RISEDRONATO COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risedronato Combix

Não tomeRisedronato Combix

• se é alérgico ao risedronato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue)
• se poderia estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida
• se está amamentando
• se padece doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato Combix:

• Se não pode permanecer em posição erguida, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado com o seu esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento você poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou lhe informaram previamente que você tem esófago de Barrett (uma condição associada com alterações nas células que revestem a parte inferior do esófago).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade no maxilar ou "uma molestia forte no maxilar" ou se lhe move um dente.
• Se está em tratamento dentário ou vai sofrer cirurgia dentária, informe o seu dentista de que você está recebendo tratamento com risedronato de sódio.

O seu médico lhe aconselhará o que fazer se tomar este medicamento e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido a que não há suficientes dados acerca da sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos eRisedronato Combix

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de risedronato de sódio quando se tomam ao mesmo tempo:

• cálcio
• magésio
• alumínio (por exemplo algum medicamento para a indigestão)
• ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Risedronato Combix.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma deRisedronato Combixcom os alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome risedronato de sódio junto com alimentos ou com bebidas (diferentes da água corrente) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (como o leite) porque contém cálcio (ver seção 2, “Outros medicamentos e Risedronato Combix”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após ter tomado este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃO tome risedronato de sódio se você poderia estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (ver seção 2, “Não tome Risedronato Combix”). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de Risedronato Combix) em mulheres grávidas.

NÃO tome risedronato de sódio se está amamentando (ver seção 2, “Não tome Risedronato Combix”).

Risedronato de sódio apenas pode ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se risedronato de sódio afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Risedronato Combixcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Risedronato Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Os comprimidos de risedronato de sódio devem ser tomados nos MESMOS dois dias consecutivos de cada mês, por exemplo, os dias 1 e 2 ou 15 e 16 do mês.

Escolha os DOIS dias consecutivos que melhor se adaptam ao seu horário. Tome UM comprimido de Risedronato Combix pela manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido pela manhã do dia seguinte.

Repita cada mês mantendo os mesmos dois dias consecutivos. Para ajudá-lo a lembrar quando deve tomar novamente os comprimidos, pode marcar no seu calendário com um bolígrafo ou uma pegatina.

QUANDO tomar os comprimidos deRisedronato Combix

Tome o comprimido de risedronato de sódio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

COMO tomarRisedronato Combixcomprimidos

• Tome o comprimido estando em posição erguida, seja sentado ou de pé, para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente. Não tome o comprimido com água mineral ou outras bebidas que não sejam água corrente.
• Engula o comprimido inteiro. Não o chupe nem mastigue.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico lhe indicará se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na sua dieta não é suficiente.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisRisedronato Combixdo que deve

Se você ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de risedronato de sódio do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarRisedronato Combix

Em qualquer caso:

• Se esqueceu da sua dose de risedronato de sódio pela manhã, NÃO a tome mais tarde durante o dia
• NÃO tome três comprimidos na mesma semana.

Se interromper o tratamento comRisedronato Combix

Se deixar de tomar o tratamento, você poderia começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu

médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomarrisedronatode sódioe acuda ao médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de reação alérgica grave como:
• • Inchaço de face, língua ou garganta
  • Dificuldade para engolir
  • Erupções cutâneas e dificuldade para respirar
• Reações graves cutâneas que podem causar a aparência de bolhas na pele.

Informe o seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose óssea da mandíbula (osteonecrose) associadas com atraso da cicatrização e infecção, frequentemente após a extração de um dente (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Sintomas do esófago como dor ao engolir, dificuldade para engolir, dor no peito ou aparecimento ou piora do ardor.

Fracturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou desconforto na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dispepsia, náuseas, vômitos, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, digestão pesada, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.
• Dor nos ossos, músculos ou articulações.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, “Advertências e precauções”), inflamação do estômago e do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações na visão).
• Febre e/ou sintomas de gripe.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Inflamação da língua (vermelha, inchada, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isso apenas pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Durante o seu uso pós-comercialização, foram comunicados:

• Muito raros: Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Frequência não conhecida:
• Casos de queda de cabelo.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRisedronato Combix

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrônico).

• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona A, sílica coloidal anidra, povidona, fumarato de estearilo e sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, biselados, biconvexos, de cor rosa com a inscrição “75” em uma face e lisos na outra, com um diâmetro aproximado de 9 mm. Os comprimidos são apresentados em blister, em caixas de 2 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/