PROPOFOL FARMAK 10 mg/ml Emulsão Injectável e para Perfusão

2. O que necessita de saber antes de lhe administrarem Propofol Farmak

Propofol Farmak não deve ser utilizado:

• Se é alérgico ao propofol, ao amendoim ou à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem 16 anos ou menos para receber sedação em cuidados intensivos.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou anestesista antes de lhe administrarem propofol e se algum dos seguintes supostos lhe aplica ou lhe aplicou no passado.

Propofol deve ser administrado com extrema precaução e vigilância intensiva, se você:

• sofre de insuficiência cardíaca avançada.
• sofre de qualquer outra doença grave do coração.
• recebe terapia electroconvulsiva (TEC, um tratamento para problemas psiquiátricos).

Em geral, propofol deve ser administrado com precaução a pacientes de idade avançada ou débeis.

Antes de lhe administrarem propofol, informe o seu anestesista ou médico de cuidados intensivos se apresenta:

• doença cardíaca.
• doença pulmonar.
• doença renal.
• doença hepática.
• convulsões (epilepsia).
• uma pressão elevada no interior do crânio (pressão intracraniana elevada). Em combinação com tensão arterial baixa, pode diminuir a quantidade de sangue que chega ao cérebro.
• concentrações alteradas de gordura no sangue. Se está a receber nutrição parenteral total (alimentação através de uma veia), devem ser controladas as concentrações de gordura no sangue.
• se o seu corpo perdeu muita água (está hipovolémico).

Se sofre de alguma das seguintes afecções, deve ser tratado antes de lhe administrarem propofol:

• insuficiência cardíaca
• quando não chega suficiente sangue aos tecidos (insuficiência circulatória)
• problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória)
• desidratação (hipovolemia)
• convulsões (epilepsia)

Propofol pode aumentar o risco de

• crise epiléptica.
• um reflexo nervoso que retarda o ritmo cardíaco (vagotonia, bradicardia).
• mudanças no fluxo sanguíneo para os órgãos do corpo (efeitos hemodinâmicos sobre o sistema cardiovascular) se tem sobrepeso e recebe doses altas de propofol.

Podem ocorrer movimentos involuntários durante a sedação com propofol. Os médicos terão em conta como isso pode afetar os procedimentos cirúrgicos que se realizam sob sedação e tomarão as precauções necessárias.

Muito raramente, após a anestesia, pode haver um período de inconsciência associado a rigidez dos músculos. Isso requer observação por parte dos profissionais de saúde, mas nenhum outro tratamento. Resolver-se-á espontaneamente.

A injeção de Propofol Farmak pode ser dolorosa. Pode ser utilizada anestesia local para reduzir a dor, mas pode ter os seus próprios efeitos secundários.

Não poderá abandonar o hospital até que esteja completamente acordado.

Se puder ir para casa pouco após receber o propofol, não deve fazê-lo sem companhia.

Crianças e adolescentes

O uso de Propofol Farmak 10 mg/ml emulsão injetável e para perfusão EFG não está indicado em recém-nascidos nem em crianças menores de 1 mês.

Propofol não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos para sedação na unidade de cuidados intensivos, pois não se demonstrou a sua segurança neste grupo de pacientes para esta indicação.

Outros medicamentos e Propofol Farmak

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos que se compram sem receita e os medicamentos à base de plantas medicinais.

Em particular, informa o seu médico, anestesista ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina (para a tuberculose, TB)
• midazolam (utilizado para induzir a sedação (um estado muito relaxado de calma, sonolência ou sono) e aliviar a ansiedade e a tensão muscular).

Deve ter especial cuidado se também está a tomar ou a receber algum dos seguintes medicamentos:

• Medicação preanestésica (o seu anestesista saberá quais medicamentos podem ser influenciados pelo propofol)
• Outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais, locais e inalatórios (Pode ser necessário doses mais baixas de propofol. O seu anestesista saberá).
• Calmantes (analgésicos)
• Calmantes fortes (fentanilo ou opiáceos)
• Medicamentos parasimpaticolíticos (medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, os calambres dolorosos de órgãos, o asma ou a doença de Parkinson).
• Benzodiazepinas (medicamentos utilizados para tratar a ansiedade)
• Suxametonio (relaxante muscular)
• Medicamentos que afetam muitas das funções internas do organismo, como o ritmo cardíaco, por exemplo, a atropina.
• Medicamentos ou bebidas que contenham álcool
• Neostigmina (medicamento utilizado para tratar uma doença chamada miastenia grave)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir o rejeição de transplantes)
• Valproato (medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou os distúrbios mentais)

Propofol Farmak com alimentos, bebidas e álcool

Após lhe administrarem este medicamento, não deve comer, beber nem consumir álcool até que esteja totalmente recuperado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não foi estabelecida a segurança do propofol durante a gravidez. Os estudos em animais demonstraram toxicidade para a reprodução.

Propofol não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto quando for absolutamente necessário. No entanto, propofol pode ser utilizado durante um aborto provocado.

O propofol atravessa a placenta e pode causar depressão neonatal (síndrome de depressão neonatal por fármacos). Deve interromper a lactação e descartar qualquer resto de leite materno durante 24 horas após receber propofol.

Condução e uso de máquinas

Após receber propofol, é possível que ainda sinta sonolência durante algum tempo.

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que esteja seguro de que os efeitos desapareceram.

Se puder voltar para casa pouco após receber propofol, não conduza nem volte para casa sem companhia, nem utilize ferramentas ou máquinas.

Pergunte ao seu médico quando poderá voltar a realizar estas atividades e quando poderá voltar ao trabalho.

Propofol Farmak contém óleo de soja e sódio

Propofol Farmak contém óleo de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, isto é, essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Propofol Farmak

Propofol só lhe será administrado em hospitais ou unidades terapêuticas adequadas por ou sob a supervisão direta do seu anestesista ou médico de cuidados intensivos.

Dose

A dose de propofol varia de um paciente para outro. A quantidade de propofol que necessita depende da sua idade, tamanho e estado físico. O médico lhe administrará a dose correcta para iniciar e manter a anestesia ou para atingir o nível de sedação necessário, observando atentamente as suas respostas e constantes vitais (pulso, tensão arterial, respiração, etc.).

É possível que necessite de vários medicamentos diferentes para se manter adormecido ou sonolento, sem dor, respirando de forma saudável e para manter estável a sua tensão arterial. O médico decidirá quais medicamentos necessita e quando os necessita.

Uso em crianças e adolescentes

Propofol Farmak 10 mg/ml emulsão injetável e para perfusão EFG para uso em crianças e adolescentes maiores de um mês de idade

O uso de Propofol Farmak 10 mg/ml emulsão injetável e para perfusão EFG não está indicado em crianças menores de 1 mês.

Propofol não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos para sedação na unidade de cuidados intensivos, pois não se demonstrou a sua segurança neste grupo de pacientes para esta indicação.

Forma de administração

Propofol Farmak é para uso por via intravenosa. O seu anestesista pode utilizar uma agulha ou uma cânula. Propofol Farmak será injetado numa veia de forma manual ou mediante bombas eléctricas.

Antes do seu uso, a membrana de borracha deve ser limpa com um spray com álcool ou um cotonete humedecido em álcool.

Duração do tratamento

Quando é utilizado para a sedação, propofol não deve ser administrado durante mais de 7 dias.

Se lhe foi administrado mais propofol do que o deveria

Pode ocorrer depressão circulatória e respiratória. Em caso de parada respiratória, é necessária respiração artificial; em caso de descida da tensão arterial, são necessárias as medidas habituais, como colocar a cabeça do paciente em posição baixa, possivelmente substitutos do plasma (agentes para repor o sangue) e, se necessário, agentes vasoconstritores.

O seu médico se asegurará de que recebe a quantidade de propofol adequada para si e para o procedimento a que se vai submeter.

No entanto, cada pessoa necessita de uma dose diferente e, se receber uma dose excessiva para si, é possível que o anestesista tenha que tomar medidas para se asegurar de que o seu coração e a sua respiração recebam o apoio adequado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos que podem ocorrer durante a anestesia

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante a anestesia (enquanto lhe é administrada a injeção ou quando está sonolento ou adormecido). O seu médico estará atento a eles. Se ocorrerem, o seu médico lhe administrará o tratamento adequado.

Muito frequentes (pode afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de dor no local da injeção (enquanto lhe é administrada a injeção, antes de adormecer).

Frequentes (pode afectar a até 1 de cada 10 pessoas)

• Latidos cardíacos lentos ou rápidos.
• Tensão arterial baixa.
• Mudanças no padrão respiratório (frequência respiratória baixa, parada respiratória).
• Hipo.
• Tosse (também pode ocorrer ao acordar).

Pouco frequentes (pode afectar a até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço e vermelhidão ou coágulos de sangue na veia ao longo do local da injeção.

Raros (pode afectar a até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Fasciculações e sacudidas do corpo, ou uma convulsão (também podem ocorrer ao acordar).

Muito raros (pode afectar a até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar, pele inchada e vermelha, sofocos. Acumulação de líquido nos pulmões que pode fazer com que lhe falte muito o ar (também pode ocorrer ao acordar).
• Cor infrequente da urina (também pode ocorrer ao acordar).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos involuntários.
• Reação cutânea e tissular grave após uma aplicação acidental junto à veia.
• Ereção prolongada, muitas vezes dolorosa (priapismo).

Efeitos adversos que podem ocorrer após a anestesia

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer após a anestesia (quando está a acordar ou após ter acordado).

Frequentes (pode afectar a até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Sentir-se mal (náuseas), estar mal (vómitos).
• Tosse.

Raros (pode afectar a até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Tonturas, arrepios e sensação de frio.
• Excitações.

Muito raros (pode afectar a até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Está inconsciente após a operação (quando isso ocorreu, os pacientes se recuperaram sem problemas).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) que provoca dor de estômago intenso (não se pôde demonstrar uma relação causal).
• Febre após a cirurgia.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sensação de euforia.
• Sensação de excitação sexual.
• Latidos cardíacos irregulares.
• Mudanças no ECG (ECG tipo Brugada).
• Aumento do tamanho do fígado.
• Insuficiência renal.
• Descomposição das células musculares (rabdomiólise), aumento da acidez do sangue, concentrações elevadas de potássio e gordura no sangue, insuficiência cardíaca.
• Abuso de fármacos, sobretudo por parte de profissionais de saúde.
• Ereção prolongada, muitas vezes dolorosa (priapismo).
• Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda (os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, picazão, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade ao fígado (indicado pela dor debaixo da parte da frente da costela no lado direito), às vezes com perda de apetite).

Quando Propofol Farmak é administrado em combinação com lidocaína (um anestésico local utilizado para reduzir a dor no local da injeção), podem ocorrer raramente certos efeitos adversos:

• tontura
• vómitos
• sonolência
• convulsões
• diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)
• latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
• choque

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propofol Farmak

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na ampola/frasco e no embalagem exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não congele.

Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de:

Propofol Farmak 10 mg/ml emulsão injetável e para perfusão EFG

• O princípio ativo é propofol.

1 ml de emulsão contém 10 mg de propofol.

1 ampola/frasco de 20 ml contém 200 mg de propofol.

1 frasco de 50 ml contém 500 mg de propofol.

1 frasco de 100 ml contém 1.000 mg de propofol.

• Os outros componentes são óleo de soja, fosfolipídios de ovo, glicerol, hidróxido de sódio, edetato de dissódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto de Propofol Farmak e conteúdo do envase

Emulsão injetável e para perfusão.

Propofol Farmak é uma emulsão branca ou quase branca, homogênea.

Propofol Farmak 10 mg/ml está disponível em

• ampolas incolores de vidro de 20 ml. 5 ampolas em um envase de cartão.
• frascos incolores de vidro de 20 ml com tampa de borracha de bromobutilo e fecho de alumínio. 5 frascos em um envase de cartão.
• frascos de vidro de 50 ml e de 100 ml com tampa de borracha de bromobutilo e fecho de alumínio. 1 frasco em um envase de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa, 65

00-667 Varsóvia

Polônia

Responsável pela fabricação

Farmak International Sp. z o.o.

Pilsudskiego 141, lodzkie

92-318, Lódz

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Propofol Farmak 10 mg/ml emulsão injetável/perfusão

Polônia: Propofol Farmak 10 mg/ml emulsão injetável/perfusão

Espanha: Propofol Farmak 10 mg/ml emulsão injetável e para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/