PRAVASTATINA QUALIGEN 40 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pravastatina Qualigen

Não tome Pravastatina Qualigen

• se é alérgico à pravastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou tem previsto ficar grávida.
• em caso de amamentação.

se padece uma doença hepática ou tem concentrações elevadas de enzimas hepáticas no soro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pravastatina Qualigen.

Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

• se padece uma doença hepática ou tem concentrações elevadas de enzimas hepáticas no soro. Neste caso, entre em contacto com o seu médico, porque a pravastatina pode aumentar a concentração dessas enzimas.
• se padece uma doença renal, porque podem potenciar-se os efeitos da pravastatina.
• em caso de afecções musculares sem motivos aparentes, consulte o seu médico, porque a pravastatina pode produzir sintomas musculares, como dor, hipersensibilidade, debilidade ou cãibras.
• no caso de pacientes idosos, pode ser necessário realizar testes para avaliar o risco de possíveis reações adversas.
• se apresenta uma atividade reduzida da tiróide.
• no caso de crianças menores de 18 anos, o médico deve avaliar a relação risco/benefício do tratamento antes de iniciá-lo.
• no caso de hipercolesterolemia familiar homozigótica.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Qualigen se:

• padece uma insuficiência respiratória grave.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este tema. Ou se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pravastatina Qualigen pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Uso de Pravastatina Qualigen com outros medicamentos

É importante que informe o seu médico se está a receber um tratamento com medicamentos para reduzir o colesterol (fibratos, por exemplo, gemfibrozilo ou fenofibrato), com imunossupressores após um transplante de órgãos (ciclosporina) ou com antibióticos (eritromicina ou claritromicina), porque a combinação desses medicamentos pode aumentar o risco de desenvolver problemas musculares. Se também está a tomar medicamentos para reduzir os lípidos (gorduras) (colestiramina ou colestipol), a pravastatina deve ser tomada normalmente pelo menos uma hora antes ou quatro horas após tomar a resina. O motivo é que a resina pode afetar a absorção da pravastatina se os dois medicamentos forem tomados em um intervalo muito pequeno de tempo.

A pravastatina não interage com os seguintes medicamentos: antiácidos, ácido acetilsalicílico (anti-inflamatório), diltiazem (anti-hipertensor), verapamilo (anti-hipertensor e anti-arrítmico), fluconazol, itraconazol e cetoconazol (antifúngicos).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar um medicamento utilizado para tratar e prevenir a formação de coágulos de sangue chamado “antagonista da vitamina K”, consulte o seu médico antes de tomar pravastatina, porque o uso de antagonistas da vitamina K concomitantemente com pravastatina podem aumentar os resultados dos análises de sangue utilizados para monitorizar o tratamento com antagonistas da vitamina K.

Se tem que tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico irá indicar-lhe quando poderá reiniciar o tratamento com Pravastatina Qualigen. O uso de Pravastatina Qualigen com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Uso de Pravastatina Qualigen com alimentos, bebidas e álcool

Pravastatina Qualigen pode ser tomada com ou sem alimentos.

Os pacientes que consomem periodicamente grandes quantidades de álcool não devem tomar Pravastatina Qualigen.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pravastatina Qualigen não deve ser utilizado durante a gravidez.

Se uma paciente tem previsto ficar grávida ou fica grávida, deve informar o médico imediatamente e deve interromper o tratamento com pravastatina, pelo possível risco para o feto.

Recomenda-se ter especial cuidado com as adolescentes em idade fértil para estar seguros de que entendem o possível risco associado ao tratamento com pravastatina durante a gravidez.

Recomenda-se não tomar Pravastatina Qualigen se tem previsto amamentar o seu filho, porque a pravastatina passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pravastatina Qualigen não afeta normalmente a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se conduz ou utiliza máquinas, lembre-se de que durante o tratamento podem produzir-se mareios.

Pravastatina Qualigen contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pravastatina Qualigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pravastatina Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Pravastatina Qualigen é de 10-40 mg uma vez ao dia, preferivelmente à noite.

Depois de um transplante de órgão, o seu médico irá prescrever-lhe a dose adequada (normalmente uma dose inicial de 20 mg/dia, que pode ser ajustada até 40 mg).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia de 8 a 13 anos de idade, a dose recomendada é de entre 10 e 20 mg, uma vez ao dia, e nos crianças e adolescentes de 14 a 18 anos de idade, a dose recomendada é de entre 10 e 40 mg, uma vez ao dia (em adolescentes com risco de gravidez, ver "Gravidez e amamentação").

Se tomar mais Pravastatina Qualigen do que deve

Se tomou demasiados comprimidos, ou se acidentalmente alguém engoliu alguns, entre em contacto com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 0420.

Se esqueceu de tomar Pravastatina Qualigen

Tome a próxima dose quando lhe corresponder. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pravastatina Qualigen

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pravastatina Qualigen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

São pouco frequentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000), embora haja pessoas que padecem mareios, dor de cabeça, distúrbios do sono, insónia, alterações da visão, distúrbios digestivos leves (digestão pesada e dolorosa, dor abdominal, ardor de estômago, náuseas, vómitos, constipação, diarreia, flatulência), picazão, exantema, urticária, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo, distúrbios da micção, disfunção sexual e fadiga.

Também pode aparecer aumento das enzimas hepáticas no soro, dor muscular, debilidade, hipersensibilidade ou cãibras. Muito raramente, isso pode desembocar em uma situação grave e potencialmente mortal denominada rabdomiólise.

Em muito raras ocasiões (menos de 1 paciente entre 10.000) é possível que apareçam reações adversas do sistema nervoso, como uma sensação anormal de formigamento, sensações de hormigueio ou entorpecimento (que podem indicar lesões nas terminações nervosas); reações alérgicas graves, incluindo inchaço localizado de face, lábios ou língua, braços e pernas, exantema cutâneo grave; ou afecções gastrointestinais, como inflamação do pâncreas ou afecção hepatobiliar, como icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos olhos) e hepatite.

Reações adversas com frequência não conhecida:

Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Ruptura muscular.

Com algumas estatinas, foram notificadas as seguintes reações adversas:

• Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Dificuldades na prática sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente ou falta de ar ou febre

Efeitos adversos de frequência não conhecida: Debilidade muscular constante.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Diabetes mellitus: a frequência dependerá da presença ou ausência de fatores de risco (glicemia em jejum a 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensão).
  • Dermatomiosite (afecção caracterizada por inflamação dos músculos e da pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pravastatina Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no envase original bem fechado.

Data de validade:

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pravastatina Qualigen 40 mg comprimidos

• O princípio ativo é pravastatina.

Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, talco e fosfato disódico anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pravastatina Qualigen é apresentado em forma de comprimidos brancos, oblongos, convexos e ranurados em uma face, acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, opaco e de cor branca; com tampa com sílica e fecho de segurança.

Cada envase contém 7, 20, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A..

Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-228 Abrunheira, Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/