RALOXIFENO TEVA COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Como utilizar RALOXIFENO TEVA COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Traduzido com IA
Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
Prospecto: Informação para o utilizador
Raloxifeno Teva 60mg comprimidos revestidos com película EFG
hidrocloruro de raloxifeno
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto:
- O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar Raloxifeno Teva
- Como tomar Raloxifeno Teva
- Posíveis efeitos adversos
5 Conservação de Raloxifeno Teva
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado
Raloxifeno é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Raloxifeno Teva reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusica. Não se demonstrou redução no risco de fracturas de anca.
Como actua Raloxifeno Teva
Raloxifeno Teva pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados moduladores seletivos do receptor estrogénico (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível de hormonas sexuais femininas (estrógenos) diminui. Raloxifeno Teva produz alguns dos efeitos benéficos dos estrógenos após a menopausa.
A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se desgastem e se tornem frágeis; esta doença é especialmente frequente nas mulheres após a menopausa. A osteoporose, embora no início possa não produzir sintomas, predispõe a fracturas de ossos, especialmente de coluna, anca e pulso e pode causar dor de costas, perda de estatura e encurvadura das costas.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Raloxifeno Teva
Não tome Raloxifeno Teva
- Se é alérgico a raloxifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
- Se pode ficar grávida, porque Raloxifeno Teva pode prejudicar o feto.
- Se está ou esteve em tratamento por problemas de trombos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose venosa da retina).
- Se tem alguma doença do fígado (alguns exemplos de doença do fígado são cirrose, insuficiência hepática leve ou icterícia colestática).
- Se observa um sangramento vaginal não explicado. O seu médico deve investigá-lo.
- Se tem cancro de útero activo, porque não se tem experiência suficiente do uso de Raloxifeno Teva em mulheres com esta doença.
- Se tem problemas renais graves.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Raloxifeno Teva:
- Se tem de estar imobilizado durante um certo período de tempo, como estar numa cadeira de rodas, ingressar num hospital ou permanecer na cama a convalescer de uma operação cirúrgica ou doença inesperada.
- Se segue um tratamento com estrógenos por via oral.
- Se tem cancro de mama, porque não existe experiência suficiente do uso de Raloxifeno Teva em mulheres com esta doença.
- Se sofreu um acidente vascular cerebral (p. ex., acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que tem um alto risco de sofrer um.
- Se tem problemas no fígado, porque não existe experiência suficiente em pessoas com problemas hepáticos. Se tem problemas no fígado e o seu médico lhe recomenda o tratamento, pode que lhe tenham que fazer alguns análises de sangue durante o tratamento.
É improvável que Raloxifeno Teva produza sangramento vaginal. Por esta razão, qualquer sangramento vaginal que apareça durante o tratamento com Raloxifeno Teva deve ser considerado não esperado e deve ser investigado pelo seu médico.
Raloxifeno Teva não trata os sintomas pós-menopáusicos, tais como os suores
Raloxifeno Teva diminui o colesterol total e o colesterol LDL (“mau”). Em geral, não modifica os triglicéridos nem o colesterol HDL (“bom”). No entanto, se si tomou estrógenos anteriormente e lhe subiram os triglicéridos exageradamente, não deixe de comentá-lo com o seu médico antes de tomar Raloxifeno Teva.
Toma de Raloxifeno Teva com outros medicamentos
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Se está a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes como a warfarina para aumentar a fluidez do sangue, é possível que o seu médico necessite ajustar a dose do seu medicamento.
Informa o seu médico se está a tomar colestiramina, que é um medicamento empregado para reduzir o conteúdo em gorduras.
Gravidez e amamentação
Apenas devem utilizar Raloxifeno Teva as mulheres pós-menopáusicas e não devem utilizá-lo as mulheres que ainda possam ficar grávidas. Raloxifeno Teva pode prejudicar o feto.
Não tome Raloxifeno Teva durante a amamentação porque pode ser excretado no leite materno.
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e uso de máquinas
Raloxifeno Teva não tem efeitos, ou estes são insignificantes, sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
3. Como tomar Raloxifeno Teva
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo com o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Não tem importância em que momento do dia toma o comprimido, no entanto, se o fizer todos os dias à mesma hora, irá recordá-lo mais facilmente. Pode tomá-lo com ou sem comida.
Os comprimidos são administrados por via oral.
Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.
O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve tomar Raloxifeno Teva. Pode que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de cálcio e vitamina D.
Se tomar mais Raloxifeno Teva do que deve
Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Raloxifeno Teva do que devia, pode experimentar cãibras nas pernas e tonturas.
Se esquecer de tomarRaloxifenoTeva
Tome um comprimido assim que se lembrar e siga como até esse momento.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento com Raloxifeno Teva
Consulte previamente com o seu médico.
É importante que continue a tomar Raloxifeno Teva tanto tempo quanto o seu médico lhe prescreva o medicamento. Raloxifeno Teva pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Posíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos observados com Raloxifeno Teva foram leves.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):
- Suores (vasodilatação).
- Síndrome gripal.
- Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e malestar de estômago.
- Aumento da pressão arterial
Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):
- Dor de cabeça incluindo enxaquecas
- Cãibras nas pernas.
- Inchaço de mãos, pés e pernas (edema periférico).
- Pedras na vesícula biliar.
- Erupção
- Sintomas leves na mama, como dor, aumento de tamanho ou sensibilidade
Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):
- Maior risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda).
- Maior risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar).
- Maior risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose venosa na retina).
- Pele em volta de uma veia mais vermelha e com sensação dolorosa (tromboflebite venosa superficial).
- Coágulos de sangue numa artéria (por exemplo, acidente vascular cerebral, incluindo o aumento do risco de morte por acidente vascular cerebral)
- Diminuição do número de plaquetas no sangue
Em raros casos podem aumentar-se os níveis sanguíneos dos enzimas hepáticos durante o tratamento com Raloxifeno Teva
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Raloxifeno Teva
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.
Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Raloxifeno Teva
- O princípio activo é hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalem a 56 mg de raloxifeno.
- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Amido pregelatinizado (milho), estearato de magnésio, povidona (K30), sílica coloidal anidra, celulose microcristalina silicatada.
Revestimento do comprimido: Polidextrosa (E1200), dióxido de titânio (E171), hipromelosa (E464) e macrogol 4000.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Os comprimidos revestidos com película são de cor branca a quase branca, forma ovalada e gravados com o número "60" num lado e "N" pelo outro lado.
Raloxifeno Teva 60 mg é apresentado em envases de 14, 28 e 84 comprimidos revestidos com película.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos
Responsáveis pela fabricação:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda
GALIEN LPS
98 rue Bellocier
89100 Sens
França
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Para qualquer informação respeitante a este medicamento, dirija-se ao representante local do Titular da Autorização de Comercialização
Bélgica Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73 | Lituânia UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03 |
Bulgária ???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82 | Luxemburgo Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73 |
República Checa Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 | Hungria Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 288 64 00 |
Dinamarca Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740 |
Alemanha ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02 | Países Baixos Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 |
Estônia Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801 | Noruega Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 |
Grécia Teva ???????.?.? ?????: +30 210 72 79 099 | Áustria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0 |
Espanha Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80 | Polônia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00 |
França Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800 | Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351214235910 |
Croácia Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000 | Romênia Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 |
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: ++353 (0)51 321 740 | Eslovênia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 |
Islândia ratiopharm Oy Finlândia Puh/Tel: +358 20 180 5900 | Eslováquia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 |
Itália Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 | Finlândia ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
Chipre Teva ???????.?.? ?????: +30 210 72 79 099 | Suécia Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 |
Letônia UAB Sicor Biotech filiale Letônia Tel: +371 67 323 666 | Reino Unido Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 |
Data da última revisão deste prospecto:
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
- País de registo
- Preço médio em farmácia20.64 EUR
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a RALOXIFENO TEVA COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULAForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 60 mgSubstância ativa: raloxifeneFabricante: SubstipharmRequer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 60 mgSubstância ativa: raloxifeneFabricante: SubstipharmRequer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 60 mgSubstância ativa: raloxifeneFabricante: SubstipharmRequer receita médica
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