RASAGILINA AUROVITAS SPAIN 1 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Aurovitas Spain

Não tome Rasagilina Aurovitas Spain

• Se é alérgico a rasagilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece problemas de fígado graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver tomando rasagilina:

• Inibidores da monoaminooxidase (MAO) (p. ex., para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluídos medicamentos e produtos naturais sem prescrição, p. ex., erva de São João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e de iniciar o tratamento com inibidores de MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rasagilina Aurovitas Spain.

• Se padece algum problema hepático.
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele. O tratamento com rasagilina pode aumentar possivelmente o risco de cancro da pele.
• Se está tomando medicamentos que contêm buprenorfina. O uso destes medicamentos juntamente com rasagilina pode dar origem ao síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Rasagilina Aurovitas Spain”).

Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador notam que está apresentando comportamentos raros nos quais não consegue resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para outros. Estes são denominados distúrbios do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina e/ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose (ver seção 4).

Rasagilina pode provocar sonolência e fazer com que se adormeça repentinamente enquanto realiza atividades cotidianas, especialmente se está tomando outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Se deseja informações adicionais, consulte a seção “Condução e uso de máquinas”.

Crianças e adolescentes

O uso de rasagilina em crianças e adolescentes não é relevante. Por conseguinte, rasagilina não é recomendado a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Rasagilina Aurovitas Spain

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico especialmente se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino, utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais que contêm efedrina ou pseudoefedrina.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de rasagilina e, por vezes, podem provocar reações muito graves. Não tome qualquer outro medicamento enquanto estiver tomando rasagilina sem consultar primeiro o seu médico, especialmente:

• medicamentos que contêm buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com rasagilina e pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Entre em contacto com o seu médico se sofrer estes sintomas.

Deve evitar-se o uso de rasagilina juntamente com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.

Se si está começando o seu tratamento com rasagilina, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se si está começando o seu tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com rasagilina.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si fuma ou tem a intenção de deixar de fumar. Fumar pode diminuir a quantidade de rasagilina no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar tomar rasagilina se está grávida, porque se desconhecem os efeitos de rasagilina sobre a gravidez e o feto.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, porque tanto a doença de Parkinson como o tratamento com rasagilina podem afetar a sua capacidade para realizar estas atividades. Rasagilina pode provocar-lhe tonturas ou sonolência, bem como episódios de sono repentino.

Isso pode aumentar se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da doença de Parkinson, se tomar medicamentos que podem provocar-lhe sonolência ou se consumir álcool durante o tratamento com rasagilina. Se experimentou sonolência e/ou episódios de sono repentino antes ou durante o tratamento com rasagilina, não conduza nem utilize máquinas (ver seção 2).

3. Como tomar Rasagilina Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de rasagilina é de 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia. Rasagilina pode ser tomado com ou sem alimento.

Se tomar mais Rasagilina Aurovitas Spain do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase/blíster de Rasagilina Aurovitas Spain para mostrar ao médico ou ao farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de rasagilina foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgico (ver seção 4).

Se esquecer de tomar Rasagilina Aurovitas Spain

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Aurovitas Spain

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose apresentar algum dos seguintes sintomas. Pode precisar de tratamento ou atenção médica urgente:

• Se apresentar comportamentos inusuais como, por exemplo, compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo dos impulsos) (ver seção 2).
• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e suor excessivo (síndrome serotoninérgico).

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se observar qualquer mudança suspeita na pele, porque pode haver um aumento do risco de cancro da pele (melanoma) com o uso deste medicamento (ver seção 2).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Movimentos involuntários (discinesia).
• Cefaleia.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Queda.
• Alergia.
• Febre.
• Gripe (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamientos de cabeça (hipotensão ortostática).
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação de articulações (artrite).
• Entumecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (distúrbio do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contrações musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência miccional.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção ampollosa (rash vesiculoampolloso).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pressão sanguínea elevada.
• Sonolência excessiva.
• Sono repentino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasagilina Aurovitas Spain

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como tartrato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, ácido tartárico, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, talco e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasagilina Aurovitas Spain comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca a esbranquiçada, oblongos (aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos, com a marca “R9SE” em uma face e “1” na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em envases blíster de 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 e 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Espanha

ou

Synthon s.r.o.

Brnenska 32 /cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

ou

Synthon BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten

Espanha: Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg comprimidos EFG

Itália: Rasagilina Aurobindo

Países Baixos: Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten

Portugal: Rasagilina Aurovitas

Reino Unido: Rasagiline Milpharm 1 mg tablets

Romênia: Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate

Data da última revisão deste prospecto: março de 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).