RENVELA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Renvela

Não tome Renvela

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso para si)
• se tem obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Renvela, se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• problemas para engolir. O seu médico pode preferir prescrever-lhe Renvela em pó para suspensão oral
• problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino
• tem vómitos frequentemente
• inflamação ativa do intestino
• foi submetido a cirurgia maior do estômago ou do intestino.

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando Renvela:

• se experimenta dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem dever-se a uma doença intestinal inflamatória grave, causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico pode vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos consoante necessário.
• tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para pacientes em diálise peritoneal

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de molestia abdominal, inchação abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Crianças

Não se estudou a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Renvela

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Renvela não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).

• Se utiliza medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico quando tomar Renvela.

• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por Renvela. O seu médico aconselhá-lo-á no caso de estar a tomar estes medicamentos.

• Pode observar-se com pouca frequência um défice da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e Renvela. Por isso, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tiróide no sangue.

• Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol, conhecidos como "inibidores da bomba de protões", podem reduzir a eficácia de Renvela. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre Renvela e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, quando Renvela deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas após tomar Renvela. O seu médico deve considerar mesmo controlar os níveis deste medicamento no seu sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se o risco potencial de Renvela durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Renvela.

Desconhece-se se Renvela pode passar para o leite materno e afetar o seu bebé. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebé ou não e se é necessário interromper o tratamento com Renvela.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Renvela afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Renvela

Renvela deve ser tomado segundo as indicações do seu médico. O médico estabelecerá a dose segundo os níveis de fósforo sérico.

A dose inicial recomendada de Renvela comprimidos para adultos e pacientes de idade avançada é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição 3 vezes ao dia. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.

Tome Renvela após uma refeição ou com alimentos.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não os esmague, mastigue ou fracione.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Renvela quando necessário para atingir um nível de fósforo adequado.

Siga a dieta prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais Renvela do que deve

Em caso de uma possível sobredose, deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico.

Se esquecer de tomar Renvela

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Renvela

Tomar o tratamento com Renvela é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de Renvela concluiria importantes consequências, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considerar interromper o tratamento com Renvela, contacte primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se si tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchação, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).
• Notificou-se obstrução no intestino (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchação ou cãibras, prisão de ventre severa). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Notificou-se rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade). A frequência é desconhecida.
• Notificou-se inflamação grave do intestino grosso (os sintomas incluem: dor abdominal intensa, distúrbios digestivos ou intestinais, sangue nas fezes [sangramento intestinal]) e depósito de cristais no intestino. A frequência é desconhecida.

Notificaram-se outros efeitos adversos em pacientes que tomam Renvela:

Muito frequentes:

vómitos, dor na parte superior do abdômen, náuseas

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

diarreia, dor de estômago, dispepsia, flatulência

Frequência desconhecida:

casos de picar, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Renvela

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após as letras «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não jogue os medicamentos pelos desagueiros nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Renvela

• O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, cloreto de sódio e estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelosa (E464) e monoglicerídeos diacetilados.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Renvela são comprimidos brancos ovais que levam gravado “RV 800” por uma face. Os comprimidos vêm envasados em frascos de polietileno de alta densidade com um tampão de polipropileno e um precinto de indução.

Tamanho dos envases:

Cada frasco contém 30 comprimidos ou 180 comprimidos

Envases de 1 frasco de 30 ou 180 comprimidos (sem caixa exterior) e um envase múltiplo que contém 180 (6 frascos de 30) comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

França

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.