PRAVASTATINA CODRAMOL 40 mg COMPRIMIDOS

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA CODRAMOL 40 mg COMPRIMIDOS

Não tome Pravastatina Codramol:

• Se é alérgico (hipersensível) a pravastatina ou a qualquer um dos excipientes de Pravastatina Codramol.
• Se apresenta alguma doença hepática (de fígado) ativa, incluindo elevações inexplicáveis das transaminases séricas por cima de 3 vezes o limite superior normal (ver a seção Antes de tomar Pravastatina Codramol).
• Em caso de gravidez ou amamentação.

Tenha especial cuidado com Pravastatina Codramol:

No caso de hipercolesterolemia familiar, pois pravastatina não foi avaliada em pacientes com esta patologia.

Em caso de afecções do fígado, pois, como outros fármacos semelhantes que reduzem os níveis de lípidos, é possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases séricas que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

Como ocorre com outras estatinas, o tratamento com pravastatina associou-se à aparência de problemas musculares: mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise. A possibilidade de miopatia deve ser considerada em qualquer paciente tratado com estatinas e que apresente sintomas musculares inexplicáveis como dor ou sensibilidade muscular, fraqueza muscular ou cãibras musculares.

O risco e a gravidade das afecções musculares durante o tratamento com estatinas aumentam com a administração conjunta de medicamentos que interagem com elas. Os sintomas musculares, quando se associam a estatinas, desaparecem normalmente após suspender o tratamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pravastatina Codramol:

• se você apresenta insuficiência respiratória grave.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças menores de 18 anos: não se recomenda o uso de Pravastatina Codramol, devido aos poucos dados disponíveis sobre segurança e eficácia nestes pacientes.

Idosos:em pacientes idosos com fatores de risco, pode ser necessário ajustar a dose.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática: deve ajustar-se a dose de acordo com os níveis de lípidos no sangue e sob supervisão médica.

Antes de começar o tratamento:

• Recomenda-se a determinação dos níveis de creatina quinase antes de começar o tratamento em pacientes que apresentem fatores de predisposição especiais e em pacientes que desenvolvem sintomas musculares durante o tratamento com estatinas.

• Deve ter precaução em pacientes que apresentem fatores de predisposição como insuficiência renal, hipotireoidismo, história prévia de toxicidade muscular por uma estatina ou um fibrato, história pessoal ou familiar de doenças musculares hereditárias ou abuso de álcool. Nesses casos, devem determinar-se os níveis de creatina quinase antes de começar o tratamento. Também se deve valorar a determinação dos níveis de creatina quinase antes de começar o tratamento em pessoas maiores de 70 anos, especialmente naquelas que apresentem outros fatores de predisposição.

Durante o tratamento:

• Deve aconselhar-se os pacientes que comuniquem rapidamente qualquer dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares inexplicados. Nesses casos, devem determinar-se os níveis de creatina quinase. Se se suspeita uma doença muscular hereditária nesse paciente, não se recomenda reanudar o tratamento com estatinas.

Uso de outros medicamentos:

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Fibratos: o uso de fibratos sozinhos associa-se de vez em quando à aparência de miopatia. Foi notificado um aumento do risco de reações adversas musculares, incluindo rabdomiólise, associadas à administração de fibratos conjuntamente com outras estatinas. Já que a aparência dessas reações adversas não se pode descartar com pravastatina, deve evitar-se o uso simultâneo de pravastatina e fibratos (p. ex., gemfibrozilo, fenofibrato).

Colestiramina/colestipol: a administração simultânea originou um declínio da biodisponibilidade de pravastatina. Quando pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após colestiramina ou uma hora antes que colestipol e uma refeição padrão, não se observou uma diminuição clinicamente significativa na biodisponibilidade ou no efeito terapêutico (ver a seção Como tomar Pravastatina Codramol)

Ciclosporina: a administração simultânea de pravastatina e ciclosporina produz um incremento da exposição sistémica a pravastatina. Recomenda-se um controle clínico e bioquímico dos pacientes que estejam recebendo esta combinação (ver a seção Como tomar Pravastatina Codramol).

Warfarina e outros anticoagulantes: a administração crônica de pravastatina e warfarina não produz qualquer alteração no efeito anticoagulante da warfarina.

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450: demonstrou-se especificamente a ausência de interações farmacocinéticas significativas com pravastatina e outros fármacos, especialmente aqueles que são substratos/inibidores de CYP3A4, tais como diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, suco de toranja e inibidores de CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).

Deve ter precaução especial quando se administra pravastatina com eritromicina ou claritromicina.

Outros fármacos: não se observaram diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade quando se administrou pravastatina em estudos de interação com ácido acetilsalicílico, antiácidos (uma hora antes de pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.

Toma de Pravastatina Codramol com alimentos e bebidas:

Pravastatina é administrada uma vez ao dia, preferencialmente à noite. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Pravastatina deve ser administrada sob supervisão estrita em pacientes que tomam grandes quantidades de álcool ou com doença hepática prévia.

Gravidez, amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Pravastatina está contraindicada na gravidez.

Se uma paciente planeia uma gravidez, deve informar imediatamente o seu médico e deve interromper o tratamento com pravastatina devido ao risco potencial sobre o feto.

Pravastatina passa em pequena quantidade para o leite materno, por isso está contraindicada durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Pravastatina não tem ou tem uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, quando se conduzir ou se utilizarem máquinas, deve ter em conta que se pode sentir tontura durante o tratamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Pravastatina Codramol comprimidos

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR PRAVASTATINA CODRAMOL 40 mg COMPRIMIDOS

Siga exatamente as instruções de administração de Pravastatina Codramol indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com Pravastatina Codramol, devem descartar-se causas secundárias de hipercolesterolemia e os pacientes devem submeter-se a uma dieta padrão hipolipemiante (dieta para conseguir diminuir os níveis de lípidos no sangue), que deverá manter-se durante o tratamento.

Pravastatina Codramol é administrada por via oral uma vez ao dia, preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Hipercolesterolemia:o intervalo de doses recomendado é de 10 a 40 mg uma vez ao dia. A resposta ao tratamento observa-se após uma semana, alcançando-se o máximo efeito às quatro semanas; por isso, devem realizar-se determinações periódicas dos lípidos no sangue e ajustar em consequência a dose. A dose máxima é de 40 mg ao dia.

Prevenção cardiovascular:em todos os estudos de morbimortalidade (estudos nos quais se analisa as complicações e a mortalidade), a única dose de início e manutenção estudada foi de 40 mg ao dia.

Posologia após transplantes:após um transplante de órgão, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg ao dia nos pacientes que recebem tratamento imunossupressor. Dependendo dos níveis de lipídicos no sangue, a dose pode aumentar-se até 40 mg sob estrita supervisão médica (ver seção Antes de Tomar Pravastatina Codramol).

Crianças:A informação existente sobre segurança e eficácia em pacientes menores de 18 anos é limitada; por isso, o uso de Pravastatina Codramol não se recomenda nestes pacientes.

Pacientes idosos:não é necessário ajustar a dose nestes pacientes, a menos que haja outros fatores de risco (ver seção Antes de Tomar Pravastatina Codramol).

Insuficiência renal ou hepática:em pacientes com alteração moderada ou grave da função renal ou com alteração hepática importante, recomenda-se administrar uma dose inicial de 10 mg ao dia. A dose deve ajustar-se segundo os níveis de lípidos no sangue e sob supervisão médica.

Tratamento concomitante:o efeito reductor de Pravastatina Codramol sobre o colesterol total e o colesterol-LDL aumenta quando se associa com uma resina sequestradora de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). Pravastatina Codramol deve ser administrada uma hora antes ou, pelo menos, quatro horas após a resina (ver seção Antes de Tomar Pravastatina Codramol).

Os pacientes em tratamento com ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores, devem iniciar a terapia com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia e o ajuste da dose a 40 mg deve fazer-se com precaução (ver seção Antes de Tomar Pravastatina Codramol).

Se estima que a ação de Pravastatina Codramol é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina Codramol do que devia:

Não existe muita informação sobre a sobredose com pravastatina nem o seu tratamento. Por isso, se você tomou mais Pravastatina Codramol do que devia, contacte com o seu médico ou farmacêutico ou com o hospital mais próximo para que lhe apliquem o tratamento sintomático adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 0420.

Se esqueceu de tomar Pravastatina Codramol:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, espere a próxima tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se deixar de tomar Pravastatina Codramol

Contate o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pravastatina Codramol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos classificam-se em: muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes), frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes), pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes), muito raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) e casos isolados.

Os efeitos encontrados durante os estudos realizados com pravastatina 40 mg foram:

Trastornos do sistema nervoso:

Pouco frequentes: tontura, dor de cabeça, trastornos do sono, insônia.

Trastornos oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão borrosa e visão dupla dos objetos)

Trastornos gastrointestinais:

Pouco frequentes: dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vômitos, constipação, diarreia, gases

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea, aparência de bolhas acompanhadas de prurido, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda do cabelo).

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes: alterações da eliminação de urina (como dificuldade em urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: alterações sexuais

Trastornos gerais:

Pouco frequentes: fadiga

Efeitos adversos de especial relevância clínica:

Trastornos musculoesqueléticos: dor musculoesquelética, incluindo dor nas articulações, cãibras musculares, dor muscular (muito frequentes), fraqueza muscular (frequente) e elevações dos níveis de creatina quinase (enzima indicativa de alteração muscular).

Trastornos hepáticos: elevações das transaminases séricas (enzimas indicativas de doença hepática).

Durante a experiência pós-comercializaçãode pravastatina, foram notificadas as seguintes reações adversas:

Trastornos do sistema nervoso:

Muito raros: polineuropatia periférica, particularmente quando se utiliza durante um tempo prolongado e sensação de formigamento (parestesia).

Frequência não conhecida: miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Trastornos oculares:

Frequência não conhecida: miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Trastornos do sistema imunitário:

Muito raros: reações de hipersensibilidade, como inchaço dos braços, das pernas, da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta (angioedema), síndrome de tipo lupus eritematoso.

Trastornos gastrointestinais:

Muito raros: inflamação do pâncreas (pancreatite)

Trastornos hepatobiliares:

Muito raros: coloração amarela da pele (icterícia), inflamação do fígado (hepatite), destruição das células hepáticas (necrose hepática fulminante).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Muito raros: destruição das fibras musculares (rabdomiólise) que pode estar associada a falha renal aguda secundária a mioglobinúria (urina de cor vermelha) e alterações musculares (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), fraqueza muscular significativa (polimiosite) (ver seção 2).

Casos isolados de trastornos nos tendões, algumas vezes complicados com ruptura.

Frequência não conhecida: ruptura muscular.

Posíveis efeitos adversos de algumas estatinas:

• Trastornos do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade em respirar ou febre

Diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de PRAVASTATINA CODRAMOL 40 mg COMPRIMIDOS

Mantenha Pravastatina Codramol fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conservar no envase original bem fechado.

Validade:

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Pravastatina Codramol 40 mg comprimidos

O princípio ativo é pravastatina. Cada comprimido contém 40 mg de pravastatina.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, talco e fosfato disódico anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pravastatina Codramol apresenta-se em forma de comprimidos brancos, oblongos, convexos e ranurados em ambas as caras. Cada envase contém 7, 20, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos em frascos de polietileno de alta densidade.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 15

28108, Alcobendas (Madrid) - Espanha

Responsável pela fabricação:

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Este prospecto foi aprovado em Maio de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/