PROPOFOL LIPOVEN FRESENIUS 20 mg/ml Emulsão Injectável e para Perfusão

2. O que necessita saber antes de começar a usar Propofol Lipoven Fresenius

Não use Propofol Lipoven Fresenius

• Se é alérgico a propofol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em pacientes de 16 anos ou menores para a sedação em cuidados intensivos.
• Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Propofol Lipoven Fresenius.

Não deve utilizar Propofol Lipoven Fresenius, ou só sob precauções extremas e com monitorização intensiva, se o paciente:

• sofre de insuficiência cardíaca avançada
• sofre de qualquer outra doença grave do coração
• está a receber terapia electroconvulsiva (ECT, um tratamento para problemas psiquiátricos)

Em geral, Propofol Lipoven Fresenius deve ser administrado com precaução em pacientes débeis ou pacientes de idade avançada.

Antes da administração de Propofol Lipoven Fresenius, informe o seu anestesista ou médico de cuidados intensivos se sofre de:

• doença do coração
• doença do pulmão
• doença do rim
• doença do fígado
• ataques (epilepsia)
• pressão alta dentro do crânio (pressão intracraniana elevada). Em combinação com a pressão sanguínea baixa pode diminuir a quantidade de sangue que chega ao cérebro
• níveis alterados de lípidos no sangue. Se o paciente receber nutrição parenteral total (alimentação através da veia), devem ser monitorizados os níveis de lípidos no sangue
• o corpo perdeu grande quantidade de água (hipovolemia)

Se o paciente sofre de alguma das seguintes condições, estas devem ser tratadas antes da administração de Propofol Lipoven Fresenius:

• insuficiência cardíaca
• quando não chega suficiente sangue aos tecidos (insuficiência circulatória)
• problemas graves de respiração (insuficiência respiratória)
• desidratação (hipovolemia)
• ataques (epilepsia)

Propofol Lipoven Fresenius pode aumentar o risco de:

• ataques epilépticos
• um reflexo nervoso que diminui o ritmo do coração (vagotonia, bradicardia)
• mudanças no fluxo sanguíneo aos órgãos do corpo (efeitos hemodinâmicos no sistema cardiovascular) se o paciente sofre de sobrepeso e recebe altas doses de Propofol Lipoven Fresenius

Durante a sedação com Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml podem ocorrer movimentos involuntários. O médico deve ter em conta como isso pode afetar os procedimentos quirúrgicos que se realizam sob sedação e tomará as precauções necessárias.

Muito ocasionalmente, após a anestesia, pode ocorrer um período de inconsciência associado a um entorpecimento dos músculos. Só requer observação por parte da equipa médica, sem administração de outro tratamento. Resolve-se espontaneamente.

A injeção de Propofol Lipoven Fresenius pode ser dolorosa. Pode ser utilizado um anestésico local para reduzir esta dor, mas este pode produzir os seus próprios efeitos adversos.

Não lhe será permitido abandonar o hospital até que esteja totalmente desperto.

Se puder ir para casa num curto período de tempo após receber Propofol, não deve voltar sem um acompanhante.

Crianças e adolescentes

O uso de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsão injectável e para perfusão não é recomendado em crianças menores de 3 anos de idade.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade para a sedação na unidade de cuidados intensivos, uma vez que não se demonstrou a segurança neste grupo de pacientes para esta indicação.

Uso de Propofol Lipoven Fresenius com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico, anestesista ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina (para a tuberculose-TB).
• Midazolam (usado para induzir sedação (um estado muito relaxado de calma, sonolência ou sono) e aliviar a ansiedade e a tensão muscular).

Tenha especial cuidado se também está a tomar/recebendo algum dos seguintes medicamentos:

• premedicamentos (o seu anestesista saberá quais medicamentos podem interagir com Propofol Lipoven Fresenius)
• outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais, locais e inhalatórios (pode ser necessário doses menores de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml. O seu anestesista saberá)
• analgésicos (calmantes)
• calmantes fortes (fentanilo ou opioides)
• agentes parasimpaticolíticos (medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, cãibras dolorosas, asma ou doença de Parkinson)
• benzodiazepinas (medicamentos para tratar a ansiedade)
• suxametonio (relaxante muscular)
• medicamentos que afetam muitas das funções internas do corpo como a frequência cardíaca, por exemplo, atropina
• medicamentos que contenham álcool ou bebidas
• neostigmina (um medicamento usado para o tratamento de uma doença chamada miastenia gravis)
• ciclosporina (medicamento usado para prevenir o rejeição em transplantes)
• valproato (medicamento usado para tratar a epilepsia ou transtornos mentais)

Uso de Propofol Lipoven Fresenius com alimentos, bebidas e álcool

Após a administração de Propofol Lipoven Fresenius, não deve comer, beber ou consumir álcool até que esteja completamente recuperado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Propofol Lipoven Fresenius não deve ser utilizado em mulheres grávidas a menos que seja claramente necessário. Deve interromper a lactação e descartar o leite materno durante 24 horas após ter recebido Propofol Lipoven Fresenius.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas após ter recebido Propofol Lipoven Fresenius, uma vez que este medicamento pode afetar a sua capacidade de reação. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de voltar a conduzir ou utilizar máquinas.

Após receber propofol pode sentir sonolência durante algum tempo.

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que esteja seguro de que os efeitos tenham desaparecido.

Se puder ir para casa pouco após receber propofol, não conduza um carro e não deve regressar ao seu domicílio sem companhia.

Pergunte ao seu médico quando pode voltar a fazer estas atividades outra vez e quando pode voltar a trabalhar.

Propofol Lipoven Fresenius contém óleo de soja e sódio

Propofol Lipoven Fresenius contém óleo de soja. Isto pode causar raramente reações de hipersensibilidade graves (alérgicas) (ver "Não use Propofol Lipoven Fresenius "). Informe o seu médico se sabe que é alérgico ao óleo de soja.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada 100 ml, por isso é considerado essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Propofol Lipoven Fresenius

Propofol Lipoven Fresenius só lhe será administrado em hospitais ou em unidades de terapia adequadas por ou sob a supervisão directa do seu anestesista ou médico de cuidados intensivos.

Dose

A dose que lhe será administrada dependerá da sua idade, peso corporal e condição física. O seu médico administrará a dose correcta para iniciar e para manter a anestesia ou para obter o nível requerido de sedação, controlando com precaução a sua resposta e os seus sinais vitais (pulso, pressão sanguínea, respiração, etc).

Pode necessitar de diferentes tipos de medicamentos para manter o paciente adormecido ou adormecido, sem dor, respirando adequadamente e mantendo a tensão arterial estável. O médico decidirá quais medicamentos são necessários e quando são necessários.

Adultos

A maioria das pessoas necessita de entre 1,5 – 2,5 mg de propofol por kg de peso corporal para adormecer (indução da anestesia), e depois de 4 a 12 mg de propofol por kg de peso corporal por hora para manter adormecido (manutenção da anestesia). Para a sedação, normalmente é suficiente uma dose de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora.

Para proporcionar sedação durante os procedimentos quirúrgicos e de diagnóstico em adultos a maioria dos pacientes necessita de 0,5 – 1 mg de propofol/kg peso corporal durante 1 a 5 minutos para o início da sedação. A manutenção da sedação deve ser feita mediante avaliação da perfusão de Propofol Lipoven Fresenius ao nível desejado de sedação. A maioria dos pacientes necessita de 1,5 - 4,5 mg de propofol/kg peso corporal/h. Pode ser suplementada a perfusão mediante a administração de um bolo de 10 – 20 mg de propofol (0,5 – 1 ml de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsão injectável e para perfusão) se for necessário um aumento rápido da intensidade da sedação.

Para proporcionar sedação em pacientes com respiração assistida maiores de 16 anos de idade em cuidados intensivos, a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de sedação requerido. Por norma, a sedação satisfatória é alcançada mediante perfusão contínua com uma velocidade de administração entre 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora. Não são recomendadas velocidades de perfusão maiores de 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora.

Pacientes de idade avançada e pacientes debilitados

As pessoas de idade avançada e as pessoas debilitadas podem necessitar de doses mais baixas.

Uso em crianças maiores de 3 anos de idade e adolescentes

A utilização de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsão injectável e para perfusão não é recomendada em crianças menores de 3 anos de idade.

A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou o peso corporal.

A maioria dos pacientes com mais de 8 anos de idade necessita de aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal de Propofol Lipoven Fresenius para iniciar o sono (indução da anestesia). Nas crianças mais pequenas, os requisitos podem ser mais elevados (2,5 – 4 mg/kg de peso corporal).

Doses na faixa de 9 – 15 mg/kg/h normalmente conseguem uma anestesia satisfatória para manter o sono (manutenção da anestesia). Nas crianças mais pequenas, os requisitos de dose podem ser mais altos.

Para a sedação durante procedimentos quirúrgicos e diagnósticos em crianças de mais de 3 anos de idade com Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão, a maioria dos pacientes pediátricos necessita de 1 – 2 mg/kg de peso corporal de propofol para o início da sedação. A manutenção da sedação pode ser feita mediante ajuste da perfusão de Propofol Lipoven Fresenius até alcançar o nível desejado de sedação. A maioria dos pacientes necessita de 1,5 – 9 mg/kg/h de propofol.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos para a sedação na unidade de cuidados intensivos, uma vez que não se demonstrou a segurança para este grupo de pacientes nesta indicação.

Forma de administração

Propofol Lipoven Fresenius é administrado por via intravenosa, normalmente no dorso da mão ou no antebraço. O seu anestesista pode utilizar uma agulha ou cânula (um tubo fino de plástico). Propofol Lipoven Fresenius será injectado na veia de forma manual ou mediante uma bomba eléctrica.

Propofol Lipoven Fresenius é para um único uso. Qualquer emulsão não utilizada deve ser descartada. Os envases devem ser agitados antes de usar. Se após agitar se observam duas camadas, não se deve usar a emulsão. Utilize apenas preparados homogéneos e envases não danificados. Antes do seu uso, o tampão de borracha deve ser limpo com um pulverizador de álcool ou um algodão humedecido em álcool.

Duração do tratamento

Quando é utilizado para sedação, Propofol Lipoven Fresenius não deve ser administrado durante mais de 7 dias.

Se lhe administrarem mais Propofol Lipoven Fresenius do que devia

O seu médico se asegurará de que receba a quantidade adequada de propofol para os procedimentos que se levam a cabo.

No entanto, diferentes pessoas necessitam de diferentes doses e se receber demasiada quantidade, o seu anestesista pode ter que tomar medidas para se asegurar de que o seu coração e a sua respiração sejam adequados. Esta é a razão pela qual os medicamentos anestésicos são administrados apenas por médicos especializados em anestesia ou no cuidado de pacientes em cuidados intensivos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos que podem ocorrer durante a anestesia

Durante a anestesia podem ocorrer os seguintes efeitos adversos (enquanto se lhe está a administrar a injeção ou quando está sonolento ou adormecido). O seu médico os estará a vigiar. Se ocorrerem, o seu médico lhe dará o tratamento adequado.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor local durante a injeção (enquanto se lhe está a administrar a injeção, antes de adormecer)

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• batimento cardíaco lento ou rápido
• pressão sanguínea baixa
• mudanças no seu padrão de respiração (velocidade respiratória baixa, paro respiratório)
• hipo
• tosse (também pode ocorrer quando se despertar)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• inchaço e vermelhidão ou coágulos de sangue na veia no local de injeção

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pacientes):

• espasmos e contrações do seu corpo, ou convulsões (também pode ocorrer quando se despertar)

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10000 pacientes):

• reações alérgicas graves que podem causar dificuldade para respirar, inchaço e vermelhidão da pele, sofocos
• acumulação de líquido nos pulmões que pode fazer com que se sinta muito fatigado (também pode ocorrer quando se despertar)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos involuntários
• Reação grave na pele e nos tecidos após a aplicação acidental ao lado da veia
• Ereção prolongada e muitas vezes dolorosa (priapismo)

Efeitos adversos que podem ocorrer após a anestesia

• Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer após a anestesia (quando se despertar ou após ter-se despertado).

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Sensação de malestar (náuseas), sentir-se doente (vómitos)
• Tosse

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Tonturas, arrepios e sensação de frio
• Excitação

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Está inconsciente após a operação (quando isso ocorreu, os pacientes se recuperaram sem problemas)
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) que produz fortes dores de estômago (não pode ser demonstrada a relação causal)
• Febre após a cirurgia

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sentir-se eufórico
• Sentir-se excitado sexualmente
• Ritmo cardíaco irregular
• Mudanças no ECG (ECG tipo Brugada)
• Aumento do tamanho do fígado
• Falha renal
• Destruição das células musculares (rabdomiólise), aumento da acidez do sangue, níveis elevados de potássio e gordura no sangue, falha cardíaca
• Abuso do medicamento, normalmente por profissionais de saúde
• Ereção prolongada e frequentemente dolorosa (priapismo)
• Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda (os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, coceira, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade ao fígado (indicado pela dor abaixo da parte frontal da costela no lado direito), às vezes com perda de apetite).

Quando Propofol Lipoven Fresenius é administrado em combinação com lidocaína (um anestésico local utilizado para reduzir a dor no local de injeção), raramente podem ocorrer certos efeitos adversos:

• Tontura
• Vômitos
• Sonolência
• Convulsões
• Uma diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia)
• Latido irregular (arritmias cardíacas)
• Choque

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propofol Lipoven Fresenius

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no embalagem externo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não congele.

Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Os sistemas de administração com Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml devem ser substituídos 12 horas após abrir o frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsão injetável e para perfusão

• O princípio ativo é propofol.

Cada ml de emulsão contém 20 mg de propofol.

Cada frasco de 20 ml contém 400 mg de propofol.

Cada frasco de 50 ml contém 1000 mg de propofol.

Cada frasco de 100 ml contém 2000 mg de propofol.

• Os demais componentes são óleo de soja refinado, triglicerídeos de cadeia média, fosfátidos purificados de ovo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Propofol Lipoven Fresenius é uma emulsão branca de óleo em água para injeção ou perfusão.

Propofol Lipoven Fresenius está disponível em frascos de vidro incolor.

Os frascos de vidro estão selados com tampas de borracha.

Tamanho do envase:

Envases de 10 frascos de vidro com 20 ml de emulsão

Envases de 1 frasco de vidro com 50 ml de emulsão

Envases de 10 frascos de vidro com 50 ml de emulsão

Envases de 15 frascos de vidro com 50 ml de emulsão

Envases de 10 frascos de vidro com 100 ml de emulsão

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi AB

S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Suécia

ou

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Hafnerstrase 36

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Para um único uso. Qualquer parte da emulsão não utilizada deve ser descartada.

Agite antes de usar.

Se forem observadas duas camadas após agitar a emulsão, não deve ser utilizada.

Utilize apenas preparações homogêneas em envases íntegros.

Antes de utilizar, a tampa de borracha deve ser limpa utilizando um pulverizador de álcool ou um algodão impregnado de álcool. Uma vez utilizados, os envases devem ser descartados.

Propofol deve ser administrado por médicos especialistas em anestesia (ou, quando for apropriado, por um médico especializado em cuidados intensivos).

Deve ser monitorizado constantemente o paciente e o equipamento para o mantenimento das vias aéreas do paciente, ventilação artificial, suprimento de oxigênio e outros equipamentos de reanimação devem estar disponíveis a todo momento. Propofol não deve ser administrado pela mesma pessoa que realiza o procedimento cirúrgico ou diagnóstico.

Foram notificados casos de abuso e dependência de propofol, na maioria das vezes por profissionais de saúde. Assim como com outros anestésicos gerais, a administração de propofol sem controle das vias respiratórias pode dar origem a complicações respiratórias mortais.

Quando propofol é administrado para a sedação consciente em procedimentos diagnósticos e cirúrgicos, os pacientes devem ser monitorizados de forma contínua para detectar os primeiros sinais de hipotensão, obstrução respiratória e desaturação de oxigênio.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml é administrado sem diluir intravenosamente mediante perfusão contínua.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml não deve ser misturado com nenhuma outra solução injetável ou para perfusão. A solução injetável de glicose 5 mg/ml (5%), a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou a solução injetável de cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glicose 40 mg/ml (4%) podem ser administradas através do mesmo equipamento de perfusão.

A co-administração de outros medicamentos ou fluidos na linha de perfusão de Propofol Lipoven Fresenius deve ser realizada perto do catéter utilizando um conector em Y ou uma válvula de três vias.

Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml não é recomendado para a anestesia geral de crianças menores de 3 anos de idade, pois a concentração de 20 mg/ml é difícil de ajustar adequadamente em crianças pequenas devido aos pequenos volumes que são necessários. Deve ser considerado o uso de Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml em crianças entre 1 mês e 3 anos de idade se for necessária uma dose menor de 100 mg/h.

Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml é uma emulsão lipídica sem conservantes antimicrobianos e pode facilitar o crescimento rápido de microorganismos.

Uma vez aberta a ampola ou quebrado o fecho do frasco, a emulsão deve ser transferida de forma asséptica para uma seringa estéril ou colocada imediatamente. A administração deve começar sem demora.

Durante o período de perfusão, deve ser mantida a assepsia tanto para Propofol Lipoven Fresenius quanto para o equipamento de perfusão. Propofol Lipoven Fresenius não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

Recomenda-se o uso de uma bureta, gotejador, bomba de seringa ou bomba de perfusão volumétrica para controlar a velocidade de perfusão quando Propofol Lipoven Fresenius é perfundido.

Como é habitual para as emulsões gordas, a perfusão de Propofol Lipoven Fresenius via um sistema de perfusão não deve ultrapassar as 12 horas. O equipamento de perfusão de Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml deve ser trocado como mínimo a cada 12 horas.

Para reduzir a dor no ponto de injeção, Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml deve ser administrado em uma veia maior ou pode ser administrada uma solução injetável de lidocaína antes da indução da anestesia com Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml. Não deve ser utilizada lidocaína para pacientes com porfiria hereditária aguda.

Se o mesmo sistema de perfusão utilizado para Propofol Lipoven Fresenius for utilizado para a injeção de relaxantes musculares (como atracúrio e mivacúrio), primeiro deve ser lavado o sistema de perfusão.