PREMAX 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Premax

Não tome Premax:

se é alérgico a pregabalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Alguns pacientes tratados com este medicamento notificaram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, dos lábios, da língua e da garganta, assim como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se si experimentar algum destes sintomas, deve acudir imediatamente ao seu médico.

• Foram notificadas erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com pregabalina. Deixe de tomar pregabalina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

• Este medicamento está associado a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, si deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que pode ter o medicamento.

• Este medicamento pode causar visão borrosa, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.

• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem necessitar de uma mudança nos medicamentos para a diabetes.

• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes já que os pacientes com lesão da medula espinal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina de modo que a intensidade destes efeitos pode aumentar quando se tomam conjuntamente.

• Foram notificados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com este medicamento. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.

• Foram notificados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com este medicamento. Se durante o tratamento com este medicamento nota uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, já que a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.

• Alguns pacientes em tratamento com anti-epilépticos, tais como este medicamento, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se ou mostraram um comportamento suicida. Se em qualquer momento si apresentar estes pensamentos ou mostrou tal comportamento, contacte com o seu médico o mais breve possível.

• Quando este medicamento é tomado com outros medicamentos que podem causar estreñimento (como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que apareçam problemas gastrointestinais (p. ex., estreñimento e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre estreñimento, especialmente se si é propenso a sofrer este problema.

• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente de Premax.

• Foram notificados casos de convulsões durante o tratamento com este medicamento ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com este medicamento. Se si apresentar convulsões, contacte com o seu médico imediatamente.

• Foram notificados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando este medicamento e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.

• Foram notificados casos de dificuldade para respirar. Se padece transtornos do sistema nervoso, transtornos respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Contacte com o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de Premax (necessidade de continuar a tomar o medicamento). Podem ter efeitos de retirada quando deixam de usar Premax (ver secção 3, “Como tomar Premax” e “Se interromper o tratamento com Premax”). Se lhe preocupa que possa tornar-se dependente de Premax, é importante que consulte o seu médico.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Premax, poderia ser um sinal de que se tornou dependente:

• Necessita de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Sente que necessita de tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está a utilizar o medicamento por razões distintas das prescritas.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso para deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se mal e sente-se melhor uma vez que toma o medicamento de novo.

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano de assistência para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) por isso a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Uso de Premax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina e certos medicamentos podem exercer uma influência mútua entre si (interações). Quando se utiliza este medicamento com determinados medicamentos que têm efeito sedante (incluídos os opioides), podem potenciar-se esses efeitos, e pode dar lugar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se este medicamento for tomado com outros medicamentos que contenham:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade) Álcool

Este medicamento pode ser tomado com anticonceptivos orais.

Toma de Premax com os alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com e sem alimentos.

Aconselha-se a não tomar álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e lactação

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou o período de lactação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés de cada 100 apresentaram tais anomalias congénitas. Isso contrasta com 4 bebés de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram notificadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluído o cérebro), dos rins e dos genitais.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar máquinas pesadas nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) e sódio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml, isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Premax

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais medicamento do que o prescrito

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome a solução como lhe tenha indicado o seu médico.
• A dose, que foi ajustada para si e o seu estado, estará geralmente entre 150 mg (7,5 ml) e 600 mg (30 ml) diários.
• O seu médico indicar-lhe-á que tome este medicamento duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome este medicamento uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome este medicamento de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se é um paciente de idade avançada (com mais de 65 anos de idade), deve tomar este medicamento de forma normal, excepto se tem problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se tem problemas nos rins.

Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga que deixe de o tomar.

Administração:

Instruções de utilização

Este medicamento é exclusivamente para uso oral.

1. Abra o frasco: pressione para baixo a tampa e gire-a no sentido dos ponteiros do relógio (Figura 1).

1. Apenas da primeira vez que o utilize:Junto à seringa para uso oral, é fornecido um adaptador do frasco. Este adaptador deve ser colocado no gargalo do frasco, de modo a facilitar a extração da solução mediante a seringa. Se o adaptador não estiver colocado no frasco, retire o adaptador e a seringa de 5 ml do saco transparente. Coloque o frasco sobre uma superfície firme, e proceda a colocar o adaptador no gargalo do frasco com a parte plana a olhar para si e pressionando-o para baixo (Figura 2).

1. Pressione o êmbolo da seringa para o final do cilindro da seringa (para a sua ponta) para eliminar o excesso de ar. Insira a seringa no adaptador do frasco com um ligeiro movimento rotatório (Figura 3).

1. Inverta o frasco (com a seringa colocada) e carregue a seringa com o líquido puxando o êmbolo da seringa para baixo até justo passar a marca de graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (Figura 4). Elimine as bolhas de ar da seringa subindo o êmbolo para cima até à marca de graduação adequada.

1. Volta a colocar o frasco na posição normal, sem retirar a seringa do adaptador do frasco (Figura 5).

1. Retire a seringa do adaptador do frasco (Figura 6).

1. Esvazie o conteúdo da seringa directamente na boca pressionando o êmbolo para o final do cilindro da seringa (Figura 7).

Nota:Os passos 4-7 podem ser necessários repetir até três vezes para obter a dose total (Tabela 1).

[Por exemplo, uma dose de 150 mg (7,5 ml) requererá retirar duas vezes o volume do frasco para alcançar a dose completa. Utilizando a seringa, retire primeiro 5 ml, esvazie o conteúdo directamente na boca, e volte a pegar com a seringa outros 2,5 ml, voltando a esvaziar o conteúdo restante na boca.]

1. Enxágue a seringa pegando água com a ajuda do êmbolo e expulsando-a da seringa pressionando o êmbolo para a ponta, pelo menos três vezes (Figura 8).

1. Volta a colocar a tampa no frasco (deixando colocado o adaptador no gargalo do frasco) (Figura 9).

Tabela 1. Volume a extrair com a seringa para obter a dose prescrita deste medicamento

Se tomar mais Premax do que deve

Ligue para o seu médico ou vá ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve o estojo ou frasco da solução oral deste medicamento consigo. Como resultado de ter tomado mais pregabalina do que devia, si pode sentir-se sonolento, confuso, agitado, ou inquieto. Também foram notificadas crises epilépticas. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Premax

É importante que tome a solução oral deste medicamento regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Premax

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o diga. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado o tratamento com este medicamento a longo e curto prazo, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos. Estes incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se, dor, suor e tontura. Estes sintomas podem aparecer com mais frequência ou gravidade se tem estado a tomar este medicamento durante um período de tempo mais prolongado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Aumento do apetite.

• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade.
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade em falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vértigo, problemas de equilíbrio, quedas.
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado.
• Dificuldade na ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades.
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar.
• Aumento de peso.
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue.
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade em pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade de alcançar o clímax, retardamento da ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor ao mover, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.
• Secura dos olhos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, olhos cansados, olhos lacrimejantes, irritação dos olhos.
• Alterações do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, pressão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade em respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor na mama.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade de conter a urina.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatina fosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço do rosto, coceira, urticária, corrimento nasal, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade em engolir.
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo.
• Dificuldade em escrever corretamente.
• Aumento de líquido na zona do abdômen.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo cardíaco.
• Dano muscular.
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Interrupção do período menstrual.
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina.
• Diminuição na contagem de leucócitos.
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite) e uma reação cutânea grave caracterizada por manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez muscular.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de Premax (“drogodependência”).

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com Premax, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver “Se interromper o tratamento com Premax”).

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrojececer e apresentar bolhas ou descamação, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da Pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade em respirar, respiração superficial.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Premax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Este medicamento deve ser usado durante os 60 dias posteriores à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Premax

O princípio ativo é a pregabalina. Cada ml contém 20 mg de pregabalina.

Os demais componentes são: parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), dihidrógeno fosfato de sódio anidro, monohidrógeno fosfato de disódio, sucralosa, aroma de fresa 10131/P, água purificada.

Aspecto de Premax e conteúdo do envase

Premax 20 mg/ml solução oral EFG é uma solução transparente e incolor que se apresenta em um frasco branco de HDPE contendo 473 ml de solução oral em um envase de cartão. O envase também contém uma seringa para uso oral com graduações de 1,25 ml e uma capacidade total de 5 ml e um adaptador para o frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela Fabricação

One Pharma S.A.

60º km Estrada Nacional Atenas-Lamia,

32 009 Schimatari, Viotia

Grécia

VIANEX PLANT-A

12 km Estrada Nacional Atenas-Lamia,

144 51 Metamorfossi

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.