ROSUVASTATINA/AMLODIPINO ARISTO 10 mg/10 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/amlodipino Aristo

Não tome Rosuvastatina/amlodipino

• Se é alérgico a rosuvastatina, amlodipino, a qualquer outro antagonista do cálcio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto toma rosuvastatina/amlodipino, pare de tomar imediatamente o medicamento e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas enquanto estiverem tomando rosuvastatina/amlodipino utilizando as medidas anticonceptivas apropriadas.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se sofreu repetidas molestias ou dores musculares.
• Se toma um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgãos).
• Se tem pressão arterial baixa grave (hipotensão grave).
• Se sofre estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma condição em que o seu coração não pode distribuir suficiente sangue ao corpo).
• Se sofre falha cardíaca e infarto agudo de miocárdio.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Rosuvastatina/amlodipino Aristo ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar rosuvastatina/amlodipino

• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas de fígado.
• Se teve molestias ou dores musculares inexplicáveis e repetidas, um histórico familiar ou pessoal de problemas musculares, ou um histórico prévio de problemas musculares quando estiver tomando outros medicamentos que reduzam o colesterol. Consulte o seu médico imediatamente se sofre molestias ou dores musculares inexplicáveis, especialmente se não se sente bem ou tem febre. Também deve dizer ao seu médico ou farmacêutico se sente fraqueza muscular constante.
• Se bebe com frequência grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoide não funciona corretamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o seu colesterol. Por favor, leia este prospecto detenidamente, mesmo que tenha tomado anteriormente outros medicamentos para o colesterol elevado.
• Se está tomando medicamentos usados para combater a infecção por VIH, p. ex. ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, por favor, ver "Outros medicamentos e Rosuvastatina/amlodipino Aristo".
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias medicamentos que contenham ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) administrados por via oral ou por injeção; a combinação de rosuvastatina/amlodipino com ácido fusídico pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise); consulte "Outros medicamentos e Rosuvastatina/amlodipino Aristo".
• Se sofreu falha respiratória grave.
• Se sofreu um ataque cardíaco recentemente.
• Se sofre falha cardíaca.
• Se tem um aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva).
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se é um paciente de idade avançada.
• Se é de origem asiática – isto é, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano. O seu médico pode precisar escolher a dosagem inicial que se ajuste à sua medida.

Tenha especial cuidado com Rosuvastatina/amlodipino Aristo

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com Rosuvastatina/amlodipino Aristo. Pare de usar Rosuvastatina/amlodipino Aristo e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por um simples teste que estuda aumentos dos níveis de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente realizará um exame de sangue (prova da função hepática) antes e durante o tratamento com rosuvastatina/amlodipino.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o controlará estreitamente se tiver diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Você é mais propenso a estar em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tiver sobrepeso e pressão sanguínea elevada.

Crianças e adolescentes

Rosuvastatina/amlodipino não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rosuvastatina/amlodipino Aristo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Rosuvastatina/amlodipino pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, como:

• anticoagulantes, p. ex. warfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito anticoagulante e

o risco de hemorragia podem aumentar se for tomado junto com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.

• fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para baixar o colesterol (como ezetimibe),
• remédios para a indigestão (usados para neutralizar o ácido no estômago),
• um anticonceptivo oral (a pílula),
• tratamento de substituição hormonal,
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções víricas, incluindo a infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (consulte Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, indinavir, nelfinavir
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (para infecções causadas por bactérias),
• hypericum perforatum(erva de São João),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (infusão para as anormalidades de temperatura graves do corpo)
• temsirolimo ou outros medicamentos para o câncer (quimioterapia)
• Everolimo, tacrolimo, ciclosporina ou outros medicamentos (utilizados para controlar a resposta imune do seu corpo, permitindo que o seu corpo aceite o órgão transplantado)
• simvastatina (usado para reduzir os níveis de colesterol)
• regorafenib (usado para tratar o câncer)

Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que parar de tomar temporariamente rosuvastatina/amlodipino. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com este medicamento. Tomar rosuvastatina/amlodipino com ácido fusídico raramente pode provocar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, ver seção 4.

Rosuvastatina/amlodipino pode baixar a sua pressão sanguínea ainda mais se já está tomando outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta.

Toma de Rosuvastatina/amlodipino com alimentos e bebidas

Pode tomar rosuvastatina/amlodipino com ou sem alimentos.

As pessoas que estiverem tomando rosuvastatina/amlodipino não devem consumir suco de toranja e toranja. Isso é porque o suco de toranja e a toranja podem conduzir a um aumento nos níveis do princípio ativo amlodipino no sangue, que pode provocar um aumento imprevisível do efeito hipotensor deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto está tomando este medicamento, pare de tomar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico.

As mulheres devem evitar ficar grávidas enquanto estiverem tomando rosuvastatina/amlodipino utilizando um método anticonceptivo adequado.

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução e uso de máquinas

Rosuvastatina/amlodipino pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Algumas pessoas se sentem mareadas durante o tratamento com este medicamento. Se as cápsulas fazem com que se sinta doente, mareado ou cansado, ou lhe dão dor de cabeça, não conduza ou utilize máquinas e contacte o seu médico imediatamente.

Sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rosuvastatina/amlodipino Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada é de uma cápsula por dia.

Este medicamento pode ser tomado antes e após as refeições. Deve tomar o seu medicamento sempre à mesma hora todos os dias com um copo de água. Não tome este medicamento com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Rosuvastatina/amlodipino não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Controles regulares de colesterol

É importante que volte ao seu médico para fazer controles regulares do colesterol, para estar seguro de que o seu colesterol alcançou e permanece no nível correto.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dosagem para que esteja tomando a quantidade correta de rosuvastatina/amlodipino para si.

Se tomar mais Rosuvastatina/amlodipino do que deve

Contate o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Tomar demasiadas cápsulas pode causar que a sua pressão sanguínea se torne baixa ou mesmo perigosamente baixa. Pode se sentir mareado, delirante, pálido ou fraco. Se a sua baixa de pressão sanguínea for suficientemente grave, pode produzir uma parada.

A sua pele pode se tornar fria e úmida e pode perder a consciência.

O excesso de líquido pode se acumular nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode se desenvolver até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rosuvastatina/amlodipino

Não se preocupe. Se esqueceu de tomar uma cápsula, prescinda completamente dessa dosagem. Tome a sua próxima dosagem à hora correta. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina/amlodipino

O seu médico o aconselhará sobre quanto tempo tem que tomar o seu medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina/amlodipino. A sua doença pode voltar se parar de tomar o seu medicamento antes do aconselhado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Rosuvastatina/amlodipino e acuda ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, que são muito raros após tomar este medicamento.

• Assobios repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar e/ou engolir.
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, avermelhamento da pele por todo o corpo, coceira, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de mal-estar
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas)
• Ruptura muscular
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)
• Fraqueza muscular, sensibilidade, dor ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ocorrer ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais

Também deixe de tomar rosuvastatina/amlodipino e consulte o seu médico imediatamentese apresentar dores e cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durarem mais de uma semana, consulte o seu médico.

Relacionado com rosuvastatina

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Prisão de ventre.
• Enjoo.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Diabetes. Isso é mais provável se tiver altos níveis de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Erupção, coceira, urticária e outras reações cutâneas.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – esta costuma reverter à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com as cápsulas

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com ronchas). Se pensa que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar este medicamentoe procure atendimento médico imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.
• Redução das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia).

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos).
• Hepatite (fígado inflamado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Edema (inchaço).
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Um distúrbio dos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou adormecimento.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar), miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Relacionado com amlodipino

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes.Se algum deles lhe causar problemas ou se durarem mais de uma semana, consulte o seu médico.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Inchaço (edema)

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de mal-estar (enjoo)
• Inchaço dos tornozelos (edema), cansaço
• Diarréia ou prisão de ventre.
• Dispepsia
• Cãibras musculares
• Fraqueza
• Alterações visuais, visão dupla.

Foram notificados outros efeitos adversos que estão incluídos na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremor, alterações do paladar, desmaios, fraqueza
• Adormecimento ou sensação de formigamento nas extremidades, perda de sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Secura da boca, vômitos (mal-estar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, decoloração da pele
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento da frequência da micção
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Batimento anormal do coração
• Dificuldade para respirar
• Tosse
• Erupção, coceira, urticária
• Dor, dor no peito, sensação de mal-estar
• Dor articular ou muscular, dor de costas.
• Aumento ou diminuição de peso

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas inusuais (dano dos glóbulos vermelhos)
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou adormecimento
• Inflamação das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento
• Ataque cardíaco
• Reações alérgicas
• Dor de estômago grave (inflamação do pâncreas)
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, avermelhamento da pele por todo o corpo, coceira, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina/amlodipino Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase/blíster/etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se

indica.

Não conserve a temperatura superior a 30º C. Conserve no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina/amlodipino Aristo

Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e amlodipino (como amlodipino besilato).

Cada cápsula contém 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

• Os demais excipientes:

• Conteúdo da cápsula:amido de milho, amido pregelatinizado de milho, celulose microcristalina, crospovidona tipo A, estearil fumarato de sódio.

• Cobertura da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171).

• Tinta vermelha:shellac (E904), propilenoglicol (E1520), solução forte de amônia (E527), óxido de ferro vermelho (E172), hidróxido de potássio (E525)

• Tinta verde:shellac (E904), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172), solução forte de amônia (E527), propilenoglicol (E1520)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura de tamanho 00 e corpo branco opaco impresso em vermelho com "Aml 10 mg e uma linha" e tampa branca opaca impressa em verde com "Rsv 10 mg".

São apresentadas em blisters com 14 e 30 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8­­-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

O

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polônia

Pode solicitar maisinformações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorizaçãode comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

IT Rosulod

ES Rosuvastatina/amlodipino Aristo 10 mg/10 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/