RANOLAZINA KRKA 750 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ranolazina Krka

Não tome Ranolazina Krka:

• se é alérgico à ranolazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre problemas de rim graves.
• se sofre problemas de fígado moderados ou graves.
• se está usando determinados medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ranolazina Krka:

• se sofre problemas de rim leves ou moderados.
• se sofre problemas de fígado leves.
• se alguma vez teve uma alteração do eletrocardiograma (ECG).
• se é uma pessoa de idade avançada.
• se é uma pessoa de baixo peso (60 kg ou menos).
• se sofre uma insuficiência cardíaca.

Se se encontra em algum destes casos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa do medicamento ou tomar outras precauções.

Outros medicamentos e Ranolazina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não utilize nenhum dos seguintes medicamentos se está a tomar ranolazina:

• determinados medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infecção por VIH (SIDA) (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou alterações do ritmo do coração (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ranolazina se está a utilizar:

• determinados medicamentos para tratar infecções bacterianas (eritromicina) ou infecções fúngicas (fluconazol), um medicamento que se usa para prevenir o rejeição a um órgão transplantado (ciclosporina), ou se está a tomar comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamil. Estes medicamentos podem causar um aumento do número de efeitos adversos, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são possíveis efeitos adversos do tratamento com ranolazina (ver seção 4). Pode que o seu médico decida dar-lhe uma dose mais baixa.
• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou outro transtorno neurológico (p. ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se está a tomar rifampicina para tratar uma infecção (p. ex. tuberculose); ou se está a tomar uma erva medicinal chamada hipérico ou erva de São João, pois estes medicamentos podem fazer que a ranolazina seja menos eficaz.
• medicamentos para o coração que contêm digoxina ou metoprolol, pois o seu médico pode querer alterar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.
• determinados medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), alterações do ritmo do coração (p. ex. disopiramida, procainamida) e depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem alterar o seu eletrocardiograma (ECG).
• determinados medicamentos para tratar depressão (bupropion), psicose, infecção por VIH (efavirenz) ou cancro (ciclofosfamida).
• certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (p. ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem provocar dor e dano muscular. O seu médico pode decidir alterar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.
• certos medicamentos utilizados para a prevenção do rejeição de um órgão transplantado (p. ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), pois o seu médico pode decidir alterar a dose deste medicamento enquanto toma ranolazina.

Toma de Ranolazina Krka com alimentos e bebidas

Ranolazina pode ser tomada com ou sem alimentos. Enquanto está em tratamento com ranolazina, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar ranolazina se está grávida, salvo se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo.

Lactação

Não deve tomar ranolazina se se encontra em período de lactação. Consulte o seu médico se se encontra em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos de ranolazina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Ranolazina pode provocar efeitos adversos como tonturas (frequente), visão borrosa (pouco frequente), confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequente), problemas de coordenação (raro), que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se nota algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas até que sejam resolvidos completamente.

Ranolazina Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ranolazina Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não esmague, chupe ou mastigue os comprimidos nem os divida ao meio, pois isso pode afetar a forma como o medicamento é liberado no seu organismo.

A dose inicial para adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Depois de 2-4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para conseguir o efeito desejado. A dose máxima de ranolazina é de 750 mg duas vezes ao dia.

É importante que informe o seu médico se experimenta efeitos adversos como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico reduza a dose ou, se isso não for suficiente, indique que deixe de tomar o tratamento com ranolazina.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar ranolazina.

Se tomar mais Ranolazina Krka do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de ranolazina ou comprimidos de uma dose mais alta que a recomendada pelo seu médico, é importante que informe o seu médico imediatamente. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se ao centro de urgências mais próximo. Leve consigo os comprimidos sobrantes, juntamente com o blister (lâmina de alumínio que contém os comprimidos) e o envase, de modo que o pessoal do hospital possa saber facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ranolazina Krka

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo se já quase for a hora (menos de 6 horas) de tomar a dose seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar ranolazina e consultar imediatamente o seu médico se experimentar os seguintes sintomas de angioedema, que é um transtorno raro mas pode ser grave:

• inchaço no rosto, na língua ou na garganta
• dificuldade para engolir
• urticária ou dificuldade para respirar

Informe o seu médico se experimentar efeitos adversos frequentes como tonturas, náuseas ou vómitos. Pode que o seu médico reduza a dose ou indique que deixe de tomar ranolazina.

Outros efeitos adversos que pode experimentar:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Prisão de ventre
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Náuseas, vómitos
• Fraqueza (astenia)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Sensibilidade alterada
• Ansiedade, dificuldade para dormir, confusão, alucinações
• Visão borrosa, transtornos da visão
• Alterações dos sentidos (tato ou paladar), tremores, cansaço ou fraqueza, sonolência ou letargia fraqueza ou desmaio, tonturas ao levantar-se
• Urina escura, sangue na urina, dificuldade para urinar
• Desidratação
• Dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal
• Visão dupla
• Sudorese excessiva, comichão
• Sensação de inchaço ou abotargamento
• Sofocos, tensão arterial baixa
• Aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina, de ureia no sangue, aumento dos recuentos de plaquetas ou glóbulos brancos do sangue, alteração do eletrocardiograma (ECG)
• Inchaço das articulações, dor nas extremidades
• Perda de apetite e/ou perda de peso
• Cãibras musculares, fraqueza muscular
• Zumbido nos ouvidos e/ou sensação de que a cabeça dá voltas
• Dor ou desconforto estomacal, indigestão, secura da boca, ou gases

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas) são:

• Incapacidade para urinar
• Valores de laboratório alterados do fígado
• Falha renal aguda
• Alterações no sentido do olfato, adormecimento da boca ou dos lábios, perda de audição
• Sudorese fria, erupção cutânea
• Problemas de coordenação
• Queda da tensão arterial ao levantar-se
• Diminuição do nível de consciência ou perda do conhecimento
• Desorientação
• Sensação de frio em mãos e pés
• Urticária, reações alérgicas cutâneas
• Impotência
• Incapacidade para caminhar devido a problemas de equilíbrio
• Inflamação do pâncreas ou do intestino
• Perda de memória
• Tirantez na garganta
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que podem causar cansaço e confusão, contrações musculares, cãibras e coma

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Mioclonia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ranolazina Krka

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ranolazina Krka

• O princípio ativo é ranolazina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Ranolazina Krka 375 mg comprimidos de libertação prolongada: celulose microcristalina, copolímero ácido metacrílico- etilacrilato(1:1), hipromelosa (5mPa s), hidróxido de sódio e estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e poli(alcool vinílico), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171) e talco no revestimento pelicar.

Ranolazina Krka 500 mg comprimidos de libertação prolongada: celulose microcristalina, copolímero ácido metacrílico- etilacrilato(1:1), hipromelosa (5mPa s), hidróxido de sódio e estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e poli(alcool vinílico), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento pelicar.

Ranolazina Krka 750 mg comprimidos de libertação prolongada: celulose microcristalina, copolímero ácido metacrílico- etilacrilato(1:1), hipromelosa (5mPa s), hidróxido de sódio e estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e poli(alcool vinílico), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento pelicar.

Ver seção 2 “Ranolazina Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ranolazina Krka 375 mg comprimidos de libertação prolongada: Os comprimidos de libertação prolongada são brancos, ovais, biconvexos, revestidos com película, gravados com 375 em um lado do comprimido. Dimensões do comprimido: aproximadamente 15 x 7 mm.

Ranolazina Krka 500 mg comprimidos de libertação prolongada: Os comprimidos de libertação prolongada são amarelo-parduzco-pálido, ovais, biconvexos, revestidos com película, gravados com 500 em um lado do comprimido. Dimensões do comprimido: aproximadamente 17 x 8 mm.

Ranolazina Krka 750 mg comprimidos de libertação prolongada: Os comprimidos de libertação prolongada são rosas, ovais, biconvexos, revestidos com película, gravados com 750 em um lado do comprimido. Dimensões do comprimido: aproximadamente 19 x 9 mm.

Ranolazina Krka é fornecida em caixas com 30, 60 ou 100 comprimidos de libertação prolongada em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).