REPAGLINIDA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Alter

Não tome Repaglinida Alter

• Se é alérgico à repaglinida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece diabetes tipo 1.
• Se o nível de ácido no seu sangue se incrementou (cetoacidose diabética).
• Se padece doença grave do fígado.
• Se toma gemfibrozilo(um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Repaglinida.

• Se tem problemas de fígado. Repaglinida não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. Repaglinida não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Alter).
• Se tem problemas de rim. Repaglinida deve ser tomado com precaução.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica importanteou acaba de sofrer uma doença ou infecção grave. Nesses casos, pode não ser possível controlar a diabetes.
• Se é menor de 18ou maior de 75 anos, Repaglinida não é recomendado. Não foi estudado nesses grupos de idade.

Consulte com o seu médicose algum dos casos mencionados lhe ocorre. Pode ser que Repaglinida não seja indicado para si. O médico o aconselhará.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se é menor de 18 anos.

Se tem uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia se o seu nível de açúcar no sangue for muito baixo. Isso pode ocorrer se:

• Toma muito Repaglinida.
• Faz mais exercício físico do que o normal.
• Toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Alter).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia: tome comprimidos de glicose ou um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizaremcontinue o tratamento com Repaglinida.

Informa os outros de que é diabético e de que se perder a consciência, devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e buscar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, porque pode engasgar-se.

• Se a hipoglicemia gravenão for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• Se uma hipoglicemiao faz perder a consciência ou se sofre hipoglicemias repetidas informe o seu médico. Talvez tenha que ajustar a dose de Repaglinida, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• Se tomar muito pouca Repaglinida.
• Se tiver uma infecção ou febre.
• Se comer mais do que o normal.
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue muito altoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode ser que tenha que ajustar a dose de Repaglinida, a alimentação ou o exercício.

Outros medicamentos e Repaglinida Alter

Informe o seu médicoou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever, pode tomar Repaglinida junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar Repaglinida.

A resposta do seu corpo a Repaglinida pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão)
• Betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração)
• Inibidores-ECA (para o tratamento de doenças do coração)
• Salicilatos (por exemplo, aspirina)
• Octreotida (para o tratamento do cancro).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) (um tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação)
• Anticonceptivos orais (para impedir a gravidez)
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose)
• Produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (para o tratamento do asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos para as infecções produzidas por fungos)
• Gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue)
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico)
• Deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica)
• Clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia)
• Erva de São João (planta medicinal herbal)

Toma de Repaglinida Alter com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinida de reduzir o nível de açúcar no sangue. Mantenha-se alerta aos sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Repaglinida se está grávida ou planeia estar.

Não deve tomar Repaglinida se é mãe lactante.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir automóveis e utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que pode colocar-se em perigo ou colocar em perigo outros. Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um carro, se:

• Tém hipoglicemias frequentes.
• Tém poucos ou não tem sintomas de hipoglicemia ou lhe resulta difícil reconhecê-los.

3. Como tomar Repaglinida Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O médico calculará a sua dose.

• Normalmente a dose inicialé de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal.

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.

• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg por dia.

Não tome mais Repaglinida do que o recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Repaglinida Alter do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser muito baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na seção Se tem uma hipoglicemia.

Se esquecer de tomar Repaglinida Alter

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como faz normalmente, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Repaglinida Alter

Tenha em conta que o efeito desejado não é alcançado se deixar de tomar Repaglinida. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer mudança no seu tratamento, consulte antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipoglicemia

O efeito adverso mais frequente é a hipoglicemia que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas (ver Se tem uma hipoglicemiana seção 2). As reações hipoglucémicas normalmente são leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem dar lugar a perda de consciência ou coma hipoglucémico. Se isso ocorrer, precisa de assistência médica imediata.

Alergia

Os casos de alergia são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas). Sintomas como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de tontura e suor, podem ser sinais de uma reação anafiláctica. Contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de estômago.
• Diarréia.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Vómitos.
• Prisão de ventre.
• Distúrbios visuais.
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal como aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, comichão, vermelhidão e inchaço da pele).
• Náuseas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Repaglinida Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Repaglinida Alter

• O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E460), difosfato de cálcio anidro, amido de milho, polacrilina potássica, povidona (polividona), glicerol 99,5% (E422), estearato de magnésio, meglumina, poloxamer, dióxido de silício coloidal (Aerosil) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Repaglinida Alter 1 mg comprimidos são de cor amarela, redondos e biconvexos.

Cada envase contém 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Grécia

ou

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture

Block No. 5

Rodopi 69 300

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Março 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/