Repaglinida Krka 2 mg comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Krka

Não tome Repaglinida Krka

• Se é alérgico à repaglinida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece diabetes tipo 1.
• Se o nível de ácido no seu sangue se incrementou (cetoacidose diabética).
• Se padece doença grave do fígado.
• Se toma gemfibrozilo (um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Repaglinida Krka:

• Se tem problemas de fígado. Repaglinida Krka não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. Repaglinida Krka não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Krka).
• Se tem problemas de rim. Repaglinida Krka deve ser tomado com precaução.
• Se vai ser submetido a uma importante intervenção cirúrgicaou acaba de sofrer uma doença ou infecção grave. Nesta circunstância pode não se conseguir o controlo diabético.
• Se é menor de 18ou maior de 75anos, Repaglinida Krka não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos de idade.

Consulte com o seu médico se algum dos casos mencionados lhe ocorre. Pode ser que Repaglinida Krka não esteja indicado para si. O médico aconselhá-lo-á.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se é menor de 18 anos.

Se tem uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo. Isso pode ocorrer se:

• Toma demasiado Repaglinida Krka.
• Faz mais exercício físico do que o normal.
• Toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da secção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Repaglinida Krka).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou bem um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizaremcontinue o tratamento com Repaglinida Krka.

Informa os outros que é diabéticoe que se perder a consciência, devido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, porque pode engasgar-se.

• Se a hipoglicemia gravenão for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• Se uma hipoglicemiao faz perder a consciência ou se sofre hipoglicemias repetidas, informe o seu médico. Pode ser que tenha que ajustar a quantidade ou pauta de administração de Repaglinida Krka, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• Se tomar demasiado pouco Repaglinida Krka,
• Se tiver uma infecção ou febre,
• Se comer mais do que o normal,
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado altoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode ser que tenha que ajustar a quantidade de Repaglinida Krka, a alimentação ou o exercício.

Toma de Repaglinida Krka com outros medicamentos

Informe o seu médicoou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever, pode tomar Repaglinida Krka junto com metformina, outro medicamento para a diabetes.

Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar Repaglinida Krka.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Krka pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão).
• Betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração).
• Inibidores-(ECA) (para o tratamento de doenças do coração).
• Salicilatos (p. ex. aspirina).
• Octreotida (para o tratamento do cancro).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) (um tipo de analgésico).
• Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação).
• Anticonceptivos orais (para impedir a gravidez).
• Tiazidas (diuréticos).
• Danazol (para o tratamento dos quistes mamários e da endometriose).
• Produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas).
• Simpaticomiméticos (para o tratamento do asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para as infecções produzidas por fungos).
• Gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue).
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico).
• Deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica)
• Clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia).
• Erva de São João (planta medicinal herbal).

Uso de Repaglinida Krka com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinida Krka de reduzir o nível de açúcar no sangue. Mantenha-se alerta aos sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Repaglinida Krka se está grávida ou planeia estar.

Não deve tomar Repaglinida Krka se é mãe lactante.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir automóveis e utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que pode pôr-se em perigo ou pôr em perigo os outros. Consulte com o seu médico a possibilidade de conduzir um carro, se:

• Tém hipoglicemias frequentes
• Tém poucos ou não tem sintomas de hipoglicemia

Repaglinida Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Repaglinida Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O médico calculará a sua dose.

• Normalmente a dose inicial é de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg ao dia.

Não tome mais Repaglinida Krka do que o que o seu médico recomendou.

Se tomar mais Repaglinida Krka do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na secção Se tem uma hipoglicemia.

Se esquecer de tomar Repaglinida Krka

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como o faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Repaglinida Krka

Tenha em conta que o efeito desejado não se consegue se deixar de tomar Repaglinida Krka. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer mudança no seu tratamento, consulte antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Hipoglicemia

O efeito adverso mais frequente é a hipoglicemia que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas (ver Se tem uma hipoglicemiana secção 2). As reações hipoglucémicas normais são leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem dar lugar a perda de consciência ou coma hipoglucémico. Se isso ocorrer, precisa de assistência médica imediata.

Alergia

Os casos de alergia são muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas). Sintomas como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de mareio e suor, podem ser sinais de uma reação anafiláctica. Contacte com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de estômago
• Diarreia

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Vómitos
• Prisão de ventre
• Distúrbios visuais
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal como aumento das enzimas hepáticas no sangue

Frequência não conhecida(não podem ser estimadas a frequência com os dados disponíveis)

• Hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, comichão, rubor e inchaço)
• Sensação de mal-estar (náuseas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Repaglinida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou no embalagem de cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Repaglinida Krka

• O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de repaglinida.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico hidrogenado, croscarmelosa sódica, povidona K25, glicerol, estearato magnésico, meglumina, poloxamer, óxido de ferro amarelo (E172) apenas nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) apenas nos comprimidos de 2 mg. Ver secção 2 “Repaglinida Krka contém sódio”.

Aspecto de Repaglinida Krka e conteúdo do envase

Os comprimidos de 0,5 mg são brancos, redondos e biconvexos com bordos biselados.

Os comprimidos de 1 mg são amarelo-pálidos, redondos e biconvexos com bordos biselados e possíveis manchas escuras.

Os comprimidos de 2 mg são rosados, jaspeados, redondos e biconvexos com bordos biselados e possíveis manchas escuras.

Disponíveis estuches de 30, 60, 90, 120, 270 ou 360 comprimidos em blisters. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricaçãoKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.