PREDNISONA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Prednisona Kern Pharma

Não tome Prednisona Kern Pharma

• Se é alérgico à prednisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em casos de osteomalacia e osteoporose.
• Se tem diabetes mellitus.
• Se sofre psicose.
• Em caso de úlcera péptica.
• Em casos de tuberculose ativa (a menos que utilize simultaneamente drogas quimioterápicas).
• Em infecções bacterianas agudas.
• Se tem varicela ou herpes.
• Em casos de infecções sistémicas causadas por fungos.
• Se deve ser vacinado, não tome prednisona durante as 8 semanas anteriores à vacinação nem 2 semanas depois de ter sido vacinado.
• Em casos de hipertensão arterial grave.
• Se é alérgico à prednisona ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento.
• Se tem glaucoma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se apresenta os seguintes fatores de risco de osteoporose: predisposição familiar, idade avançada, pós-menopausa, fumadores importantes e ausência de atividade física, porque o tratamento com prednisona pode provocar perda de massa óssea. Nesses casos, o seu médico pode prescrever um tratamento para prevenir a osteoporose.
• Em tratamentos prolongados com Prednisona Kern Pharma, o seu médico pode prescrever suplementos de potássio e fazer com que diminua o consumo de sódio.
• Em caso de insuficiência cardíaca severa, deve ser realizado um controle médico cuidadoso.
• Em casos de escasso funcionamento da tiróide (hipotireoidismo) ou cirrose hepática, podem ser suficientes doses inferiores às recomendadas.
• Depois de um período de tratamento longo, se deve deixar de tomar Prednisona Kern Pharma ou interromper a sua tomada, pode ter uma recaída de outra doença que sofra, insuficiência da corteza suprarrenal água (especialmente se tem uma infecção ou após um acidente), ou síndrome de retirada da cortisona.
• A varicela ou o sarampo podem ser especialmente graves em pacientes sob tratamento com glucocorticoides. Isso deve ser considerado especialmente em crianças com defesas diminuídas e nas pessoas que não sofreram o sarampo ou a varicela.
• Em casos de tratamentos prolongados em crianças, pode danificar o pâncreas.
• Informa-se os desportistas de que o medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.
• A tomada de Prednisona Kern Pharma pode dar resultados erróneos nas provas cutâneas dos testes de alergia.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Se tem esclerodermia (também denominada esclerose sistémica, um trastorno autoimune), porque as doses diárias iguais ou superiores a 15 mg podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sinais de uma crise renal esclerodérmica são aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode aconselhá-lo a controlar periodicamente a pressão arterial e a urina.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• A rifampicina, fenitoína, carbamazepina e barbitúricos podem produzir uma diminuição do efeito da prednisona. A eritromicina e o cetoconazol podem aumentá-los.
• Os contraceptivos contendo estrógenos podem aumentar o efeito da prednisona.
• Os antiácidos (alumínio, magnésio) podem diminuir a absorção, e portanto a eficácia, da prednisona.
• Se toma conjuntamente medicamentos para o tratamento da diabetes, os efeitos destes últimos sobre os níveis de açúcar no sangue podem ser menores.
• Se toma derivados cumarínicos (medicamentos para controlo da coagulação do sangue) pode estar diminuído o efeito anticoagulante dos mesmos.
• A tomada conjunta de prednisona e digitálicos, diuréticos ou anfotericina B pode causar alterações nos níveis de potássio.
• A tomada de prednisona com anti-inflamatórios não esteroideos ou antirreumáticos (indometacina, ácido acetil salicílico) podem aumentar o risco de hemorragias digestivas.
• Os efeitos de medicamentos que relaxam a musculatura podem incrementar-se se forem tomados conjuntamente com prednisona.
• Devido a que a sua atividade é inibida mutuamente, não devem ser dados conjuntamente prednisona com ciclosporina.
• A administração conjunta de prednisona com ciclofosfamida pode modificar os efeitos desta última.
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Prednisona Kern Pharma, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda tomar prednisona durante a gravidez a não ser que o seu médico o prescreva.

Se durante o tratamento aparecem sintomas de doenças de início agudo como são as doenças infecciosas, digestivas ou alterações psíquicas, acuda ao seu médico.

Não se recomenda tomar prednisona durante a lactação, a não ser que o seu médico o prescreva. Ele indicará se deve suspender a lactação ou interromper a administração deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Deve ter-se em conta que em tratamentos de longa duração pode diminuir-se a acuidade visual. Isso pode afetar negativamente a capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Prednisona Kern Pharma

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Utilização em desportistas

Informa-se os desportistas de que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Prednisona Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Os comprimidos são tomados inteiros com suficiente líquido. A dose diária total será repartida em três ou quatro tomadas, durante ou após as refeições. Em alguns casos, a dose prescrita pode ser tomada em uma única tomada diária, durante ou após o café da manhã. Às vezes, especialmente em crianças, e apenas quando o seu médico assim o indicar, o tratamento será tomado a dias alternos.

O seu médico decidirá a dose que deve tomar, ajustando-a às suas necessidades.

Prednisona Kern Pharma não deve ser interrompida bruscamente, mas sim a dosagem será reduzida progressivamente.

Em geral, a dose de manutenção deve ser sempre a mais baixa possível.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com prednisona. Não suspenda o tratamento antes nem de forma brusca, porque pode piorar a sua doença.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Adultos

A dose de tratamento dependerá do tipo e gravidade da doença e da resposta individual do paciente. Por lo geral, a dose inicial é de 20 a 60 mg (miligramas) ao dia, segundo o prescrito pelo seu médico. Estas doses iniciais serão administradas até que se observe uma reação satisfatória. Quando esta se apresentar, o seu médico reduzirá gradualmente a dose de Prednisona Kern Pharma até atingir a dose de manutenção, que normalmente oscila entre os 5 e 10 mg diários. No asma bronquial, procede-se de maneira idêntica, se bem que a dose de ataque nos casos muito graves oscila entre os 40 e os 60 mg.

Crianças

Em geral, o tratamento com prednisona em crianças pode ser realizado a dias alternos ou de forma intermitente. As doses iniciais recomendadas são de 1 a 3 mg de prednisona por quilograma de peso e dia. A dose de manutenção situa-se em 0,25 mg de prednisona por peso e dia.

Se tomar mais Prednisona Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se conhecem intoxicações agudas com prednisona. No caso de sobredose, espera-se que ocorram em maior grau as reações adversas descritas neste prospecto. A sobredose pode provocar excitação, ansiedade, depressão, confusão mental, hemorragias digestivas, aumento da pressão da sangue e dos níveis de açúcar no sangue, assim como retenção de líquidos (edemas).

Se esqueceu de tomar Prednisona Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Espere a próxima tomada e siga o tratamento normalmente.

Se interromper o tratamento com Prednisona Kern Pharma

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

• Em tratamentos prolongados pode aparecer certa obesidade localizada no abdômen e cara (cara de lua cheia), aumento do açúcar no sangue, perda do cálcio dos ossos (osteoporose), aumento da pressão da sangue, aparecimento de pelo, supressão da menstruação, impotência sexual em varões e retardamento do crescimento em crianças.
• Glaucoma, cataratas, visão borrosa.
• Excitação, irritabilidade e aumento do apetite.
• Atrofia e dores musculares.
• Úlcera gastroduodenal e hemorragia digestiva.
• As feridas tardam mais em cicatrizar e podem aparecer estrias na pele.
• Algumas infecções podem passar despercebidas e há menos resistência às mesmas.
• Alterações sanguíneas: descida no número de glóbulos brancos ou aumento do número de glóbulos vermelhos.
• Crise renal esclerodérmica em pacientes que já apresentam esclerodermia (um trastorno autoimune). Os sinais de uma crise renal esclerodérmica são aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.
• Diminuição da frequência cardíaca (frequência não conhecida).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prednisona Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prednisona Kern Pharma

O princípio ativo é prednisona. Cada comprimido contém 5 mg de prednisona.

Os demais componentes (excipientes) são:

Lactosa monohidrato, amido de milho, povidona, carboximetilamido de sódio de batata (Tipo A), estearato de magnésio e celulosa microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, brancos e ranurados.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais.

Os comprimidos de Prednisona Kern Pharma são acondicionados em blisters de PVC/Alumínio.

Envases contendo 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/