RIASTAP 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Riastap

As secções seguintes contêm informações que o seu médico deve ter em conta antes de lhe administrar Riastap.

Não use Riastap:

• se é alérgico ao fibrinogénio humano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6.).

Informa o seu médico se é alérgico a qualquer medicamento ou alimento.

Advertências e precauções:

• Se sofreu reacções alérgicas a Riastap em ocasiões anteriores. Deve tomar antihistamínicos e

corticosteroides como profilaxia se assim o recomendar o seu médico.

• Quando se apresentem reacções alérgicas ou anafilácticas (reacção alérgica grave que produz graves dificuldades respiratórias ou mareios). A administração de Riastap deve ser interrompida

imediatamente (p. ex., interrompendo a injeção).

• Devido a um risco elevado de que se produzam coágulos num vaso sanguíneo (trombose), particularmente:

• em caso de administração de uma dose elevada ou de doses repetidas,
• se sofreu um ataque cardíaco (histórico de doenças coronárias ou infarto de miocárdio),
• se sofre de doenças hepáticas,
• se acaba de se submeter a cirurgia (doentes em pós-operatório),
• se vai submeter-se em breve a cirurgia (doentes em pré-operatório),
• em recém-nascidos (neonatos),
• se apresenta uma probabilidade maior do que a normal de sofrer coágulos de sangue (doentes com risco de sofrer fenómenos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada).

O seu médico terá que sopesar cuidadosamente os benefícios do tratamento com Riastap em comparação com os riscos destas complicações.

Segurança viral

Quando se fabricam medicamentos preparados a partir de sangue humana ou plasma, são tomadas certas medidas para impedir a transmissão de infecções aos doentes. Estas medidas incluem:

• a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se asegurar de que se excluem os doadores com risco de portar infecções, e
• a análise de cada doação individual e das misturas de plasma para procurar indícios de vírus e infecções.

Além disso, os fabricantes destes produtos incluem as medidas necessárias durante o processamento da sangue ou do plasma para poder inactivar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue humana ou plasma, não se pode excluir por completo a possibilidade de transmitir infecções. Isto é válido para qualquer vírus emergente ou desconhecido ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados como o vírus de imunodeficiência humana (VIH, vírus da SIDA), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (inflamação do fígado), e para vírus não encapsulados como o vírus da hepatite A (inflamação do fígado) e parvovirus B19.

O seu médico poderia recomendar-lhe que se vacine contra a hepatite A e B se você recebe de forma regular ou

repetida medicamentos preparados a partir de plasma humano.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que se administre Riastap se deixe constância da data de

administração, do número de lote e do volume injetado.

Toma de Riastap com outros medicamentos

• Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a usar ou usou recentemente ou poderia ter que usar qualquer outro medicamento.
• Riastap não deve ser misturado com outros medicamentos, exceptuando aqueles que se mencionam na secção "Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário".

Gravidez e lactação

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
• Durante a gravidez e a lactação, Riastap apenas deve ser administrado se estiver claramente indicado.

Condução de veículos e uso de máquinas

A influência de Riastap sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Riastap

Riastap contém até 164 mg (7,1 mmol) de sódio por frasco. Isto corresponde a 11,5 mg (0,5 mmol) de sódio por quilograma de peso corporal do doente, se for administrada a dose inicial recomendada de 70 mg/kg de peso. Por favor, tenha em conta se está a seguir uma dieta controlada em sódio.

3. Como usar Riastap

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência neste tipo de distúrbios.

Posologia

A quantidade de fibrinogénio humano que precisa e a duração do tratamento dependem de:

• a gravidade da sua doença
• a localização e intensidade da hemorragia
• a situação clínica do doente

Se tomar mais Riastap do que deve

Durante o tratamento, o seu médico deve comprovar regularmente o estado de coagulação do seu sangue. Em caso de sobredose, aumenta o risco de desenvolver complicações tromboembólicas.

Método de administração

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico (ver a secção "Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário").

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Por favor, informe o seu médico imediatamente:

• se aparece qualquer efeito adverso
• se nota qualquer efeito adverso que não esteja descrito neste prospecto.

O seguinte efeito adverso produz-se muito frequentemente (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Aumento da temperatura corporal

O seguinte efeito adverso foi observado de forma pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 doentes):

• Uma reacção alérgica repentina (como eritema da pele, eritema em todo o corpo, queda da pressão sanguínea, dificuldade respiratória).

O seguinte efeito adverso foi observado frequentemente (pode afetar até 1 de cada 10 doentes, no entanto, a incidência foi maior nos doentes que não receberam fibrinogénio):

• Risco de aumento na formação de coágulos sanguíneos (ver secção 2 "O que precisa saber antes de começar a usar Riastap").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Riastap

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Não use Riastap após a data de validade, que está incluída na etiqueta e no envase de cartão.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.
• Não congele.
• Conserva o frasco no seu embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
• Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente, o armazenamento a temperatura ambiente (máx. +25 ºC) não deve exceder um período de 8 horas.
• Não refrigere a solução após a reconstituição.

6. Mais Informações

Composiçãode Riastap

O princípio activo é:

Fibrinogénio humano (1 g/frasco; após a reconstituição com 50 ml de água para preparações injetáveis, aprox. 20 mg/ml).

Se deseja mais informações, consulte a secção "Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário".

Os outros ingredientes são:

Albúmina humana, cloreto de sódio, clorhidrato de L-arginina, citrato de sódio dihidrato, hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Consulte o último parágrafo da secção 2. "Informação importante sobre alguns dos ingredientes de

Riastap".

Aspecto de Riastap e conteúdo do envase

Riastap apresenta-se sob a forma de pó de cor branca.

Após a reconstituição com água para preparações injetáveis, a solução obtida deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, isto é, poderia brilhar ao pôr-se a contraluz, mas não deve conter qualquer tipo de partículas.

Presentação

Envase de 1 g (figura 1)

1. Um frasco com 1 g de fibrinogénio humano
2. Filtro de seringa Pall®
3. Punção de aspiração Mini-Spike®

Figura 1

Título do titular da autorização de comercialização e fabricante

CSL Behring GmbH

Emil_von_Behring_Strasse 76

35041 Marburg

Alemanha

Representante local:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Riastap 1 g pó para solução injetável/perfusão Reino Unido

Riastap 1g, pó para solução injetável/perfusão França

Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Eslovénia

Riastap 1 g Alemanha, Irlanda

Riastap Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Eslováquia, Espanha, Suécia

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Posologia

Deve ser determinado o nível de fibrinogénio (funcional), a fim de calcular a dose individual e a quantidade e a frequência de administração, devem ser calculados para cada doente através da medição periódica do nível de fibrinogénio no plasma e da contínua monitorização da situação clínica do doente e de outras terapias substitutivas aplicadas.

O nível normal de fibrinogénio no plasma situa-se dentro do intervalo de 1,5 - 4,5 g/l. O nível crítico de fibrinogénio no plasma por baixo do qual existe a possibilidade de hemorragia é aproximadamente de 0,5 - 1,0 g/l. Em caso de cirurgia maior, é indispensável o controlo da terapia de substituição mediante ensaios de coagulação.

Dose inicial

Se não se conhece o nível de fibrinogénio do doente, a dose recomendada é de 70 mg por kg de peso corporal, administrados por via intravenosa.

Doses posteriores

Em casos leves (p. ex. sangramento nasal, hemorragia intramuscular ou menorragia) o nível que deve ser alcançado é de 1 g/l que deve ser mantido durante pelo menos três dias. Em casos importantes (p. ex. traumatismo craniano ou hemorragia intracraniana) o nível que deve ser alcançado é de 1,5 g/l que deve ser mantido durante sete dias.

Dose de fibrinogénio = [Nível objetivo (g/l) – nível medido (g/l)]

(mg/kg de peso corporal) 0,017 (g/l por mg/kg de peso corporal)

Dosagem para neonatos, bebés e crianças

Dispõe-se de dados limitados procedentes de estudos clínicos relativos à dose de Riastap em crianças. Como resultado destes estudos, bem como de uma dilatada experiência clínica com produtos que contêm fibrinogénio, as doses recomendadas no tratamento de crianças são iguais às recomendadas para os adultos.

Método de administração

Instruções gerais

• A reconstituição e o transvase devem ser realizados em condições assépticas.
• Antes da administração, as soluções reconstituídas devem ser revistas visualmente acerca de partículas estranhas e decolorações.
• A solução deve ser praticamente incolora ou amarela, clara ou ligeiramente opalescente e ter um pH neutro. Não use soluções turvas ou que contenham depósitos.

Reconstituição

• Atemperar o diluente e o pó nos frascos sem abrir a temperatura ambiente ou a temperatura corporal (não superior a 37 ºC).
• Riastap deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis (50 ml, não incluída).
• Lave as mãos ou use luvas antes de reconstituir o produto.
• Retire a cápsula do frasco de Riastap deixando exposta a superfície central do tapão de perfusão.
• Trate a superfície do tapão de perfusão com um antiséptico e deixe secar.
• Transfira o diluente com um dispositivo de transferência adequado para o interior do frasco de perfusão, favorecendo a humectação completa do pó.
• Agite suavemente o frasco até que o pó se dissolva por completo e que a solução esteja pronta para a administração. Evite agitar energeticamente, pois isso dará lugar à formação de espuma. Geralmente, o pó se dissolve em aproximadamente 5 minutos. Não deve demorar mais de 15 minutos para se dissolver completamente.

• Abra o blíster de plástico que contém a punção de aspiração Mini-Spike® fornecido com Riastap (Figura 2).

Figura 2

• Pegue a punção de aspiração fornecida e insira-a no tapão do frasco com o produto reconstituído (Figura 3).

Figura 3

• Após inserir a punção de aspiração, retire a tampa. Depois de remover a tampa, não toque a superfície exposta.
• Abra o blíster que contém o filtro de seringa Pall® fornecido com Riastap (Figura 4).

Figura 4

• Enrosque a seringa no filtro (Figura 5).

Figura 5

• Enrosque a seringa com o filtro montado na punção de aspiração (Figura 6).

Figura 6

• Aspire o produto reconstituído dentro da seringa (Figura 7).

Figura 7

• Quando terminar, retire o filtro, a punção de aspiração e o frasco vazio da seringa, descarte-os adequadamente e continue com a administração da forma habitual.
• O produto reconstituído deve ser administrado imediatamente através de uma linha de injeção/perfusão separada.
• Tenha cuidado para que não penetre sangue nas seringas que contêm o produto.

Administração

Para a administração intravenosa, a temperatura ambiente, recomenda-se o uso de um kit de perfusão

padrão. Injete ou perfunda lentamente por via intravenosa a solução reconstituída a uma velocidade confortável para o doente. A velocidade de injeção ou perfusão não deve superar os 5 ml por minuto.