PROVOCHOLINE 100 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

2. O que precisa saber antes de começar a usar PROVOCHOLINE 100 mg Pó para solução para inalação por nebulizador

Não use PROVOCHOLINE

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a outros agentes parasimpaticomiméticos (acetilcolina, carbacol, arecolina, pilocarpina…) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se é asmático, tem respiração sibilante (jadeante) ou os resultados nas provas basais (em repouso) da função respiratória (FEV1), são iguais ou inferiores a 1-1,5 litros ou 70% do valor previsto.

• Se está tomando agentes bloqueantes beta-adrenérgicos (medicamentos para a tensão, a circulação ou o coração), ver “Outros medicamentos e PROVOCHOLINE”.

• Se lhe foi realizada uma prova com PROVOCHOLINE, está contraindicada a realização de uma segunda prova com PROVOCHOLINE.

• Se padece hipertensão (tensão alta) não controlada ou sofreu um infarto de miocárdio (ataque ao coração) nos últimos 3 meses.

• Se padece uma doença chamada miastenia gravis (debilidade muscular e fadiga) e está sendo tratado com medicamentos inibidores da colinesterase.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de ser submetido à prova de provocação por inalação com PROVOCHOLINE:

• Se já teve um ataque de epilepsia, se sofre alguma doença cardiovascular (doença do coração e dos vasos sanguíneos), úlcera péptica, obstrução do trato urinário.

• Se já teve recentemente ou tem a gripe, alguma infecção das vias respiratórias altas, doenças pulmonares crónicas (fibrose quística, sarcoidose, tuberculose, doença pulmonar obstructiva crónica).

• Se tem rinite alérgica (inflamação da mucosa do nariz, com gotejamento contínuo e congestão nasal) sem asma, é fumador, ou está exposto a contaminantes aéreos.

• Se está sendo tratado com medicamentos para o asma ou a alergia (ver “Outros medicamentos e PROVOCHOLINE”).

• Se é mulher, deverá informar o seu médico de que está grávida, ou da data da sua última menstruação, ou da data e resultado da sua última prova de gravidez. Em mulheres em idade de ter filhos, antes de realizar a prova com PROVOCHOLINE, deverá descartar-se a possibilidade de gravidez.

• Não está recomendado o seu uso em crianças menores de 5 anos, devido à ausência de dados sobre a sua segurança.

• Como resultado da administração de PROVOCHOLINE, pode produzir-se uma broncoconstrição severa e uma redução da função respiratória. Os pacientes com hiperreatividade (reação exagerada) das vias aéreas podem experimentar broncoconstrição (contracção dos brônquios que dificulta a respiração) com doses tão baixas como 0,025 mg/ml. Se aparecer uma broncoconstrição severa, o seu médico lhe administrará, mediante inalação, um medicamento que contenha um agente broncodilatador de ação rápida (beta-agonista) para contrari-la.

• A prova de provocação por inalação com PROVOCHOLINE deve ser realizada apenas sob supervisão de um médico especializado e em instalações que contem com os equipamentos adequados.

Outros medicamentos e PROVOCHOLINE

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está tomando agentes bloqueantes beta-adrenérgicos (medicamentos para a tensão, a circulação ou o coração), não deve ser submetido à prova de provocação por inalação com PROVOCHOLINE, porque a resposta à metacolina hidrocloruro pode ser exagerada ou prolongada, e pode que não responda facilmente ao tratamento utilizado para fazer com que a respiração volte ao normal e para o alívio das molestias.

Deve suspender-se a administração dos medicamentos para o asma e a alergia (agonistas beta, anticolinérgicos e teofilina) antes da realização da prova com PROVOCHOLINE.

O uso de outros medicamentos para asma e alergia, como corticosteroides, cromoglicato e nedocromil, pode alterar a capacidade de resposta de PROVOCHOLINE; no entanto, não é necessário interromper o tratamento dos mesmos.

Não foram investigados os efeitos de outros medicamentos mais recentes.

Uso de PROVOCHOLINE com os alimentos e bebidas

Evite o consumo de café, chá, bebidas de cola e chocolate no dia da realização da prova com PROVOCHOLINE.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

PROVOCHOLINE não deve ser utilizado em mulheres grávidas.

Suspender-se-á a lactação se for preciso realizar a prova com PROVOCHOLINE, porque se desconhece se passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a condução, nem sobre o uso de máquinas.

3. Como usar PROVOCHOLINE 100 mg Pó para solução para inalação por nebulizador

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser inalado apenas com um dispositivo de respiração especial (nebulizador) sob a supervisão direta de um médico especializado. PROVOCHOLINE não pode ser utilizado por via oral ou mediante injeção. Deve ser diluído antes de ser inalado. O seu médico lhe administrará diferentes concentrações de medicamento diluído mediante inalação, segundo considere necessário, em função dos resultados que vá obtendo. Avise o seu médico se apresentar alguma dificuldade para respirar em qualquer momento durante a prova.

Adultos e crianças a partir de 5 anos

Antes do início da prova com PROVOCHOLINE, o seu médico realizará provas sobre as funções pulmonares basais (em repouso). Só pode ser submetido à prova de provocação por inalação com PROVOCHOLINE se tiver um FEV1 (volume que se expulsa no primeiro segundo de uma expiração forçada) de, pelo menos, 70% do valor previsto.

A prova é positiva se o nível de redução no FEV1 com PROVOCHOLINE for de 20% com respeito ao valor obtido na prova da função pulmonar sem o medicamento.

Procedimento padrão de inalação:O paciente receberá uma série de concentrações (de menor a maior) de PROVOCHOLINE. Para cada concentração, serão administradas 5 aspirações em um nebulizador que permita uma liberação intermitente cada 0,6 segundos mediante um dosificador.

Depois da prova com PROVOCHOLINE, o médico pode administrar um medicamento (broncodilatador) para acelerar a volta ao normal do valor de FEV1 e aliviar as molestias. A maioria dos pacientes volta a ter uma função pulmonar normal após 5 minutos da administração de um broncodilatador ou 30-45 minutos após sem broncodilatador.

Crianças menores de 5 anos

Não está recomendado para o seu uso em crianças menores de 5 anos devido à ausência de dados sobre a sua segurança.

Se usar mais PROVOCHOLINE do que devia

PROVOCHOLINE é administrado em solução e apenas por inalação. Se for administrado por via oral ou por injeção, a sobredosagem de metacolina hidrocloruro pode causar síncope (desvanecimento), com paro cardíaco e perda de consciência.

As reações tóxicas severas devem ser tratadas com 0,5-1 mg de atropina sulfato, administrada por via intramuscular ou intravenosa.

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas associadas às provas de provocação por inalação de PROVOCHOLINE incluem os seguintes efeitos adversos: Dor de cabeça, irritação de garganta, mareio e picar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PROVOCHOLINE 100 mg Pó para solução para inalação por nebulizador

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Viais sem reconstituir (pó): Não requerem condições especiais de conservação.

• Viais reconstituídos (diluições A, B, C e D): Conservar na geladeira (entre 2º e 8ºC) durante um máximo de 2 semanas. A estabilidade das soluções A, B, C e D não é afetada pela congelação.

• Vial E reconstituído: Preparar no mesmo dia do ensaio de provocação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PROVOCHOLINE

• O princípio ativo é metacolina hidrocloruro. Cada vial de 20 ml contém 100 mg de metacolina hidrocloruro em pó.
• O excipiente é nitrogênio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

PROVOCHOLINE é apresentado em vias de cor âmbar de 20 ml contendo 100 mg de metacolina hidrocloruro em pó que se reconstituem com uma injeção de cloreto de sódio a 0,9%, contendo fenol a 0,4% (pH = 7,0). Cada envase contém 6 vias.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

DIATER LABORATÓRIO DE DIAGNÓSTICO E APLICAÇÕES TERAPÊUTICAS, S.A.

Avda. Gregorio Peces Barba 2,

28919 Leganés, Madrid

ESPANHA

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Procedimento padrão de inalação:O paciente receberá uma série de concentrações (de menor a maior) de PROVOCHOLINE. Para cada concentração, serão administradas 5 aspirações em um nebulizador que permita uma liberação intermitente cada 0,6 segundos mediante um dosificador.

Em cada uma das 5 inalações da série de concentrações, o paciente começará com uma capacidade funcional residual (FRC) e inalará lentamente a dose liberada. Aos 5 minutos, serão determinados os valores de FEV1. O procedimento finalizará quando o FEV1 se reduzir 20% ou mais do valor basal obtido com a solução de cloreto de sódio (por exemplo: Uma resposta positiva) ou se foram administradas 188,88 unidades acumuladas totais (ver a tabela seguinte) e o FEV1 se reduziu em 14% ou menos (por exemplo: Uma resposta negativa). Se se produzir uma redução do FEV1 de 15% a 19% comparando com o valor basal, ou bem a prova pode ser repetida à mesma concentração, ou bem se pode dar uma concentração maior sempre que não se supere a administração de 188,88 unidades acumuladas totais.

Antes de realizar a prova de provocação por inalação, o médico deverá preparar as diluições correspondentes de PROVOCHOLINE. Para isso, deverá seguir as seguintes instruções:

Diluições:(Nota: Não inalar o pó. Não manipular este produto se padece asma ou alergia). Todas as diluições devem ser feitas com cloreto de sódio a 0,9% injetável, contendo fenol a 0,4% (pH = 7,0), usando vias vazias e estéreis de vidro borosilicatado Tipo I. Após adicionar a solução de cloreto de sódio, agitar cada vial até obter uma solução clara.

Seqüência de diluição – prova para múltiplos pacientes (2-5 pacientes)

São necessários 2 vias de PROVOCHOLINE

Seqüência de diluições- prova para um único paciente

Utilizar um filtro estéril capaz de reter bactérias (0,22 μm) para transferir a solução de cada vial (de pelo menos 2 ml) para o nebulizador.

Data da última revisão desteprospecto:junho 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)