RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivaroxabán Sandoz

Não tomeRivaroxabán Sandoz

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sangra excessivamente,
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex., úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos),
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua,
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangramento,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não tome rivaroxabano e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabano.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabán Sandoz

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal moderada ou grave, pois o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no seu organismo,
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Rivaroxabán Sandoz”),
• doença hemorrágica,
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico,
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como p. ex., inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esôfago (garganta), p. ex., devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença na qual o ácido do estômago ascende para cima no esôfago) ou tumores localizados no estômago, nos intestinos ou no trato genital ou urinário,
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia),
• uma doença pulmonar na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, sofreu uma hemorragia prévia nos pulmões,

• se usa uma prótese valvular cardíaca,
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento,
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabano. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da operação, exatamente às horas em que o seu médico o indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar rivaroxabano, exatamente às horas que o seu médico o indicar.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabán Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

• Se está tomando

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele,
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, no qual o corpo produz um excesso de cortisol),
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir),
• outros medicamentos para diminuir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol),
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco irregular,
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a siantes de tomar rivaroxabano , porque o efeito deste medicamento pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar que use, além disso, um tratamento preventivo.

• Se está tomando

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) uma planta medicinal para o tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a siantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito deste medicamento pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e,lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome rivaroxabano. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, use um anticoncepcional fiável enquanto toma este medicamento. Se ficar grávida enquanto toma rivaroxabano, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4, “Efeitos adversos possíveis”). Não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas se está afetado por esses sintomas.

Rivaroxabán Sandoz contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rivaroxabán Sandoz contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Rivaroxabán Sandoz contém corantes azóicos.Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S (E 110).

3. Como tomar Rivaroxabán Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho.

A dose recomendada é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico prescreveu rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia.

Engula o comprimido, preferencialmente com água.

Rivaroxabano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxabán Sandoz

Tome o comprimido todos os dias, até que o seu médico o indique.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, para ajudar a lembrar.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar tomando o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho:

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará comprimidos durante 5 semanas.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará comprimidos durante 2 semanas.

Se tomar mais Rivaroxabán Sandoz do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabán Sandoz

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, depois, siga tomando um comprimido todos os dias, como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabán Sandoz

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem falar antes com o seu médico, porque rivaroxabano previne o desenvolvimento de uma afeção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, este medicamento pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez no pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente um médico!.
• Sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico decidirá entre manter-lhe sob uma observação mais estreita ou mudar-lhe o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• Reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. As frequências dessas reações adversas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar,
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho),
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais),
• tosse com sangue,
• sangramento da pele ou debaixo da pele,
• sangramento após uma operação,
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica,
• inchaço dos membros,
• dor dos membros,
• alteração da função dos rins (pode ser visto nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, dispepsia, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se),
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira da pele,
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento),
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação da sangue),
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele,
• alteração da função do fígado (pode ser visto nos exames realizados pelo médico),
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas,
• desvanecimento,
• sensação de mal-estar,
• aumento da frequência cardíaca,
• secura da boca,
• ronchas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo,
• colestase (diminuição do fluxo de bile), hepatite que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático),
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia),
• inchaço localizado,
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muitoraros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, blíster ou frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Rivaroxabano Sandoz

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, lauril sulfato de sódio, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, amarelo alaranjado S (E-110), óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos revestidos com película de Rivaroxabano Sandoz 10 mg são de cor melocotão, redondos, biconvexos, marcados com “10” em um lado.

Os comprimidos estão disponíveis em blíster (OPA/Alumínio/PVC/Alumínio; Transparente ou opaco PVC//PVDC/Alumínio) de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 comprimidos revestidos com película

Os comprimidos estão disponíveis em blíster unidose perfurados (OPA/Alumínio/PVC/Alumínio; Transparente ou opaco PVC//PVDC/Alumínio) de 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 e 100x1 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos estão disponíveis em frascos de HDPE com fecho de rosca à prova de crianças e dessecante, de 56, 100, 105, 112 e 200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es