PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER 30 mg GOMAS DE MASCAR MEDICAMENTOSAS

2. ANTES DE TOMAR PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER

Não tome PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER 30 mg pastilhas medicamentosas se:

• é alérgico (hipersensível) à pseudoefedrina, a outros descongestionantes nasais, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
• sofre hipertensão grave ou doença grave do coração ou das artérias
• padece uma doença inflamatória do intestino que se manifesta com diarreia frequente (colite ulcerosa)
• está tomando ou tomou nas duas últimas semanas medicamentos antidepressivos do tipo inibidores da monoaminooxidase, pois pode produzir um aumento na tensão arterial
• no primeiro trimestre da gravidez.
• se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pelo medicamento.
• se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crônica (de longa duração), ou falha do rim.

Tenha especial cuidado com PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER 30 mg pastilhas medicamentosas

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER 30 mg pastilhas medicamentosas, devido a uma inflamação do colo (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER 30 mg pastilhas medicamentosas e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver seção 4.

• se tomar outros produtos que contenham descongestionantes nasais, não deve tomar este medicamento.
• se durante o tratamento se produzir diarreia, deixe de tomar imediatamente este medicamento e consulte com o médico.
• deve suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes de uma intervenção cirúrgica.
• deve consultar com o médico antes de tomar este medicamento se tiver:

• diabetes doença cardiovascular
• tumor da glândula suprarrenal produtor de hormonas que afetam a frequência do coração e a pressão arterial (feocromocitoma)
• pressão ocular alta (glaucoma)
• próstata aumentada de tamanho (hipertrofia prostática)
• doença ou distúrbio grave do fígado com sua função reduzida
• doença ou distúrbio moderado ou grave do rim com sua função reduzida.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER imediatamente e busque assistência médica imediatamente se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a seção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em particular se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos ou substâncias com efeito farmacológico enumerados a seguir, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• acidificantes urinários (cloruro de amônio)
• alcalinizantes urinários (bicarbonato sódio)
• anestésicos por inalação.
• antidepressivos (tricíclicos e inibidores da monoaminooxidase).
• alguns medicamentos para baixar a tensão arterial ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina )
• citratos
• cocaína
• estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas)
• glucósidos digitálicos (utilizados para o coração)
• hormonas tiroideias (utilizadas para as doenças da tiróide)
• levodopa (utilizado para o tratamento do parkinson)
• linezolida (utilizado como antibacteriano)
• selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson)
• procarbazina (utilizado para tratar o cancro)
• nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito)

não se deve utilizar com outros medicamentos para aliviar a congestão nasal

Toma de PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER com alimentos e bebidas

Os alimentos podem retardar a absorção da pseudoefedrina.

Não deve tomar-se com bebidas estimulantes (café, chá, chocolate)

Uso em crianças

Não utilizar este medicamento em menores de 12 anos.

Uso em maiores de 65 anos:

As pessoas de idade avançada são geralmente mais propensas aos seus efeitos estimulantes, por isso às vezes deve reduzir a dose. Consulte o seu médico.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não utilize pseudoefedrina durante o primeiro trimestre da gravidez

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Ainda que não sejam de esperar efeitos neste sentido, deve abster-se de conduzir e utilizar máquinas se notar vertigens ou mareios.

Informação importante sobre alguns dos componentes de PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER 30 mg pastilhas medicamentosas:

Este medicamento contém aspartamo (E-951) como excipiente. As pessoas afetadas de fenilcetonúria terão em conta que cada pastilha medicamentosa contém 5,6 mg de fenilalanina.

3. Como TOMAR PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER:

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras distintas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Recomenda-se a seguinte pauta de administração:

Maiores de 12 anos: 1 ou 2 pastilhas (30 ou 60 mg de pseudoefedrina) cada 6 horas, se necessário. A dose máxima diária é de 8 pastilhas (240 mg de pseudoefedrina).

Maiores de 65 anos: a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário reduzir a dose habitual.

Pacientes com doenças do rim, do fígado ou do coração: podem requerer uma redução da dose, por isso é necessário consultar o médico.

PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER é administrado por via oral

Mascar 1 ou 2 pastilhas juntas durante pelo menos 15 min. O ritmo de mastigação é o mesmo que para qualquer pastilha não medicamentosa.

Se o medicamento for tomado à noite, deve ser tomado uma hora antes de deitar para reduzir a possibilidade de insónia em pacientes com dificuldades para dormir.

Se os sintomas piorarem ou se persistirem mais de 5 dias ou se acompanharem de febre, deve consultar o médico.

Não exceder a dose recomendada. Usar sempre a menor dose que seja eficaz.

Se estimar que a ação de PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se você tomar mais PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER do que devia:

Se você tomou mais PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER 30 mg pastilhas medicamentosas do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A sintomatologia por sobredose inclui estimulação do sistema nervoso e do coração: respiração rápida, excitação, nervosismo, irritabilidade, inquietude, tremores, convulsões, palpitações, aumento da tensão arterial, alteração do ritmo do coração (arritmias), dificuldade para urinar. Em casos mais graves pode produzir-se: diminuição do potássio no sangue (hipopotasemia), distúrbio mental com a percepção da realidade alterada (psicose), convulsões, coma e crises hipertensivas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, tel.: 91-5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Reinicie o tratamento segundo se indica no epígrafe CÓMO TOMAR PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de pseudoefedrina foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exatidão:

• Doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR).
• Distúrbios do coração: alterações da frequência cardíaca (taquicardia, bradicardia e arritmias), palpitações, dificuldade para respirar (dispnéia)
• Distúrbios do sistema nervoso: sintomas de excitação, distúrbios do sono, desassossego, mareios, vertigens, dor de cabeça, convulsões e alucinações
• Distúrbios do estômago ou intestino: náuseas, vómitos, inflamação do intestino que cursa com diarreia frequente (colite ulcerosa). Inflamação do colo devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquémica).
• Distúrbios do rim: retenção da urina em homens, dor ou dificuldade para urinar
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupções cutâneas com ou sem irritação, picos, inflamação da pele (dermatite)
• Distúrbios oculares: fechamento involuntário das pálpebras (blefaroespasmo), fobia à luz e lagrimeo
• Distúrbios gerais: tremor, palidez, fraqueza e aumento da sudoração.

Deixe de tomar imediatamente este medicamento, no caso de que se produzam convulsões ou alucinações.

Deixe de usar PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER imediatamente e busque assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento súbito
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no envase original.

Caducidade

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER

Cada pastilha medicamentosa contém 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro como princípio ativo.

Os demais componentes (excipientes) são: xilitol, aspartamo (E-951), acesulfamo de potássio, estearato de magnésio, glicerol diestearato tipo I, triglicéridos de cadeia média, sílica amorfa, aroma de menta, aroma de mentol, aroma de canela e goma base (goma base, sorbitol (E-420), isomaltosa, dióxido de silício).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

PSEUDOEFEDRINA FARMALIDER 30 mg são pastilhas medicamentosas de forma circular, de cor branca-amarelada com moteado verde. Apresenta-se em envases de 12 e 24 pastilhas.

Titular da Autorização de comercialização

Laboratórios Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

SmithKline Beecham S.A.

Ctra. Ajalvir, Km 2,500.

28806 Alcalá de Henares. Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em: Junho 2007

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/