ROBAXISAL COMPOSTO 380 mg / 300 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Robaxisal composto

Não tomeRobaxisal composto:

• Se é alérgico ou sensível ao metocarbamol, ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem alguma doença cerebral.
• Se já sofreu dano cerebral ou esteve em coma.
• Se sofre de epilepsia ou tem convulsões.
• Se tem fraqueza muscular (ou uma doença que se chama miastenia gravis).

Advertências e precauções

Não tome mais doses do que a recomendada na secção 3. Como tomar Robaxisal composto. Para isso, verifique que não está tomando simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol (por exemplo, medicamentos para o resfriado ou outros medicamentos para a dor ou a febre).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Robaxisal:

• Se consome álcool habitualmente (mais de três bebidas alcoólicas por dia).
• Se padece alcoolismo crónico, deverá ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol (máximo 6 comprimidos por dia).
• Se você padece alguma doença do fígado ou do rim, pois pode ser que o seu médico ajuste a dose, aumente o tempo entre tomas e insista em que é importante não prolongar o tratamento mais do que o necessário.
• Se padece anemia ou alguma doença do coração ou do pulmão.
• Se é asmático sensível ao ácido acetilsalicílico.
• Se está em tratamento com medicamentos para tratar a epilepsia. Ver mais abaixo: Uso de Robaxisal composto com outros medicamentos. Quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.

Durante o tratamento com Robaxisal, informe imediatamente o seu médico se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico, comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Uso de Robaxisal composto com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

O metocarbamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Barbitúricos (utilizados para a epilepsia ou para ajudar a dormir)
• Supressores do apetite (utilizados para ajudar a perder peso)
• Anticolinérgicos (utilizado para o alívio de espasmos ou contrações de espasmos, intestino e bexiga ou para mareios nas viagens)
• Medicamentos psicotrópicos (utilizados para tratar a ansiedade, depressão ou outras doenças mentais)
• Anestésicos (se vai receber anestesia, por qualquer razão, informe o seu médico ou dentista que está tomando este medicamento)
• Anticolinesterásicos (utilizados para o tratamento de miastenia gravis)

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes orais (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas)
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento de crises epilépticas)
• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina)
• Anticoncepcionais
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina)
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Metoclopramida e domperidona (utilizado para o tratamento dos vómitos)
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
• Propranolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Anticolinérgicos (utilizados para o alívio de espasmos ou contrações de espasmos, intestino e bexiga)
• Zidovudina (utilizado para o tratamento das infecções por VIH)
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos para diminuir a dor) sem consultar o médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Uso de Robaxisal composto com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento. O álcool pode potenciar o efeito depressor do metocarbamol sobre o Sistema Nervoso Central. A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor…) pode provocar dano no fígado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez. Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico, para que adapte o tratamento ao seu estado.

Em caso necessário, pode-se utilizar Robaxisal durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível.

Entre em contato com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

As mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico discutirá com você sobre se deve dar o peito ao seu bebê. Metocarbamol e/ou seus metabolitos foram detectados no leite em cães, no entanto, desconhece-se se metocarbamol ou seus metabolitos são excretados pelo leite materno em humanos. Paracetamol é excretado pelo leite materno, mas não em uma quantidade clinicamente significativa.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência com este medicamento, por isso não se recomenda que conduza ou maneje máquinas até que verifique que este medicamento não o afeta, isso é especialmente importante se consumiu álcool ou se também usa outros medicamentos que possam produzir sonolência.

3. Como tomar Robaxisal composto

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

Adultos

A dose recomendada é de 2 comprimidos, de quatro a seis vezes por dia, segundo a gravidade dos sintomas. Não deve tomar mais de 12 comprimidos em 24 horas e o intervalo entre tomas não será inferior a 4 horas.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade mais avançada podem necessitar de uma dose menor para obter o mesmo alívio da dor e dos espasmos musculares. Recomenda-se tomar 1 comprimido, 4 vezes por dia.

Pacientes com problemas de fígado e de rim

Pode ser necessário um maior intervalo entre as tomas dos comprimidos.

Siga estritamente as recomendações que lhe deu o seu médico (ver apartado 2. O que necessita saber antes de começar a tomar Robaxisal composto).

Dependendo da gravidade do seu problema de rim, o médico indicará se deve tomar 1 comprimido cada 6 ou 8 horas.

Se padece uma doença grave do fígado, não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população.

Este medicamento é administrado por via oral.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Ingira os comprimidos sem mastigar, com ajuda de quantidade suficiente de líquido.

O tratamento com este medicamento deve ser o mais curto possível. O seu médico determinará a duração do tratamento, que será condicionada pela aparência de sintomas dolorosos ou de contractura. À medida que estes desaparecem, o seu médico suspenderá a medicação.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Não deve ultrapassar a dose recomendada.

Se estima que a ação de Robaxisal composto é demasiado forte ou excessivamente débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Robaxisal composto do que deve

Se tomou mais Robaxisal composto do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo, levando os comprimidos restantes consigo para informar o médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Robaxisal composto

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se está seguro de ter esquecido a toma de um comprimido, tente fazer a toma o mais cedo possível e continue tomando a medicação normalmente. Deixe sempre um período de tempo de 4 horas antes de tomar outro comprimido. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Robaxisal

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir alguma das seguintes reações, interrompa o tratamento e informe o seu médico imediatamente:

• Reações alérgicas que variam desde uma simples erupção na pele ou urticária a reações mais graves, tais como reação anafiláctica ou angioedema (erupção, picor, inchaço das extremidades, da face, dos lábios, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) ou reações cutâneas graves.
• Icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos), que indica um problema no fígado.
• Se experimenta uma infecção com sintomas, tais como febre e dor, ligue para o seu médico imediatamente, porque pode ser indicativa de uma alteração dos glóbulos brancos ou das plaquetas do sangue que reduz a resistência às infecções.
• Convulsões ou desmaio (síncope).

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se raramente (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dor de cabeça, tontura ou sensação de tontura;
• conjuntivite com congestão nasal;
• diminuição da tensão arterial, sabor metálico, aumento das transaminases hepáticas;
• febre, mal-estar geral.

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se muito raramente (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• náuseas, vómitos;
• nervosismo, ansiedade, confusão, tremor, sonolência, visão borrosa, nistagmo (movimentos rápidos e involuntários dos olhos);
• níveis baixos de açúcar no sangue, diminuição da frequência cardíaca, enrubescimento da pele (rubor);
• toxicidade no rim (urina escura);
• dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos foram notificados, mas não pode estimar-se a sua frequência a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida):

• incoordenação muscular leve, perda de memória, vertigem, insônia, visão dupla;
• pirose (ardor de estômago), boca seca, cansaço, diarreia.
• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Robaxisal composto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRobaxisal composto 380 mg/300 mg comprimidos

• Os princípios ativos são metocarbamol e paracetamol. Cada comprimido contém 380 mg de metocarbamol e 300 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são: ácido esteárico, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, povidona, diestearato de glicerol, carboximetilamido de batata e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Robaxisal composto 380 mg/300 mg comprimidos são comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos e ranurados por uma face. São apresentados acondicionados em blister de PVC-Alumínio, em envases de 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/