QINLOCK 50 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar QINLOCK

Não tome QINLOCKse for alérgico ao ripretinibeou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de tomarQINLOCK, consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver ou tiver tido:

• Pressão arterial alta. O seu médico controlará a sua pressão arterial antes e durante o tratamento com QINLOCK e pode administrar-lhe um medicamento para tratar a hipertensão, se necessário.

• Doenças cardíacas. O seu médico pode realizar testes adicionais para avaliar o funcionamento do seu coração antes e durante o tratamento com QINLOCK.
  • Problemas hepáticos ou renais.

Quando tomarQINLOCK, consulte o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

• Se observar vermelhidão, dor, inchação ou bolhas nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés. Trata-se de um problema cutâneo denominado síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP). O seu médico poderá continuar com o tratamento, alterar a dose ou interromper o tratamento até que o seu estado melhore (ver secção 4).

• Se observar alterações inesperadas na pele, como uma verruga nova, uma ferida aberta ou um caroço vermelho que sangra ou que não se cura, ou uma alteração no tamanho ou cor de um lunar. QINLOCK pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele (ver secção 4). O seu médico examinará a sua pele quando iniciar o tratamento com QINLOCK e de forma rotineira durante o tratamento. É importante que o examine a pele com regularidade.

• Se tiver feridas de uma cirurgia recente que não estão a curar como era de esperar.

QINLOCK pode afetar a forma como as feridas curam. O seu médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com QINLOCK alguns dias antes da cirurgia e até que a ferida se tenha curado após a cirurgia. O seu médico decidirá quando iniciar novamente o tratamento com QINLOCK. É importante que informe o seu médico se tiver alguma intervenção cirúrgica prevista no futuro.

• Se se sentir cansado, falta-lhe o fôlego, nota veias proeminentes no pescoço ou apresenta inchação do abdômen, dos tornozelos ou das panturrilhas enquanto toma QINLOCK; estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca (ver secção 4).

• Se a pele ou os olhos se tornam mais sensíveis à luz solar ou a outras formas de luz. Não se exponha à luz solar direta, a lâmpadas solares nem a outras fontes de radiação ultravioleta enquanto estiver a tomar este medicamento. Deve usar roupa protectora e aplicar creme solar com um elevado fator de proteção quando estiver exposto a luz solar intensa.

Informação importante para homens e mulheres sobre a anticoncepção

QINLOCK pode causar danos ao feto. Nãodeve ficar grávida enquanto estiver a tomar QINLOCK. Utilize um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 1 semana após a última dose de QINLOCK se for uma mulher em idade fértil ou um homem com uma parceira feminina em idade fértil. Se utilizar anticonceptivos hormonais, adicione um anticonceptivo de barreira (como preservativos). Ver secção sobre «Anticoncepção, gravidez, amamentação e fertilidade».

Crianças e adolescentes

Nãoadministre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, pois a administração deste medicamento não foi estudada neste grupo etário.

Outros medicamentos e QINLOCK

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

QINLOCK pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o mecanismo de ação de QINLOCK.

Em particular, informe ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol)
  • medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como eritromicina, claritromicina ou rifampicina)
  • medicamentos utilizados para tratar o VIH (como ritonavir, efavirenz ou etravirina)

• medicamentos utilizados para a epilepsia ou as convulsões (como fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital)
  • medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares (como digoxina)

• medicamentos utilizados para prevenir o acidente vascular cerebral ou coágulos de sangue nocivos (como dabigatrão etexilato)
  • medicamentos utilizados para reduzir o colesterol elevado (como rosuvastatina)

• medicamentos utilizados para reduzir a glicose no sangue ou para tratar a diabetes (como repaglinida ou metformina)
  • medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatoide e a inflamação intestinal grave

(como sulfassalazina)

• medicamentos utilizados para tratar o cancro (como paclitaxel ou irinotecano)
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos (como ciclosporina e tacrólimus)

• medicamentos utilizados para tratar os recuentos baixos de plaquetas no sangue (como eltrombopag)
  • medicamentos utilizados para tratar os espasmos musculares (como tizanidina)
  • medicamentos utilizados para aliviar a ansiedade antes dos procedimentos (como midazolam)

• preparados à base de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum)

QINLOCK com alimentos e bebidas

O sumo de toranjapode alterar a quantidade de QINLOCK no seu organismo. Não se recomenda beber sumo de toranja nem comer toranja durante o tratamento com este medicamento.

Anticoncepção, gravidez, amamentação e fertilidade

Anticoncepção

Tanto as mulheres em idade fértil como os homens devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 1 semana após o fim do mesmo. Se se utilizar um método anticonceptivo hormonal, deve adicionar-se um método de barreira (como preservativos).

Gravidez

Se estiver grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, não deve tomar este medicamento, a menos que o seu médico tenha decidido que o tratamento com QINLOCK é claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Nãodeve ficar grávida enquanto estiver a receber tratamento com QINLOCK.

Se for um paciente masculino com uma parceira que está grávida ou que pode ficar grávida, deve utilizar durante as relações sexuais um método de barreira (como preservativos) durante o tratamento e durante pelo menos 1 semana após o fim do mesmo. Este medicamento pode danificar o feto.

Se for um homem e a sua parceira feminina ficar grávida durante o tratamento com QINLOCK, informe o seu médico de imediato.

As mulheres em idade fértil devem realizar testes de gravidez antes de iniciar o tratamento com QINLOCK e durante o mesmo.

Amamentação

Nãodeve amamentar o seu filho durante o tratamento com QINLOCK nem durante pelo menos 1 semana após o fim do tratamento, pois este medicamento pode causar efeitos adversos gravesao seu filho. Informe o seu médico se está a amamentar ou tem intenção de o fazer.

Fertilidade

QINLOCK pode afetar a fertilidade em homens e mulheres. Consulte o seu médico antes de começar a tomar QINLOCK.

Condução e uso de máquinas

QINLOCK não afeta directamente a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mal ou muito cansado enquanto recebe tratamento com QINLOCK, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que se sinta seguro para o fazer.

QINLOCK contém lactose

Se o médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar QINLOCK

QINLOCK será prescrito por um médico com experiência no uso de tratamentos contra o cancro. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária recomendada é de três comprimidos de 50 mg(150 mg) uma vez ao dia. Tomeos comprimidos à mesma hora todos os diascom ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água; não deve mastigá-los, partí-los nem triturá-los. Não tome nenhum comprimido que esteja partido, rachado ou danificado de outra forma, pois não se conhecem os efeitos de tomar um comprimido que não esteja inteiro.

Se tiver que tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que QINLOCK, o seu médico pode alterar a sua dose para três comprimidos de 50 mg (150 mg) duas vezes ao dia.

Por regra geral, tomará QINLOCK sempre que se beneficie dele e não sofra efeitos adversos inaceitáveis (ver a secção 4); no entanto, o seu médico pode reduzir a dose ou decidir interromper ou suspender o tratamento de forma temporária ou permanente se for necessário.

Se tiver problemas renais ou problemas hepáticos graves

Enquanto estiver a ser tratado com QINLOCK, o seu médico vigiará mais atentamente a sua função renal ou hepática.

Se tomar mais QINLOCK do que deve

Se tomou acidentalmente um número excessivo de comprimidos, procure urgentemente um médico.

Se esquecer de tomar QINLOCK

O que deve fazer se esquecer de tomar este medicamento depende do momento em que se lembrar da dose que esqueceu. Se:

• passaram 8 horas ou menos (4 horas ou menos para as doses de 150 mg duas vezes ao dia) desde a hora prevista, tome a dose esquecida assim que se lembrar. A seguir, tome a próxima dose à hora habitual.
• passaram mais de 8 horas (mais de 4 horas para as doses de 150 mg duas vezes ao dia) desde a hora prevista, omita a dose esquecida. A seguir, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar quando tomar QINLOCK

Se vomitar após tomar este medicamento, nãotome uma dose adicional; continue como habitualmente. Tome a próxima dose de comprimidos no dia seguinte à hora habitual e informe o seu médico se vomitou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Procure urgentemente um médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves

(ver secção 2):

• Problemas cutâneos(denominado SEPP)

O síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP) é um efeito adverso muito frequente quando se toma este medicamento. Se desenvolver:

• vermelhidão, dor, inchação ou bolhas nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés,

o seu médico poderá continuar com o tratamento, alterar a dose ou interromper o tratamento até que o seu estado melhore.

• Hipertensão

A hipertensão é um efeito adverso muito frequente quando se toma este medicamento. Se desenvolver:

• dor de cabeça, tontura ou sensação de tontura, que podem ser sintomas de hipertensão,

o seu médico poderá alterar a dose ou interromper o tratamento até que o seu estado melhore.

• Problemas cardíacos (insuficiência cardíaca)

A insuficiência cardíaca é um efeito adverso frequente quando se toma este medicamento. Se:

• se sentir muito cansado, falta-lhe o fôlego e tem os pés ou os tornozelos inchados, podem ser sintomas de problemas cardíacos.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver:

• Cancro de pele

O tratamento com QINLOCK pode causar certos tipos de cancro de pele, como «carcinoma de células escamosas cutâneo» e «melanoma». Informe o seu médico se observar alterações inesperadas na pele durante o tratamento, como uma verruga nova, uma ferida aberta ou um caroço vermelho que sangra ou que não se cura, ou uma alteração no tamanho ou cor de um lunar. O seu médico examinará a sua pele quando iniciar o tratamento com QINLOCK e de forma rotineira durante o tratamento (ver secção 2).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas
• prisão de ventre
• diarreia
• vómitos
• dor nas articulações
• dor de cabeça
• dispnéia
• análises de sangue que revelam um aumento dos níveis de bilirrubina, uma substância produzida pelo fígado
• análises de sangue que revelam um aumento dos níveis de lipase, uma enzima que intervém na digestão
• análises de sangue que revelam uma diminuição dos níveis de fosfato
• cansaço
• perda de cabelo
• dor ou dorimento muscular
• perda de peso
• espasmos musculares
• pele seca
• dor nas costas
• tosse
• inchação das mãos e dos tornozelos
• dor nas mãos ou pés
• picazón
• lesões cutâneas não cancerosas

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• úlceras na boca
• dor de ventre (abdominal)
• afecção dos nervos periféricos (entorpecimento e formigueiro nas mãos e pés, queimadura, dor ponteada ou fulgurante nas zonas afectadas, perda de equilíbrio e coordenação, e fraqueza muscular, especialmente nos pés)
• reações cutâneas como descamação e inflamação da pele, erupção cutânea caracterizada por uma zona plana e vermelha da pele que se cobre com pequenos caroços ou acné
• resultados anómalos nos testes hepáticos (lesão hepática possível revelada pelo análise de sangue)
• depressão
• glândula tiróide hipoactiva
• fraqueza
• dor no peito
• frequência cardíaca rápida

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de QINLOCK

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original e manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação. Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo sistema de esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de QINLOCK

• O princípio ativo é o ripretinib. Cada comprimido contém 50 mg de ripretinib.

• Os outros componentes são crospovidona (E1202), succinato de acetato de hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnésio (E470b), celulosa microcristalina (E460) e sílica coloidal hidratada (E551) (ver seção 2 «QINLOCK contém lactosa»).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de QINLOCK são de cor branca a esbranquiçada, têm forma ovalada e levam a inscrição «DC1» em uma face.

Cada frasco é à prova de crianças e contém 30 ou 90 comprimidos e um dessecante. Os frascos estão providos de um precinto de segurança de alumínio/polietileno (PE). O dessecante é um material absorbente da umidade contido em um pequeno recipiente para proteger os comprimidos da umidade. Mantenha sempre o dessecante dentro do frasco e não o ingira.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercializaçãoDeciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Amesterdão

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao título da autorização de comercialização:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., NL Tel/ Tél/ Te?/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: 08006333435

Correio eletrônico: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu.