PROVISACOR 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Provisacor

Não tome Provisacor

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio activo ou a qualquer um dos outros componentes de Provisacor (incluídos na seção 6).
• Se está grávidaou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Provisacor deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Provisacor, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizados para uma infecção vírica de fígado denominada hepatite C).
• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina(utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome a dose mais alta (40 mg)

• Se tem problemas renais moderados(se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoidenão funciona correctamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas,um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.

• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.

• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Provisacor.

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas,um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se tem ou teve miastenia(uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Provisacor ou outros medicamentos relacionados.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoidenão funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol. Leia este resumo das características do produto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da SIDA),como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver “Outros medicamentos e Provisacor”.
• Se está a tomar ou tomou nos últimos 7dias um medicamento chamado ácido fusídico,(um medicamento para a infecção bacteriana), via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Provisacor pode ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver “Outros medicamentos eProvisacor”.
• Se tem mais de 70 anos,pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de Provisacor adequada para si.
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de Provisacor adequada para si.

Se se encontra em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não está seguro):

• Não tome a dose mais alta de 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Provisacor.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com Provisacor. Deixe de usar Provisacor e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com Provisacor.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tem menos de 6 anos de idade: Não se deve administrar Provisacor a crianças com menos de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Provisacor

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregado após um transplante de órgão),
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o acenocumarol),
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a seguir e em Advertências e precauções),
• anticonceptivos orais (a pílula),
• regorafenib (usado para tratar o cancro),
• darolutamida (usado para tratar o cancro),
• capmatinib (usado para tratar o cancro),
• terapia hormonal substitutiva,
• fostamatinib (usado para tratar o recuento baixo de plaquetas),
• febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla),
• leflunomida (usado para tratar artrite reumatoide),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (utilizado para tratar a anemia em pacientes com doença renal crónica),
• tafamidis (utilizado para tratar uma doença chamada amiloidose por transtiretina),
• momelotinib (usado para tratar mielofibrose em adultos com anemia.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Provisacor ou podem alterar o efeito de Provisacor.

Se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro voltar a começar com Provisacor. Tomar Provisacor com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na seção4.

Gravidez e amamentação

Não tome Provisacorse está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Provisacor deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Provisacor, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com Provisacor, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com Provisacor. Se se sentir tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Provisacor contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (lactose ou açúcar do leite), consulte com ele antes de tomar Provisacor.

A lista completa de componentes encontra-se em Conteúdo do envase e informações adicionais.

3. Como tomar Provisacor

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está a tomar Provisacor para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com Provisacor deve iniciar-se com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de Provisacor para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem problemas renais moderados.
• Se tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de Provisacor adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de Provisacor é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está a tomar Provisacor para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar a dose de Provisacor que seja adequada para si. A dose máxima diária recomendada de Provisacor é de 10 ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome Provisacor uma vez por dia.Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de Provisacor adequada para si.

Se tomar mais Provisacor do que devia

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar Provisacor.

Se esquecer de tomar Provisacor

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Provisacor

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com Provisacor. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Provisacor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de tomar Provisacor e procure atendimento médico imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar Provisacor e consulte seu médico imediatamente:

• Se apresentar dores e cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.

• Se experimentar ruptura muscular.

• Se apresentar síndrome que curse com sintomatologia semelhante ao lúpus(incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor de estômago, constipação, náuseas, dor muscular, fraqueza, tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverterá à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de Provisacor (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de Provisacor).
• Diabetes. Isso é mais provável se tiver níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverterá à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de Provisacor (efeito adverso pouco frequente com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de Provisacor).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se achar que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar Provisacore procure atendimento médico imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar Provisacor e consulte seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• Síndrome que curse com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos), hepatite (fígado inflamado), traços de sangue na urina, lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento), dor nas articulações, perda de memória, e aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) que podem incluir

• Diarréia (fezes soltas), tosse, falta de ar, edema (inchaço), alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos, dificuldades sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões, e fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Provisacor

• Blisters: Não conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.
• Frascos: Não conservar a temperatura superior a 30º C. Manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase/blíster/etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Provisacor

O princípio ativo de Provisacor é rosuvastatina. Os comprimidos revestidos com película de Provisacor contêm rosuvastatina de cálcio equivalente a 10 mg de rosuvastatina. Os demais componentes dos comprimidos são: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), fosfato de cálcio, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titânio (E171). Provisacor 10 mg comprimidos revestidos com película também contém óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Provisacor é apresentado em envases com blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos e em frascos de plástico de 30 e 100 comprimidos. (Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados em todos os países).

Provisacor 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa, redondos e levam o gravado ‘ZD4522’ e ‘10’ por uma face e lisos por outra.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemanha

Responsável pela fabricação:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Suécia

Telefone: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Alemanha

Telefone: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Itália

Telefone: +39 02 969581

Representante local:

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Provisacor 10 mg (NL, IT, PT, ES).

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/