RIVAROXABAN SANDOZ FARMACEUTICA 15 mg + 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Não tomeRivaroxabano Sandoz Farmacêutica:

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sangra excessivamente,
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos),
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, dabigatran, apixabano ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua,
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento,
• se está grávida ou está em período de amamentação.

Nãotome rivaroxabano e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabano.

Tenha especial cuidado com Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave, já que o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no organismo,
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatran, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica”),
• doença hemorrágica,
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico,
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação intestinal ou do estômago, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago), ou tumores localizados no estômago, os intestinos, o trato genital ou o trato urinário um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia),
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, hemorragia previa dos pulmões,

• se tem uma prótese valvular cardíaca,
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um trastorno do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento,
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabano. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da cirurgia, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar rivaroxabano, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano embalagem de início do tratamento não é recomendado em crianças menores de 18 anos de idadejá que está especificamente projetado para o início de tratamento em pacientes adultos e não é apropriado o seu uso em crianças.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele,
• comprimidos com cetoconazol (se usam para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol),
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina),
• algum medicamento antiviral para o VIH / SIDA (p. ex., ritonavir),
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol),
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular,
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)).

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se se deve manter sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo para a úlcera.

• Se está tomando:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) uma planta medicinal para o tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com rivaroxabano e se se deve manter sob observação mais estreita.

Gravidez eamamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome rivaroxabano. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticonceptivo fiável enquanto toma este medicamento. Se fica grávida enquanto toma rivaroxabano, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabanopode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir nem andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaroxabano SandozFarmacêuticacontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar rivaroxabano acompanhado de alimentos.

Engula os comprimidos preferivelmente com água.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo. A seguir, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Esta embalagem de início do tratamento de rivaroxabano 15 mg e 20 mg é apenas para as primeiras 4 semanas do tratamento. Após finalizar esta embalagem, o tratamento continuará com rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia tal como o seu médico lhe indicou.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia, o seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose do tratamento, passadas 3 semanas, para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

Quando tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Tome o(s) comprimido(s) todos os dias, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, para lembrar a que hora deve tomá-lo.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Se tomar mais Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg num só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) num dia. No dia seguinte, deve seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

• Se está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido num só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, após, siga tomando um comprimido todos os dias.

Se interromper o tratamento com Rivaroxabano SandozFarmacêutica

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem consultar primeiro o seu médico, porque rivaroxabano trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, rivaroxabano pode causar sangramentos que podem por em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médicose experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. É uma emergência médica grave. Procure ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).,
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; erupções e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar,
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho),
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenales),
• tosse com sangue,
• sangramento da pele ou debaixo da pele,
• sangramento após uma operação,
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica,
• inchaço das extremidades,
• dor das extremidades,
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, dispepsia, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se),
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira da pele,
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas do fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento),
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue),
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele,
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico),
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas,
• desmaio,
• sensação de mal-estar,
• aumento da frequência cardíaca,
• secura da boca,
• erupções cutâneas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo,
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático),
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia),
• inchaço localizado,
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blíster ou frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano, respectivamente.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose, poloxâmero, celulose microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (E 470b), sílica coloidal anidra (E 551). Ver seção 2 “Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica contém lactose e sódio”.

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 15 mg são comprimidos de cor vermelha, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 5,6 mm, marcados com “15” em uma face e lisos na outra face.

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 20 mg são comprimidos marrom-avermelhados, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 6,6 mm, marcados com “20” em uma face e lisos na outra face.

Envase de início do tratamento das primeiras 4 semanas: cada envase contém 49 comprimidos revestidos com película para as 4 primeiras semanas do tratamento:

42 comprimidos de 15 mg de rivaroxabano e 7 comprimidos de 20 mg de rivaroxabano em uma carteira.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas Medical and

Pharmaceutical S.A

Products Area of Larissa,

P.O. Box 3012

GR-41004 Larissa

Grécia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Rivaroxabano Sandoz 15mg, 20 mg treatment initiation pack, filmomhulde tabletten

Alemanha Rivaroxabano HEXAL 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung

Bélgica Rivaroxabano Sandoz GmbH 15 mg +20 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca Rivaroxabano Hexal

Espanha Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 15 mg + 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Rivaroxabano Hexal 15 mg tabletes, kalvopäällysteiset

Rivaroxabano Hexal 20 mg tabletes, kalvopäällysteiset

Hungria Rivaroxabano 1 A Pharma 15 mg filmtabletta+Rivaroxabano 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Islândia Rivaroxabano Hexal 15 mg filmuhúðaðar töflur

Rivaroxabano Hexal 20 mg filmuhúðaðar töflur

Noruega Rivaroxabano Hexal

Suécia Rivaroxabano Hexal 15 mg filmdragerade tabletter

Rivaroxabano Hexal 20 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es