REPAGLINIDA PENSA 1 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Repaglinida pensa

Não tome Repaglinida pensa

• Se é alérgicoà repaglinida ou a algum dos outros componentes do medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece diabetes tipo 1.
• Se o nível de ácido no seu corpo se incrementou (cetoacidose diabética)
• Se padece doença grave do fígado.
• Se toma gemfibrozilo(um medicamento que diminui os níveis de gordura no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar repaglinida.

• Se tem problemas de fígado. Repaglinida não é recomendado para pacientes com doença moderada do fígado. Repaglinida não deve ser tomado se padece uma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida pensa).
• Se tem problemas de rim. Repaglinida deve ser tomado com precaução.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica importanteou acaba de sofrer uma doençaou infecção grave. Nesta circunstância pode não ser alcançado o controlo diabético.
• Se é menor de 18ou maior de 75 anos, repaglinida não é recomendado. Não foi estudado nestes grupos de idade.

Consulte com o seu médico sealgum dos casos mencionados lhe ocorre, pode que Repaglinida pensa não esteja indicado para si. O médico aconselhá-lo-á.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se é menor de 18 anos.

Se tem uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

Pode sofrer uma hipoglicemia se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo. Isso pode ocorrer se:

• Toma demasiado repaglinida.
• Faz mais exercício físico do que o normal.
• Toma outros medicamentos ou tem problemas de rim ou de fígado (ver outros apartados da secção 2. O que necessita saber antes de começar a tomar Repaglinida pensa).

Os sintomas de aviso de uma hipoglicemiaaparecem repentinamente e podem ser: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, fadiga, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou se sentir que vai ter uma hipoglicemia:tome comprimidos de glicose ou bem um produto ou bebida açucarada e depois descanse.

Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando os níveis de açúcar no sangue se estabilizaremcontinue o tratamento com Repaglinida pensa.

Informa os outros que é diabético e que se perder a consciênciadevido a uma hipoglicemia, devem deitá-lo de lado e procurar imediatamente assistência médica. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, porque pode engasgar-se.

• Se a hipoglicemia gravenão for tratada, pode causar lesão cerebral (transitória ou permanente) e até a morte.
• Se uma hipoglicemiao faz perder a consciência ou se sofre hipoglicemias repetidas informe o seu médico. Talvez tenha que ajustar a dose de repaglinida, a alimentação ou o exercício.

Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto

O seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Isso pode ocorrer:

• Se tomar muito pouco repaglinida.
• Se tiver uma infecção ou febre.
• Se comer mais do que o normal.
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado altoaparecem gradualmente. Estes incluem: urina abundante, sede, pele seca e sensação de secura na boca. Informe o seu médico. Pode que tenha que ajustar a quantidade de Repaglinida pensa, a alimentação ou o exercício.

Outros medicamentos e Repaglinida pensa

Informe o seu médicoou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se o seu médico o prescrever, pode tomar Repaglinida pensa junto com metformina, outro medicamento para a diabetes. Se tomar gemfibrozilo (utilizado para diminuir os níveis de gordura no sangue) não deve tomar Repaglinida pensa.

A resposta do seu corpo a Repaglinida pensa pode mudar se tomar outros medicamentos, especialmente:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (para o tratamento da depressão).
• Betabloqueantes (para o tratamento da hipertensão arterial ou doenças do coração).
• Inibidores ECA (para o tratamento de doenças do coração).
• Salicilatos (por exemplo, aspirina).
• Octreotida (para o tratamento do cancro).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) (um tipo de analgésico).
• Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides, para a anemia ou para tratar a inflamação).
• Anticonceptivos orais (para impedir a gravidez).
• Tiazidas (diuréticos).
• Danazol (para o tratamento de quistes mamários e endometriose).
• Produtos tiroideos (para o tratamento de níveis baixos de hormonas tiroideas).
• Simpaticomiméticos (para o tratamento do asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para as infecções produzidas por fungos).
• Gemfibrozilo (para tratar níveis altos de gordura no sangue).
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico).
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar a epilepsia).
• Erva de São João (planta medicinal herbal).
• Deferasirox (para reduzir a sobrecarga férrica crónica).
• Clopidogrel (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Uso de Repaglinida pensa com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de repaglinida de reduzir o nível de açúcar no sangue. Mantenha-se alerta para os sintomas de uma hipoglicemia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Repaglinida pensa se está grávida ou planeia estar.

Não deve tomar Repaglinida pensa se é mãe lactante.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir automóveis e utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou alto. Tenha em conta que pode pôr em perigo ou pôr em perigo os outros. Consulte o seu médico a possibilidade de conduzir um carro se:

• tem hipoglicemias frequentes;
• tem poucos ou não tem sintomas de hipoglicemia ou lhe resulta difícil reconhecê-los.

3. Como tomar Repaglinida pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O médico calculará a sua dose.

• Normalmente a dose inicialé de 0,5 mg tomada justamente antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, que deve ser tomada justo antes ou nos 30 minutos anteriores a cada refeição principal. A dose máxima recomendada é de 16 mg por dia.

Não tome mais Repaglinida pensa do que o que o seu médico recomendou.

Se tomar mais Repaglinida pensa do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode chegar a ser demasiado baixo e produzir-lhe uma hipoglicemia. Por favor, leia o que é uma hipoglicemia e como tratá-la na secção Se tem uma hipoglicemia.

Se esquecer de tomar Repaglinida pensa

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como faz normalmente, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Repaglinida pensa

Tenha em conta que o efeito desejado não é alcançado se deixar de tomar Repaglinida pensa. A sua diabetes pode piorar. Se for necessário qualquer alteração no seu tratamento, consulte antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

• Hipoglicemia (ver a secção 2 Se tem uma hipoglicemia). As reações hipoglucémicas normalmente são leves ou moderadas, mas ocasionalmente podem dar lugar a perda de consciência ou coma hipoglucémico. Se isso ocorrer, necessita de assistência médica imediata.
• Dor de estômago.
• Diarreia.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes.

• Síndrome coronário agudo (mas pode não ser devido ao medicamento).

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes.

• Alergia. Sintomas como inchaço, dificuldade para respirar, palpitações, sintomas de tontura e suor que podem ser sinais de uma reação anafiláctica. Contacte o seu médico imediatamente.
• Vómitos.
• Prisão de ventre.
• Distúrbios visuais.
• Problemas graves do fígado, função do fígado anormal e aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, comichão, rubor e inchaço da pele).
• Náuseas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Repaglinida pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Repaglinida pensa

• O princípio ativo é repaglinida. Cada comprimido de Repaglinida pensa 1 mg contém 1 mg de repaglinida.

• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho, amberlita (polacrilina potássica), povidona K30 (polidona), glicerol 85%, estearato de magnésio, meglumina, poloxamer e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Repaglinida pensa 1 mg são amarelos, redondos, biconvexos e com uma marca de partição em uma das faces. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Repaglinida pensa está disponível em quatro apresentações em blister. Cada envase contém 30, 90, 120 ou 270 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/