PRE-PAR 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pré-par

Não use Pré-par:

• Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum dos excipientes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de menos de 22 semanas.
• Se sofre ou tem risco conhecido de desenvolver cardiopatia isquémica (enfermidade caracterizada por uma redução de suprimento de sangue ao coração, causando sintomas como dor no peito (angina)).
• Se alguma vez sofreu um aborto espontâneo nos dois primeiros trimestres da gravidez.
• Se está grávida e você ou o seu bebê apresentam certas condições em que a prolongação da gravidez poderia ser perigosa (como pressão arterial muito alta, infecção do útero, sangramento, que a placenta esteja cobrindo o canal do parto ou esteja desprendida, ou se o seu bebê faleceu no interior do útero).
• Se sofre doenças do coração com palpitações (por exemplo, doença da válvula cardíaca) ou doença pulmonar de longa duração (por exemplo, bronquite crónica, enfisema) que cause um aumento da pressão arterial nos pulmões (hipertensão pulmonar).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Pré-par se:

• Teve problemas com a gravidez.
• Estourou as águas.
• Apresenta algum tipo de infecção na placenta.
• Têm muito líquido nos pulmões que lhe causa dificuldade para respirar (edema pulmonar).
• Apresenta pressão arterial alta.
• Têm diabetes. Nesse caso, pode ser necessário realizar determinações adicionais de açúcar (glicose) no sangue quando se lhe administrar Pré-par.
• Apresenta aumento da atividade da glândula tireoide (hipertireoidismo).
• Apresenta antecedentes de doença no coração (cardiopatia) caracterizada por dificuldade para respirar, palpitações ou angina de peito (se sofre doenças do coração, ver Não use Pré-par)
• Está você de mais de 37 semanas de gravidez.

O seu médico controlará o seu coração e o seu bebê ainda não nascido. Além disso, o seu médico pode realizar análises de sangue para vigiar as alterações que se possam produzir no seu sangue.

A administração prolongada deste medicamento por via intravenosa não é aconselhável.

Uso de Pré-par com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Isso inclui também as plantas medicinais. Pré-par pode afetar a forma como agem alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeitos sobre Pré-par.

Em particular, informe ao seu médico ou enfermeiro se está usando:

• Medicamentos para tratar o ritmo irregular ou rápido do coração (como digoxina).
• Outros medicamentos betabloqueantes (como atenolol ou propranolol), incluídos colírios (como timolol).
• Xantinas (como teofilina ou aminofilina).
• Esteroides (como prednisolona).
• Diuréticos (como furosemida).
• Medicamentos para a diabetes que reduzem o açúcar (glicose) no sangue (como a insulina, metformina e glibenclamida).
• Medicamentos antidepressivos do grupo de inibidores de monoamino oxidase.

Se tem planeada uma cirurgia com anestesia geral, o seu médico, sempre que seja possível, pode deter a administração de Pré-par 6 horas antes da cirurgia com o fim de evitar possíveis efeitos adversos (por exemplo, ritmo irregular do coração ou sangramento do útero).

Gravidez, lactação e fertilidade

Pré-par não é recomendado durante as primeiras 22 semanas de gravidez.

Verificou-se que a ritodrina atravessa a barreira placentária. É por isso que se aconselha monitorizar o recém-nascido pelos possíveis efeitos secundários da ritodrina.

Condução e uso de máquinas

Não aplicável.

Pré-par contém metabisulfito sódicopelo que pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento).

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, pelo que se considera “essencialmente isento de sódio”.

3. Como usar Pré-par

Pré-par pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular.

Nunca se deve administrar você mesmo este medicamento. Sempre lhe será administrado por uma pessoa qualificada para fazê-lo, após uma cuidadosa avaliação entre o equilíbrio dos benefícios de Pré-par para o seu bebê e os possíveis efeitos adversos que o tratamento pode ter em você.

Pré-par lhe será administrado por um médico ou enfermeiro em instalações onde seja possível monitorizar continuamente a sua saúde e a do seu bebê.

Em caso necessário, serão tomadas as seguintes medidas:

• Pressão arterial e frequência do coração. O seu médico pode considerar reduzir a dose ou suspender a administração de Pré-par se o seu ritmo do coração ultrapassar os 120 batimentos por minuto.
• Electrocardiograma (ECG, atividade elétrica do seu coração). Informe ao seu médico imediatamente se experimentar dor no peito durante o tratamento.Se se produzirem alterações no registo do electrocardiograma e tiver dor no peito, o seu médico interromperá a administração de Pré-par.
• Equilíbrio de água e sais no seu organismo. Informe ao seu médico imediatamente se experimentar tosse ou falta de ar durante o tratamento.O seu médico pode deter a administração de Pré-par se existir qualquer sinal (por exemplo, tosse ou dificuldade para respirar) que indique que há uma acumulação de líquido nos pulmões (também conhecido como edema pulmonar).
• Nível de açúcar (glicose) no sangue e baixo pH do organismo com uma acumulação de lactato no sangue (também conhecida como acidose láctica).
• Níveis de potássio no sangue (os níveis de potássio baixos podem estar associados a um risco de ritmo irregular do coração).

A dose recomendada é:

• Tratamento a curto prazo do parto prematuro não complicado

• Infusão intravenosa (administração lenta de um líquido por via intravenosa):a dose inicial de 0,05 mg/minutos irá aumentar gradualmente segundo a resposta, a uma taxa de 0,05 mg/minutos cada 10 minutos, até obter os resultados esperados, ou até que se apresentem efeitos não desejados ou o parto siga a sua evolução apesar do tratamento com a dose máxima de 0,35 mg/minutos. Alcançada a diminuição das contrações uterinas, a infusão deverá ser continuada até 12-48 horas.

• Injeção intramuscular: Em caso de não dispor dos elementos necessários para realizar a infusão, o tratamento pode iniciar-se com a injeção intramuscular de 1 ml (10 mg). Se o efeito obtido resultar insuficiente, serão administrados novamente 10 mg após 1 hora, seguidos de 10-20 mg cada 2-6 horas e posteriormente cada 12-48 horas. A dosagem será aumentada ou diminuída de acordo com a resposta da paciente ou a possível aparência de efeitos adversos.

• Sofrimento fetal agudo

O objetivo buscado ao utilizar ritodrina nestes casos é ganhar o tempo necessário para tomar uma decisão definitiva sobre a melhor maneira de realizar o parto.

• Infusão intravenosa: a dose inicial de 0,05 mg/minutos aumentando rapidamente até que se consiga a supressão da atividade uterina. A dose eficaz geralmente oscila entre 0,15 e 0,35 mg/minutos.

• Prevenção de parto prematuro após intervenções cirúrgicas

Se se produzir motilidade uterina indesejável, o procedimento recomendado é o mesmo que se aplica em caso de ameaça de parto prematuro.

Para a preparação da infusão, consulte a seção “Instruções para uso correcto de Pré-par ampolas”, no final deste prospecto.

Se usar mais Pré-par do que deve

Os sintomas de sobredosagem são: náuseas, vómitos, tremores, taquicardia, dispnéia (dificuldade para respirar). Em caso de sobredosagem, será instituído um tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos que Pré-par pode produzir são:

Raros (afectam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dor no peito (devido a problemas de coração, como angina de peito). Informe ao seu médico ou enfermeiro de imediato se apresentar este sintoma.

Os seguintes efeitos adversos também se têm observado com todos os medicamentos do tipo agonistas beta (Pré-par pertence a este grupo de medicamentos) quando se utilizam para retardar um parto prematuro.

Muito frequentes (afectam mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Ritmo do coração rápido (taquicardia).
• Rubor (enrubescimento) da face.
• Náuseas, vómitos
• Tremor, dor de cabeça
• Eritema (enrubescimento)

Frequentes (afectam menos de 1 de cada 10 pessoas)

• Ritmos do coração fortes (palpitações).
• Pressão arterial baixa que pode causar tontura ou vertigem.
• Níveis baixos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, sede ou “pinchazos”.
• Sudorese, erupção na pele
• Nervosismo, agitação, inquietude, labilidade emocional, ansiedade
• Febre, mal-estar geral

Pouco frequentes (afectam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar), que pode causar dificuldade para respirar.

Raros (afectam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ritmos do coração anormais ou irregulares.
• Níveis altos de açúcar (glicose) e/ou ácido láctico no sangue.

-Dilatação de vasos sanguíneos.

• Alteração da função do fígado (aumento transaminases), hepatite
• Alteração das glândulas salivais ou parótidas
• Alteração nas células do sangue (glóbulos brancos), diminuição de leucócitos (leucopenia), diminuição de neutrófilos (agranulocitose)

• Muito raros (podem afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• Epilepsia
• Choque anafiláctico (reação alérgica grave)
• Aumento de enzimas (creatinfosfoquinase)
• Rabdomiólise

As reações adversas mais frequentes de Pré-par se correlacionam com a atividade farmacológica de agonistas beta e podem ser limitadas ou evitadas mediante uma monitorização estreita de parâmetros relacionados com a circulação do sangue, como pressão arterial e frequência cardíaca, e um ajuste apropriado da dose. Estas reações remitem normalmente com a suspensão do tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pré-par

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar nas ampolas precipitação ou coloração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pré-par

• O princípio ativo é ritodrina hidrocloruro. Cada ml de solução contém 10 mg de ritodrina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido acético, hidróxido sódico, metabisulfito sódico (E-223), cloreto sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase contendo 3 ampolas de vidro transparente tipo I com 5 ml de solução transparente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 - 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2017

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Instruções para um uso correcto de Pré-par ampolas

Preparação da perfusão:

Administração com bomba de infusão: diluir 150 mg de ritodrina (3 ampolas) em 50 ml de dextrosa 5%. A concentração resultante é 3 mg/ml e a solução é incolora. Administrar segundo a velocidade especificada na seção “Como usar Pré-par”.

Administração sem bomba de infusão: diluir 150 mg (3 ampolas) em 500 ml de dextrosa 5%. A concentração resultante é 0,3 mg/ml e a solução é incolora. Administrar segundo a velocidade especificada na posologia “Como usar Pré-par”, considerando que 20 gotas da solução preparada equivalem a 1 ml.

O fluido diluente deve ser normalmente solução de dextrosa ao 5% porque com diluentes salinos se incrementa a probabilidade de edema pulmonar. Os diluentes salinos se reservarão para aqueles casos em que a solução de dextrosa seja médicamente desaconselhável, por exemplo, em diabetes mellitus.