratória grave.

Tomada dePravastatina Aurovitascom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A administração de pravastatina com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares:

• um medicamento que diminua os níveis de colesterol no sangue (fibratos, p. ex. gemfibrozilo, fenofibrato).
• um medicamento que diminua as defesas do corpo (ciclosporina).
• um medicamento que trata as infecções causadas por bactérias (um antibiótico como eritromicina ou claritromicina).
• se tem que tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. Seu médico indicará quando é seguro reiniciar o tratamento com pravastatina. O uso de pravastatina com ácido fusídico pode produzir, em raros casos, debilidade, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise na seção 4.
• colchicina (utilizada para o tratamento da gota).
• ácido nicotínico (utilizado para o tratamento do colesterol alto no sangue).
• rifampicina (utilizada para o tratamento da infecção chamada tuberculose).
• lenalidomida (utilizada para o tratamento de um tipo de câncer no sangue chamado mieloma múltiplo).

Se também está usando um medicamento para diminuir os níveis de gordura no seu sangue (do tipo resina como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou quatro horas após tomar a resina. Isso se deve a que a resina pode afetar a absorção de pravastatina se esses dois medicamentos forem tomados de forma simultânea.

Tomada de Pravastatina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Deve reduzir o seu consumo de álcool ao mínimo. Se tiver dúvidas sobre quanto álcool pode beber enquanto está em tratamento com este medicamento, deve consultar com o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não tome pravastatina durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, deve informar o seu médico imediatamente. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Amamentação

Pravastatina não deve ser administrada durante o período de amamentação, pois este tratamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Em geral, pravastatina não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se experimentar tontura, visão borrada ou visão dupla durante o tratamento, não conduza nem use máquinas até que esteja seguro de que se encontra em condições de fazê-lo.

Pravastatina Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pravastatina Aurovitascontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Pravastatina Aurovitas

Seu médico aconselhará uma dieta baixa em gordura, que deve seguir durante todo o tratamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pravastatina pode ser tomada com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Dose

Adultos:

• No tratamento de níveis elevados de colesterol e gordura no sangue: a dose normal é de 10-40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
• Na prevenção das doenças do coração e dos vasos sanguíneos: a dose normal é de 40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

Não deve exceder a dose máxima diária de 40 mg de pravastatina. Seu médico estabelecerá a dose adequada para você.

Crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doença hereditária que aumente os níveis de colesterol no sangue:

A dose recomendada entre 8 e 13 anos é de 10-20 mg uma vez ao dia e a dose recomendada entre 14 e 18 anos é de 10-40 mg uma vez ao dia.

Depois de um transplante de órgãos:

Seu médico pode prescrever uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Seu médico pode ajustar a dose até 40 mg.

Se também está tomando um medicamento que diminua o sistema imunológico do corpo (ciclosporina), seu médico pode prescrever uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada até 40 mg pelo seu médico.

Se padece uma doença renal ou doença hepática grave, seu médico pode prescrever uma dose menor de pravastatina.

Se estima que a ação deste tratamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

Seu médico indicará a duração do tratamento com pravastatina. Este medicamento deve ser tomado regularmente durante o tempo que o seu médico recomendar, mesmo que seja por um longo período de tempo. Não suspenda o tratamento por si mesmo.

Se tomar maisPravastatinaAurovitasdo que deve

Se você tomou mais pravastatina do que deve, ou se alguém engoliu acidentalmente alguns comprimidos, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarPravastatinaAurovitas

Se esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pravastatinae avise o seu médico imediatamentese notar dor muscular inexplicável ou persistente, dor com a exploração, fraqueza ou câimbras, especialmente se ao mesmo tempo não se sentir bem ou tiver febre.

Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e podem causar uma doença renal que pode pôr em perigo a vida.

Reações alérgicas graves e repentinas como inchaço do rosto, lábios, língua ou traqueia podem causar dificuldades sérias na respiração. Esta é uma reação muito rara que pode ser séria se ocorrer. Deve informar o seu médico imediatamente se isso ocorrer.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Efeitos sobre o sistema nervoso: tontura, cansaço, dor de cabeça, distúrbios do sono, incluindo insônia.
• Efeitos sobre a visão: visão borrada ou visão dupla.
• Efeitos digestivos: dispepsia, náuseas, vômitos, dor ou desconforto de estômago, diarreia, constipação e gases.
• Efeitos sobre a pele e do cabelo: coceira, acne, erupção cutânea, problemas do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo).
• Efeitos urinários e nos genitais: problemas na bexiga (como dor ao urinar, urinar com maior frequência, tendo que urinar à noite) e problemas sexuais.
• Efeitos sobre os músculos e articulações: dor muscular e das articulações.

Os seguintes efeitos adversos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Sensibilidade da pele ao sol

Os seguintes efeitos adversos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Efeitos sobre o sistema nervoso: alterações no sentido do tato, incluindo sensação de queimadura ou formigamento ou entorpecimento, que poderia ser indicativo de dano dos nervos.
• Efeitos sobre a pele: uma doença grave da pele (síndrome de tipo lúpus eritematoso).
• Efeitos no fígado: inflamação do fígado ou do pâncreas, icterícia (reconhecida por coloração amarelada da pele e do branco dos olhos), destruição muito rápida das células do fígado (necrose hepática fulminante).
• Efeitos nos músculos e ossos: inflamação de um ou mais músculos que produz dor ou fraqueza muscular (miosite, polimiosite ou dermatomiosite), dor ou fraqueza nos músculos, inflamação dos tendões, que pode complicar-se com rotura.
• Análises de sangue alterados: aumento das transaminases (um grupo de enzimas que aparecem de forma natural no sangue), que pode ser uma señal de problemas no fígado. Seu médico pode querer realizar análises periódicos para controlar.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos possíveis

• Pesadelos.
• Perda de memória.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Fraqueza muscular constante, falha hepática.
  • Rotura muscular.
  • Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravastatina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem e no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePravastatina Aurovitas

• O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica.
• Os outros componentes são: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, óxido de magnésio pesado, croscarmelosa sódica, óxido de ferro amarelo (E172), povidona K30, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento de cor amarela, com forma de cápsula, biconvexos, moteados, ranurados por ambas as caras, com a marca “Y” em uma cara e “61” na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pravastatina Aurovitas está disponível em envases blister de 20, 28, 30, 60 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Económico Europeu comos seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).