ROSUVASTATINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Combix

Não tome Rosuvastatina Combix

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Rosuvastatina Combix deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina Combix, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se está tomando um medicamento chamado ciclosporina(utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na bocaapós tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome a dose Rosuvastatina 40 mg (a dose mais alta)

• Se tem problemas renais moderados(se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tiróidenão funciona correctamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol.

Se se encontra em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina Combix:

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiróidenão funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da AIDS) ou a infecção por hepatitis Ccomo, por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir, ver Outros medicamentos e Rosuvastatina Combix.
• Se está tomandoou hátomadonos últimos 7diasum medicamento que contémácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Rosuvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver a seção 4.

• Se é maior de 70 anos, pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.

• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.
• Se tem ou teve miastenia(uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular(uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a apareção de miastenia (ver seção 4).

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Se se encontra em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não está seguro):

• Não tome a dose mais alta (40 mg) e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de rosuvastatina.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com Rosuvastatina Combix.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar no sangue, tiver sobrepeso e tiver a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente é menor de 6 anos de idade: Não se deve administrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos de idade.
• Se o paciente é menor de 18 anos de idade:Não se recomenda administrar os comprimidos de 40 mg de rosuvastatina a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina Combix

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregada após um transplante de órgão),
• warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o acenocumarol),
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou
• qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• anticoncepcionais orais (a pílula),
• terapia hormonal substitutiva ou
• medicamentos antivirais tais como ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir (utilizados para tratar infecções, incluindo VIH, ou seja, o vírus da AIDS ou hepatitis C – ver Advertências e precauções).
• regorafenib (usado para tratar o cancro),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatitis C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Rosuvastatina Combix ou podem alterar o efeito de Rosuvastatina Combix.

Se deve tomar ácido fusídico por via oral para o tratamento de uma infecção bacteriana, deve suspender temporariamente o tratamento com rosuvastatina. O seu médico indicar-lhe-á quando deve reiniciar o tratamento com este medicamento. A tomada de rosuvastatina juntamente com ácido fusídico raramente pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver a seção 4.

Toma de Rosuvastatina com alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Rosuvastatina Combixse está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Rosuvastatina Combix deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina Combix, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com Rosuvastatina Combix, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina Combix. Se se sentir tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina Combix contém lactose, tartrazina e vermelho allura AC:

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (lactose ou açúcar do leite), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém tartrazina e vermelho allura AC. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

A lista completa de componentes encontra-se em Conteúdo do envase e informação adicional.

3. Como tomar Rosuvastatina Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está tomando Rosuvastatina Combix para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com Rosuvastatina Combix deve iniciar-se com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente.

A escolha da dose de início dependerá de:

• Seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de Rosuvastatina Combix para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se é maior de 70 anos.
• Se tem uma variação genética específica (conhecida como polimorfismo genético), que pode causar um aumento dos níveis de rosuvastatina.
• Se tem problemas renais moderados.
• Se tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).
• Se toma rosuvastatina juntamente com outros medicamentos que podem aumentar o nível de rosuvastatina no sangue.

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja tomando a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está tomando rosuvastatina para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A dose habitual recomendada para iniciar o tratamento é de 5 mg. O seu médico pode aumentar-lhe a dose até alcançar a dose de rosuvastatina que seja adequada para tratar a sua doença. A dose máxima diária recomendada é de rosuvastatina de 10 mg para crianças de 6 a 9 anos de idade e de 20 mg para crianças de 10 a 17 anos de idade. Tome a dose indicada pelo seu médico uma vez por dia. Nãose recomenda administrar os comprimidos de 40 mgde rosuvastatina em crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome Rosuvastatina Combix uma vez por dia. Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar controles do colesterol, com o objetivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja tomando a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Combix do que deve

Entre em contato com o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar em um hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está tomando Rosuvastatina Combix.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina Combix

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina Combix

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de tomar Rosuvastatina Combix e procure atenção médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Manchas no tronco vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.

Coceira intensa da pele (com urticárias). Também deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente se apresentar

• Dores e cãibras musculares injustificadasque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• Síndrome de tipo lúpus (incluindo erupções, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue).
• Ruptura muscular.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – isto geralmente reverterá à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – isto geralmente reverterá à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso pouco frequente com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de rosuvastatina).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se pensar que está a ter uma reação alérgica, deixe de tomar este medicamentoe procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadasque duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.
• Redução das plaquetas no sangue.
• Síndrome de tipo lúpus (incluindo erupções, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue).
• Ruptura muscular.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos).
• Hepatite (fígado inflamado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) que podem incluir

• Diarreia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Edema (inchaço).
• Alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Neuropatia periférica (uma alteração do funcionamento dos nervos que rodeiam a medula espinhal)

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Combix

• Não conserve a temperatura superior a 30º C. Conserve no envase original.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina Combix

• O princípio ativo é rosuvastatina. Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina de cálcio equivalente a 5 mg de rosuvastatina.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), crospovidona, meglumina, estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: Opadry II 33K520023 amarelo: Hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio amarelo tartrazina (E102), laca de alumínio vermelho allura AC (E129) e laca de alumínio carmim de índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor amarela, redondos, biconvexos, com bordos biselados lisos em ambas as faces.

Blísteres Alumínio/Alumínio com dessecante.

Envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.