PRAVASTATINA NORMON 40 mg COMPRIMIDOS

2. Antes de tomar Pravastatina NORMON

Não tome Pravastatina NORMON

• Se você é alérgico (hipersensível) a pravastatina sódica ou a qualquer um dos outros componentes de Pravastatina NORMON (ver Informação Adicional).
• Se você está grávida, pretende engravidar ou se está em período de amamentação (ver Gravidez e Amamentação).
• Se você apresenta alguma doença hepática (doença ativa do fígado).
• Se vários exames de sangue mostram uma função anormal do seu fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue).

Tenha especial cuidado com Pravastatina NORMON

Antes de tomar este tratamento, você deve consultar o seu médico se você padece ou já padeceu algum dos seguintes problemas médicos:

• Doença renal.
• Hipotireoidismo.
• Doença hepática ou problemas com o álcool (beber grandes quantidades de álcool).
• Alterações musculares causadas por uma doença hereditária.
• Problemas musculares causados por outro medicamento pertencente ao grupo das estatinas (medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos (ver Uso de outros medicamentos).
• Se você está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pravastatina NORMON pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se você já padeceu algum desses problemas, ou se você tem mais de 70 anos, o seu médico realizará um exame de sangue antes e provavelmente durante o tratamento. Esses exames de sangue serão utilizados para avaliar o risco de que você sofra efeitos adversos musculares.

Se você sentir cãibras inexplicáveis ou dores musculares durante o tratamento, comunique ao seu médico imediatamente.

Informar também ao seu médico ou farmacêutico se você apresenta fraqueza muscular constante. Poderão ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esse problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina NORMON se você:

• Apresenta insuficiência respiratória grave.
• Se você tem ou já teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Esse risco de diabetes aumenta se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Uso de outros medicamentos

Quando combinados com este tratamento, os medicamentos que se mencionam a seguir podem aumentar o risco de sofrer problemas musculares(ver Possíveis efeitos adversos). É importante que você informe ao seu médico se está sendo tratado com:

• um medicamento que diminua os níveis de colesterol no sangue (fibratos, por exemplo, gemfibrozilo, fenofibrato);
• um medicamento que diminua as defesas do corpo (ciclosporina);
• um medicamento que trata as infecções causadas por bactérias (um antibiótico como eritromicina ou claritromicina);
• qualquer outro medicamento que diminua os níveis de colesterol no seu sangue (ácido nicotínico).

Se você também está usando um medicamento para diminuir os níveis de gordura no seu sangue (do tipo resina como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado ao menos uma hora antes ou quatro horas depois de tomar a resina. Isso se deve ao fato de a resina poder afetar a absorção de Pravastatina NORMON se esses dois medicamentos forem tomados de forma simultânea.

Se você tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicará quando você poderá reiniciar o tratamento com Pravastatina NORMON. O uso de Pravastatina NORMON com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se você está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Uso de Pravastatina NORMON com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Você deve reduzir o seu consumo de álcool ao mínimo. Se você tiver dúvidas sobre quanto álcool pode beber enquanto estiver em tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não tome Pravastatina NORMON durante a gravidez. Se você descobrir que está grávida, informe o seu médico imediatamente.

Amamentação

Pravastatina NORMON não deve ser administrada durante o período de amamentação, pois este tratamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pravastatina NORMON não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você notar sintomas de tontura, visão borrada ou dupla durante o tratamento, não conduza nem use máquinas até estar seguro de que se encontra em condições de fazê-lo.

Pravastatina NORMON contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que você padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Pravastatina NORMON contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pravastatina NORMON

O seu médico aconselhará uma dieta baixa em gordura, a qual você deverá continuar até finalizar o tratamento.

Siga exatamente as instruções de administração de Pravastatina NORMON indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pravastatina NORMON pode ser tomada com ou sem alimentos, com meio copo de água.

Dose:

Adultos:

• No tratamento de níveis elevados de colesterol e gordura no sangue: a dose normal é de 10-40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
• Na prevenção das doenças do coração e dos vasos sanguíneos: a dose normal é de 40 mg uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

Não deve exceder a dose máxima diária de 40 mg de pravastatina sódica. O seu médico estabelecerá a dose adequada para você.

Crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doença hereditária que aumente os níveis de colesterol no sangue:

A dose recomendada entre 8 e 13 anos é de 10-20 mg uma vez ao dia e a dose recomendada entre 14 e 18 anos é de 10-40 mg uma vez ao dia.

Depois de um transplante de órgãos:

O seu médico pode prescrever uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico poderá ajustar a dose até 40 mg.

Se você também estiver tomando um medicamento que diminua o sistema imunológico do corpo (ciclosporina), o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser ajustada até 40 mg pelo seu médico.

Se você padece uma doença renal ou doença hepática severa, o seu médico pode prescrever uma dose menor de Pravastatina NORMON.

Se você estima que a ação de Pravastatina NORMON 40 mg é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

O seu médico indicará a duração do tratamento com Pravastatina NORMON. Este medicamento deve ser tomado regularmente durante o tempo que o seu médico recomendar, mesmo que seja por um longo período de tempo. Não suspenda o tratamento por si mesmo.

Se você tomar mais Pravastatina NORMON do que devia

Se você tomou mais Pravastatina NORMON do que devia, ou se alguém engoliu acidentalmente alguns comprimidos, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se você esqueceu de tomar Pravastatina NORMON

Se você esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando for a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você interromper o tratamento com Pravastatina NORMON

Consulte sempre o seu médico se deseja interromper o tratamento.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Pravastatina NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar Pravastatina NORMON e avise o seu médico imediatamentese você notar dor muscular inexplicável ou persistente, dor com a exploração, fraqueza ou cãibras, especialmente se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre.

Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) e podem causar uma doença renal que pode colocar em risco a vida.

Reações alérgicas graves e repentinas, como inchaço do rosto, lábios, língua ou traqueia, podem causar dificuldades sérias na respiração. Essa é uma reação muito rara que pode ser séria se ocorrer. Você deve informar o seu médico imediatamente se isso ocorrer.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes e podem afetar mais de 1 em cada 1000 pessoas:

• Distúrbios do sistema nervoso:tontura, cansaço, dor de cabeça, distúrbios do sono
• Distúrbios oculares:visão borrada ou visão dupla;
• Distúrbios gastrointestinais:dispepsia, náuseas, vômitos, dor de estômago ou mal-estar, diarreia, constipação e gases.

• Distúrbios hepatobiliares:Muito raros: icterícia (coloração amarela da pele), hepatite (inflamação do fígado), necrose hepática fulminante (destruição das células hepáticas).
• Distúrbios da pele e do cabelo:coceira, erupção cutânea, aparição de bolhas acompanhadas de coceira, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo).
• Distúrbios urinários e dos genitais:alterações na eliminação de urina (como dificuldade em urinar, urinar com mais frequência e urinar com mais frequência à noite) e problemas sexuais.
• Distúrbios dos músculos e articulações:dor muscular e das articulações.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros e podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas:

• Distúrbios do sistema nervoso: alterações no sentido do tato, incluindo sensação de queimadura ou formigamento, ou entorpecimento, que indica dano dos nervos;
• Distúrbios na pele: alteração severa da pele (síndrome de tipo lupus eritematoso);
• Distúrbios no fígado: inflamação do fígado ou pâncreas; icterícia (reconhecida por coloração amarela na pele e no branco dos olhos); destruição rápida das células hepáticas (necrose hepática fulminante);
• Distúrbios nos músculos e ossos: inflamação de um ou mais músculos, causando dor ou fraqueza muscular (miosite ou polimiosite); dor ou fraqueza nos músculos, inflamação nos tendões, às vezes complicada com ruptura.
• Análises de sangue alteradas: aumento das transaminases (um grupo de enzimas do sangue) que pode ser um sinal de problemas no fígado. O seu médico pode querer realizar exames periódicos para controlar.

Frequência não conhecida: Fraqueza muscular, ruptura muscular.

Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se você apresenta fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Se você considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se você aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

Diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico controlará enquanto você estiver tomando este medicamento.

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravastatina NORMON

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize Pravastatina NORMON após a data de validade que aparece no envase após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Pravastatina NORMON

O princípio ativo é pravastatina sódica. Cada comprimido contém 40 mg de pravastatina sódica.

Os demais componentes são: lactose monoidratada (ver seção 2: ‘Pravastatina NORMON contém lactose’), celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo (E-172), croscarmelosa sódica (ver seção 2: ‘Pravastatina NORMON contém sódio’), estearato de magnésio, sílica coloidal e carbonato de magnésio pesado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pravastatina NORMON 40 mg é apresentada em forma de comprimidos. Os comprimidos são de cor amarela, redondos, biconvexos e ranurados. Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Pravastatina NORMON 10 mg comprimidos.

Pravastatina NORMON 20 mg comprimidos.

Data da última revisão deste folheto informativo: Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/.