PREGABALINA SANDOZ 50 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pregabalina Sandoz

Não tome Pregabalina Sandoz

• se é alérgico a pregabalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pregabalina Sandoz.

• Alguns pacientes tratados com Pregabalina Sandoz notificaram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, dos lábios, da língua e da garganta, bem como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.

• Foram notificados casos de erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados ao tratamento com pregabalina. Deixe de tomar pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

• Pregabalina Sandoz está associado a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.

• Pregabalina Sandoz pode causar visão turva, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.

• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma alteração nos medicamentos para a diabetes.

• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da Pregabalina, de modo que a intensidade destes efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

• Foram notificados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com Pregabalina Sandoz. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.

• Foram notificados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com Pregabalina Sandoz. Se durante o tratamento com Pregabalina Sandoz notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.

• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, como Pregabalina Sandoz, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem, ou mostraram um comportamento suicida. Se em algum momento apresentar estes pensamentos ou mostrou tal comportamento, contacte o seu médico o mais breve possível.

• Quando Pregabalina Sandoz é tomado junto com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor), é possível que apareçam problemas gastrointestinais (por exemplo, constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre de constipação, especialmente se é propenso a sofrer deste problema.

• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente de Pregabalina Sandoz.

• Foram notificados casos de convulsões durante o tratamento com Pregabalina Sandoz ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com Pregabalina Sandoz. Se apresentar convulsões, contacte o seu médico imediatamente.

• Foram notificados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando Pregabalina Sandoz e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.

• Foram notificados casos de dificuldade para respirar. Se padece de transtornos do sistema nervoso, transtornos respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Contacte o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de Pregabalina Sandoz (necessidade de continuar a tomar o medicamento). Podem ter efeitos de abstinência quando deixam de usar Pregabalina Sandoz (ver secção 3, “Como tomar Pregabalina Sandoz” e “Se interromper o tratamento com Pregabalina Sandoz”). Se lhe preocupa que possa tornar-se dependente de Pregabalina Sandoz, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Pregabalina Sandoz, pode ser um sinal de que se tornou dependente:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Sente que precisa tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está utilizando o medicamento por razões distintas das prescritas.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso para deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se mal e se sente melhor uma vez que toma o medicamento novamente.

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano de assistência para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Pregabalina Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina Sandoz e certos medicamentos podem influenciar-se mutuamente (interações). Quando se utiliza Pregabalina Sandoz com determinados medicamentos que têm efeitos sedantes (incluindo os opioides), podem potenciar-se esses efeitos e pode dar origem a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se Pregabalina Sandoz for tomado com outros medicamentos que contenham:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)

Álcool

Pregabalina Sandoz pode ser tomado com anticonceptivos orais.

Toma de Pregabalina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de Pregabalina Sandoz podem ser tomadas com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com Pregabalina Sandoz.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Pregabalina Sandoz durante a gravidez ou o período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés de cada 100 apresentaram tais anomalias congénitas. Isso contrasta com 4 bebés de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram notificadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluindo o cérebro), dos rins e dos genitais.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pregabalina Sandoz pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar máquinas pesadas nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

3. Como tomar Pregabalina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais medicamento do que o prescrito.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Pregabalina Sandoz é exclusivamente para uso oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou.
• A dose, que foi ajustada para si e o seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.

O seu médico indicar-lhe-á que tome Pregabalina Sandoz duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome Pregabalina Sandoz uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

No caso de três vezes ao dia, tome Pregabalina Sandoz de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a ação de Pregabalina Sandoz é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Sandoz de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue a tomar Pregabalina Sandoz até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Se tomar mais Pregabalina Sandoz do que deve

Ligue para o seu médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve o estojo ou frasco de cápsulas de Pregabalina Sandoz consigo. Como resultado de ter tomado mais Pregabalina Sandoz do que deve, pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram notificados casos de convulsões e inconsciência (coma).

Se esquecer de tomar Pregabalina Sandoz

É importante que tome as cápsulas de Pregabalina Sandoz regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pregabalina Sandoz

Não deixe de tomar Pregabalina Sandoz repentinamente. Se desejar deixar de tomar Pregabalina Sandoz, fale primeiro com o seu médico. Ele lhe dirá como fazer. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado o tratamento a curto ou longo prazo com Pregabalina Sandoz, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de abstinência. Estes efeitos incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, pensamentos de autolesionamento ou suicídio, depressão, dor, suor e tontura. Estes efeitos podem aparecer com mais frequência ou gravidade se tiver estado a tomar Pregabalina Sandoz durante um período de tempo mais prolongado. Se experimentar efeitos de abstinência, deve procurar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1em cada 10pessoas

Tontura, sonolência, dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1em cada 10pessoas

• Aumento do apetite
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal
• Visão borrosa, visão dupla
• Vertigem, problemas de equilíbrio, quedas
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado
• Dificuldade na ereção
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar
• Aumento de peso
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades
• Dor de garganta

Pouco frequentes: podem afetar até 1em cada 100pessoas

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças no estado de ânimo, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o clímax, retardamento da ejaculação
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor ao mover-se, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, olhos cansados, olhos lacrimejantes, irritação nos olhos
• Alterações no ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor, sofocos
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese, erupção, calafrios, febre
• Espasmos musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço
• Dor na mama
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade de conter a urina
• Fraqueza, sede, opressão no peito
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatinfosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• Hipersensibilidade, inchaço no rosto, coceira, urticária, moqueio, sangramento nasal, tosse, ronco
• Períodos menstruais dolorosos
• Sensação de frio nas mãos e pés

Raros: podem afetar até 1em cada 1.000pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua
• Inflamação do pâncreas
• Dificuldade em engolir
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo
• Dificuldade em escrever corretamente
• Aumento de líquido na zona do abdômen
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações no ritmo cardíaco
• Dano muscular
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens
• Interrupção do período menstrual
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina
• Diminuição na contagem de leucócitos
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite) e uma reação cutânea grave caracterizada por páteas vermelhas não elevadas, ou páteas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos)
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez muscular

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática
• Hepatite (inflamação do fígado)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de Pregabalina Sandoz (“drogodependência”)

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com Pregabalina Sandoz, você deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver “Se interromper o tratamento com Pregabalina Sandoz”)

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrubescer e apresentar bolhas ou descamação, você deve solicitar imediatamente assistência médica

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da Pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente

Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respirações superficiais

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Pregabalina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no envase ou na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C

Frascos de polietileno de alta densidade: use em um prazo de 6 meses após a primeira abertura

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que você não precisa mais. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pregabalina Sandoz

• O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina
• Os demais componentes são amido de milho pregelatinizado, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (todas as apresentações de dose, exceto a de 150 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (todas as apresentações de dose, exceto as de 50 mg e 150 mg), óxido de ferro preto (E172) (somente as de 25 mg e 300 mg)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pregabalina Sandoz está disponível nas seguintes apresentações:

Blísteres de PVC/PVDC//Alumínio envasados em uma caixa

Blísteres unidose de PVC/PVDC//Alumínio envasados em uma caixa

Envase de polietileno de alta densidade com fechamento de rosca de polipropileno envasado em uma caixa

Cápsulas de 25 mg:

Blísteres que contêm 14, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 cápsulas duras

Blísteres unidose que contêm 56 x 1, 84 x 1 ou 100 x 1 cápsulas duras

Frascos de polietileno de alta densidade que contêm 200 cápsulas duras

Cápsulas de 50 mg:

Blísteres que contêm 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 cápsulas duras

Blísteres unidose que contêm 84 x 1 cápsulas duras

Frascos de polietileno de alta densidade que contêm 200 cápsulas duras

Cápsulas de 75 mg:

Blísteres que contêm 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 cápsulas duras

Blísteres unidose que contêm 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ou 210 x 1 (3 x 70) cápsulas duras

Frascos de polietileno de alta densidade que contêm 100, 200 ou 250 cápsulas duras

Cápsulas de 100 mg:

Blísteres que contêm 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 cápsulas duras

Blísteres unidose que contêm 84 x 1 ou 100 x 1 cápsulas duras

Cápsulas de 150 mg:

Blísteres que contêm 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 cápsulas duras

Blísteres unidose que contêm 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ou 210 x 1 (3 x 70) cápsulas duras

Frascos de polietileno de alta densidade que contêm 100, 200 ou 250 cápsulas duras

Cápsulas de 200 mg:

Blísteres que contêm 21, 28, 84 ou 100 cápsulas duras

Blísteres unidose que contêm 84 x 1 ou 100 x 1 cápsulas duras

Cápsulas de 225 mg:

Blísteres que contêm 14, 56, 70, 84, 100 ou 120 cápsulas duras

Cápsulas de 300 mg:

Blísteres que contêm 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) ou 120 (2 x 60) cápsulas duras

Blísteres unidose que contêm 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) ou 210 x 1 (3 x 70) cápsulas duras

Frascos de polietileno de alta densidade que contêm 100, 200 ou 250 cápsulas duras

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados

Título da autorização de comercialização

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Áustria

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SI-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.