RIVAROXABAN VIATRIS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxabán Viatris

No tome Rivaroxabán Viatris

• si es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej. warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya
• si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado
• si está embarazada o en período de lactancia.

No tome Rivaroxabán Viatris e informe a su médicosi alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxabán Viatris.

Tenga especial cuidado con Rivaroxabán Viatris

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

• insuficiencia renal grave en adultos e insuficiencia renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en el organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que éste no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxabán Viatris”)
• enfermedad hemorrágica
• presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación intestinal o del estómago, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario
• un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o bien, hemorragia previa de los pulmones

• si lleva una prótesis valvular cardiaca
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de sus pulmones.

Informe a su médicosi presenta alguna de estas situacionesantes de tomar Rivaroxabán Viatris. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica

• Es muy importante tomar Rivaroxabán Viatris antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

• Es muy importante tomar Rivaroxabán Viatris, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
• Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Rivaroxabán Viatris comprimidos no está recomendado en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

No se dispone de suficiente información sobre el uso de Rivaroxabán Viatris en niños y adolescentes para las indicaciones de los adultos.

Otros medicamentos y Rivaroxabán Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Si está tomando

• algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel
• comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
• algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
• algún medicamento antiviral para el VIH / SIDA (p. ej., ritonavir)
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol)
• antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médicoantes de tomar Rivaroxabán Viatris, porque el efecto de Rivaroxabán Viatris podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo.

• Si está tomando

• algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan(Hypericum perforatum),una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
• rifampicina,un antibiótico.

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica,informe a su médicoantes de tomar Rivaroxabán Viatris, porque el efecto de Rivaroxabán Viatris podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxabán Viatris y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

No tome Rivaroxabán Viatris si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivaroxabán Viatris. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxabán Viatris puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Rivaroxabán Viatris contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”

3. Cómo tomar Rivaroxabán Viatris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Rivaroxabán Viatris acompañado de alimentos.

Trague los comprimidos, preferiblemente con agua.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxabán Viatris. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo. A continuación, tome alimentos.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Rivaroxabán Viatris triturado a través de una sonda gástrica.

Qué dosis tomar

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo

La dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxabán Viatris 20 mg una vez al día.

Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a un comprimido de Rivaroxabán Viatris 15 mg una vez al día.

Si necesita que le realicen un procedimiento para tratar los vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (llamado intervención coronaria percutánea - ICP con una inserción de un stent), existe evidencia limitada de reducir la dosis a un comprimido de Rivaroxabán Viatris 15 mg una vez al día (o a un comprimido de Rivaroxabán Viatris 10 mg una vez al día en caso de que sus riñones no funcionen adecuadamente) además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse.

La dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxabán Viatris 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxabán Viatris 20 mg una vez al día.

Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico tal vez decida continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día.

Si padece problemas en los riñones y toma un comprimido de Rivaroxabán Viatris 20 mg una vez al día, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de Rivaroxabán Viatris 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.

Niños y adolescentes

La dosis de Rivaroxabán Viatris depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de entre 30kg y menos de 50kges un comprimido de Rivaroxabán Viatris 15mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50kgo más es un comprimido de Rivaroxabán Viatris 20mguna vez al día.

Tome cada dosis de Rivaroxabán Viatris con una bebida (p. ej., agua o zumo) durante una comida. Tome los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora. Considere la posibilidad de poner una alarma para acordarse. Para padres o cuidadores: observen al niño para asegurarse de que toma toda la dosis.

Dado que la dosis de Rivaroxabán Viatris se basa en el peso corporal, es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis a medida que cambia el peso.

Nunca ajuste la dosis de Rivaroxabán Viatris por su cuenta. Su médico ajustará la dosis si es necesario.

No divida el comprimido para intentar obtener una fracción de la dosis del comprimido. Si se requiere una dosis menor, por favor utilice presentaciones alternativas como los gránulos para suspensión oral. En los niños y adolescentes que no puedan tragar los comprimidos enteros, por favor utilice formas farmacéuticas adecuadas como los gránulos para suspensión oral.

Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar el comprimido de Rivaroxabán Viatris y mezclarlo con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo. Tome algún alimento después de tomar esta mezcla. En caso necesario, su médico también puede administrar el comprimido de Rivaroxabán Viatris triturado a través de una sonda introducida en el estómago.

Si escupe la dosis o vomita

• menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxabán Viatris, tome una nueva dosis.
• más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxabán Viatris, notome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxabán Viatris a la hora habitual.

Llame a su médico si después de tomar Rivaroxabán Viatris escupe repetidamente la dosis o la vomita.

Cuándo tomar Rivaroxabán Viatris

Tome los comprimidos cada día, hasta que su médico se lo indique.

Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para recordar a qué hora debe tomarlos.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Para evitar la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos:

Si es necesario normalizar el latido del corazón mediante un procedimiento denominado cardioversión, tome Rivaroxabán Viatris a las horas que su médico le haya indicado.

Si olvidó tomar Rivaroxabán Viatris

• Adultos, niños y adolescentes:

Si está tomando un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vezal día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día.

• Adultos:

Si está tomando un comprimido de 15 mg dos vecesal día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día. Si se olvidó tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente deberá seguir tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxabán Viatris del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabán Viatris. Tomar demasiado Rivaroxabán Viatris aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxabán Viatris

No interrumpa el tratamiento con Rivaroxabán Viatris sin consultar primero con su médico, porque Rivaroxabán Viatris trata y previene afecciones graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Rivaroxabán Viatris puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Signos de sangrado

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez del cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!)

• sangrado prolongado o excesivo
• debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado.

Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

• Signos de reacciones graves en la piel

• erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p. ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).

La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.

Las frecuencias de estas reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos encontrados en adultos, niños y adolescentes

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle después de una complicación en una cirugía cardiaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en los niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron de tipo similar a los observados en los adultos y su gravedad fue principalmente de leve a moderada.

Efectos adversos que se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• hemorragia nasal
• vómitos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aceleración de los latidos cardiacos
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento de la bilis)
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• sangrado menstrual abundante

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento de la bilis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivaroxabán Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Comprimidos triturados

Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 2 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivaroxabán Viatris

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Ver sección 2 “Rivaroxabán Viatris contiene lactosa y sodio”

Recubrimiento con película del comprimido: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido férrico rojo (E172).

Aspecto deRivaroxabán Viatrisy contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxabán Viatris 15 mg son de color rosa a rojo anaranjado, redondos, biconvexos y con borde biselado (diámetro de 6,4 mm) y llevan la marca “RX” en una cara del comprimido y “3” en la otra cara.

Se presentan envasados en

• blísteres en estuches de 14, 28, 30, 42, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película, o bien
• blísteres unidosis en envases de 14 ? 1, 28 ? 1, 30 ? 1, 42 ? 1, 50 ? 1, 98 ? 1 o 100 ? 1 comprimidos recubiertos con película, o bien
• frascos de 98 o 100 comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxabán Viatris 20 mg son de color marrón rojizo, redondos, biconvexos y con borde biselado (diámetro de 7,0 mm) y llevan la marca “RX” en una cara del comprimido y “4” en la otra cara.

Se presentan envasados en

• blísteres en estuches de 14, 28, 30, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película, o bien
• blísteres unidosis en envases de 14 ? 1, 28 ? 1, 30 ? 1, 50 ? 1, 90 ? 1, 98 ? 1 o 100 ? 1 comprimidos recubiertos con película, o bien
• frascos de 98 o 100 comprimidos recubiertos con película, o bien
• blísteres calendario de 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13

Irlanda

Responsable de la fabricación

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Alemania

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1,

Komárom,

H‑2900,

Hungría

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Irlanda

Medis International (Bolatice),

Prumyslova 961/16,

Bolatice,

74723,

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.