PRAVASTATINA DAVUR 40 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pravastatina Davur

Não tome Pravastatina Davur

• se é alérgico (hipersensível) a pravastatina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se apresenta alguma doença hepática (de fígado) ativa ou tem elevadas as transaminases (enzimas indicativas de doença hepática).
• se está grávida ou existe a possibilidade de que pudesse estar grávida.
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pravastatina.

• Se já teve alguma doença hepática ou tem antecedentes de alcoolismo.

É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases hepáticas que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Também deve informar o seu médico se apresenta insuficiência renal, hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou já teve anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool.

• Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Davur se você apresenta insuficiência respiratória grave.

• Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

• Durante o tratamento, alguns pacientes podem apresentar dor, sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras musculares. Se apresentar algum desses sintomas, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico.

• Se você está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pravastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

O seu médico realizará uma análise de sangue antes de começar a tomar Pravastatina Davur e se tiver algum sintoma ou problema hepático durante o tratamento. Isso é para comprovar se o seu fígado funciona corretamente.

O seu médico também pode necessitar realizar uma análise de sangue após o início do tratamento com Pravastatina Davur para comprovar o funcionamento do seu fígado.

É possível que o seu médico recomende realizar análises de sangue para determinar o estado dos seus músculos antes de começar o tratamento e durante o tratamento, para considerar o início, a continuação ou a suspensão do tratamento.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Informa ao seu médico se está tomando outros medicamentos que também podem produzir alterações musculares como:

• Fibratos (diminuem os níveis de colesterol).
• Ácido nicotínico (um medicamento utilizado para o tratamento do colesterol alto no sangue).
• Colchicina (um medicamento utilizado para o tratamento da gota).
• Rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da infecção chamada tuberculose).
• Lenalidomida (um medicamento utilizado para o tratamento de um tipo de câncer no sangue chamado mieloma múltiplo).

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Interação de Pravastatina Davur com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Pravastatina; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Outros fármacos utilizados para diminuir os níveis de colesterol como colestiramina ou colestipol (podem diminuir os níveis de pravastatina no sangue) e fibratos (podem aumentar o risco de reações adversas musculares).
• Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir o rejeição de transplantes (administrado junto com pravastatina, ciclosporina eleva os níveis no sangue de pravastatina).
• Antibióticos como eritromicina ou claritromicina (podem elevar os níveis de pravastatina no sangue).
• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicará quando poderá reiniciar o tratamento com pravastatina. O uso de pravastatina com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• Se está tomando um medicamento utilizado no tratamento e prevenção de coágulos no sangue chamado “antagonista da vitamina K”, informe ao seu médico antes de tomar pravastatina, porque o uso de antagonistas da vitamina K de forma concomitante com pravastatina pode aumentar os resultados nas análises de sangue utilizadas para monitorizar o tratamento com antagonista da vitamina K.

Pravastatina Davur com alimentos, bebidas e álcool

Pravastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Pravastatina deve ser administrada com precaução a pacientes que consomem álcool. Se você bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Pravastatina não deve ser administrada durante a gravidez. Em caso de gravidez ou suspeita da mesma, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Pravastatina não deve ser administrada durante o período de amamentação, pois passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A doses normais, Pravastatina não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Pravastatina Davur contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que você padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pravastatina Davur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser administrados com ou sem alimentos, preferencialmente à noite.

A dose recomendada está compreendida entre 10-40 mg uma vez ao dia. O seu médico estabelecerá a dose adequada para você e realizará os ajustes que considere oportunos em função da sua resposta ao medicamento.

Tratamento associado:os pacientes em tratamento com pravastatina e ciclosporina devem iniciar o tratamento com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia, o seu médico realizará o ajuste de dose até 40 mg. Aos pacientes em tratamento com pravastatina e uma resina sequestradora de ácidos biliares (p. ex. colestiramina, colestipol), Pravastatina Davur 40 mg deve ser administrada uma hora antes ou quatro horas após a resina.

Uso em crianças e adolescentes (8-18 anos) com hipercolesterolemia familiar heterocigótica:a dose recomendada entre 8 e 13 anos é de 10-20 mg uma vez ao dia e a dose recomendada entre 14 e 18 anos é de 10-40 mg uma vez ao dia.

Pacientes idosos:não é necessário ajustar a dose nestes pacientes, a menos que haja outros fatores de risco.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática:em pacientes com alteração moderada ou grave da função dos rins ou com alteração importante da função do fígado, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg.

Se estima que a ação de Pravastatina Davur 40 mg é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina Davur do que deve

Entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Pravastatina Davur

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Pravastatina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados em:

Muito frequentes (afeta mais de 1 de cada 10 pacientes), frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes),

Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes),

Raros (afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes),

Muito raros (afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes) e

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos do sistema imunológico

Muito raros: reações de alergia, angioedema (inchaço dos braços, das pernas, da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta), síndrome de tipo lúpus eritematoso (inflamação da pele).

Trastornos do sistema nervoso

Pouco frequentes: tontura, dor de cabeça, trastornos do sono, insônia.

Muito raros: polineuropatia periférica, particularmente quando se utiliza durante um tempo prolongado e sensação de formigamento.

Frequência não conhecida: miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Trastornos oculares

Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão borrosa e visão dupla dos objetos).

Frequência não conhecida: miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequentes: indigestão/ardor, dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, diarreia, gases.

Muito raros: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Trastornos hepatobiliares

Muito raros: icterícia (coloração amarela da pele), hepatite (inflamação do fígado), necrose hepática fulminante (destruição das células hepáticas).

Frequência não conhecida: falha hepática.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Pouco frequentes: coceira, erupção cutânea, aparecimento de bolhas acompanhadas de coceira, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito raros: rabdomiólise (destruição de fibras musculares), que pode estar associada a trastornos renais, miopatia (alterações musculares), miosite (inflamação do tecido muscular), polimiosite (miosite simultânea em vários músculos).

Frequência não conhecida: ruptura muscular.

Alterações nos tendões, às vezes, complicadas com ruptura.

Trastornos renais e urinários

Pouco frequentes: alterações na eliminação de urina (como dificuldade para urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: alterações sexuais.

Trastornos gerais

Pouco frequentes: fadiga.

Também foram comunicados durante os estudos clínicos os seguintes efeitos adversos de interesse clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Dor musculoesquelética, incluindo dor nas articulações, cãibras musculares, dor muscular (muito frequentes), fraqueza muscular constante (frequência não conhecida) e níveis elevados de creatina-cinase (enzima indicativa de alteração muscular).

Trastornos hepatobiliares

Elevações das transaminases séricas (enzimas indicativas de doença hepática).

As seguintes reações adversas foram notificadas com algumas estatinas:

• Trastornos do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes Mellitus: A frequência dependerá da presença ou ausência dos fatores de risco (glicemia em jejum a 5,6 mmol/L, IMC>30 kg/m2, triglicéridos elevados, história de hipertensão). O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Dermatomiosite (doença caracterizada por uma inflamação dos músculos e da pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravastatina Davur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePravastatina Davur 40 mg comprimidos

• O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 40 mg de pravastatina sódica.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose anidra, povidona, crospovidona, fosfato cálcico hidrogenado anidro, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, amarelo de quinoleína WS (E – 104) e azul brilhante (E – 133).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pravastatina Davur 40 mg é apresentada em forma de comprimidos. Os comprimidos são redondos de cor verde pálida, ligeiramente convexos ranurados em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C.4

50016-Zaragoza.

Espanha

ou

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut, 13 Debrecen

Hungria

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/