RIVAROXABAN MACLEODS PHARMA 15 mg + 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Macleods

Não tome Rivaroxabano Macleods

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome Rivaroxabano Macleods e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivaroxabano Macleods.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano Macleods

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:
• • insuficiência renal grave, pois o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo
  • se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Macleods”)
  • se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e ”)
  • doença hemorrágica
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação intestinal ou do estômago, inflamação do esôfago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esôfago), ou tumores localizados no estômago, os intestinos, o trato genital ou o trato urinário
  • um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
  • uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, hemorragia previa dos pulmões
• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um trastorno do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar Rivaroxabano Macleods. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar Rivaroxabano Macleods antes e depois da cirurgia, exatamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar Rivaroxabano Macleods, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

A embalagem para o início do tratamento com Rivaroxabano Macleods não é recomendada em pessoas menores de 18 anos, pois está projetada especificamente para o início do tratamento em pacientes adultos e não é apropriada para o uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Macleods

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
• comprimidos com cetoconazol (são usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH / SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar Rivaroxabano Macleods, porque o efeito de Rivaroxabano Macleods poderia ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, poderia recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

• Se está tomando

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar Rivaroxabano Macleods, porque o efeito de Rivaroxabano Macleods poderia ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome Rivaroxabano Macleods se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticoncepcional fiável enquanto toma . Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deverá ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano Macleods pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afetado por esses sintomas.

Rivaroxabano Macleods contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Macleods

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Rivaroxabano Macleods acompanhado de alimentos.

Engula os comprimidos, preferivelmente com água.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar . O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomar. A seguir, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de Rivaroxabano Macleods triturado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano Macleods 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxabano Macleods 20 mg uma vez ao dia.

Esta embalagem para o início do tratamento de Rivaroxabano Macleods 15 mg e 20 mg é apenas para as primeiras 4 semanas de tratamento.

Uma vez finalizada esta embalagem, seguirá o tratamento com Rivaroxabano Macleods 20 mg uma vez ao dia, tal como lhe indicou o seu médico.

Se padece problemas nos rins, o seu médico poderia decidir reduzir-lhe a dose do tratamento para um comprimido de Rivaroxabano Macleods 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

Quando tomar Rivaroxabano Macleods

Tome os comprimidos todos os dias, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para lembrar a que hora deve tomar.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar tomando o tratamento.

Se tomar mais Rivaroxabano Macleods do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de Rivaroxabano Macleods. Tomar demasiado Rivaroxabano Macleods aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Macleods

• Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte, deverá seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

• Se está tomando um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, depois, siga tomando um comprimido todos os dias.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano Macleods

Não interrompa o tratamento com Rivaroxabano Macleods sem consultar primeiro o seu médico, porque Rivaroxabano Macleods trata e previne afeções graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rivaroxabán Macleods pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, Rivaroxabán Macleods pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente o médico!)
• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento.

Seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistêmica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; erupções e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço das extremidades
• dor das extremidades
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, tontura ou sensação de tontura, estreñimento, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desvanecimento ao se levantar)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tontura
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desvanecimento
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupções cutâneas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha após uma complicação em uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabán Macleods

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blíster após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivaroxabán Macleods

• O princípio ativo é rivaroxabán. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabán.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento com película do comprimido: hipromelosa, macrogol, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxabán Macleods 10 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos, gravados com “J 8” em uma face e lisos na outra.

São apresentados envasados em blísteres em envases de 10, 28, 30 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Macleods Pharma España, S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polônia

Data da última revisão desteprospecto:

Janeiro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).