ROSUVASTATINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Normon

Não tome Rosuvastatina Normon

• Se é alérgico (hipersensível) a rosuvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem uma doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para uma infecção vírica de fígado denominada hepatite C).
• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome a dose mais alta (40 mg):

• Se tem problemas renais moderados (se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tiróide não funciona correctamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina Normon

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tem dores ou cãibras musculares injustificados, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiróide não funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (vírus da SIDA), como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina”.
• Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para tratar as infecções bacterianas), por via oral ou bem por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor, ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina”.
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática, por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano. O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.
• Se é maior de 70 anos (pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.).
  • Se tem ou teve miastenia(uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se se encontrar em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro):

• Não tome a dose mais alta de 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina Normon.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tem menos de 6 anos de idade: Não se deve administrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregada após um transplante de órgão),
• warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o acenocumarol),
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato), ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a seguir e em Advertências e precauções)
• anticoncepcionais orais (a pílula),
• regorafenib (usado para tratar o cancro),
• darolutamida (usado para tratar o cancro),
• capmatinib (usado para tratar o cancro),
• terapia hormonal substitutiva,
• fostamatinib (usado para tratar a contagem baixa de plaquetas),
• febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (utilizado para tratar a anemia em pacientes com doença renal crónica),
• tafamidis (utilizado para tratar uma doença chamada amiloidose por transtirretina).

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

Se necessita tomar ácido fusídico oral para o tratamento de uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico lhe indicará quando é seguro voltar a começar com rosuvastatina. Tomar rosuvastatina com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome rosuvastatinase está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina Normon contém lactosa.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina Normon contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rosuvastatina Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está a tomar rosuvastatina para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem algum factor que o faça mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se é maior de 70 anos.
• Se tem problemas renais moderados.
• Se tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isto é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está a tomar rosuvastatina para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos factores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

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A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar a dose de rosuvastatina que seja adequada para si. A dose máxima diária recomendada de rosuvastatina é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome rosuvastatina uma vez por dia.Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isto ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais rosuvastatina do que deve

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar Rosuvastatina.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina Normon

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina Normon

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem em um espaço curto de tempo.

Deixe de tomar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente:

• Se apresentar dores e cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• Se experimentar ruptura muscular.
• Se apresentar síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor de estômago, constipação, náuseas, dor muscular, fraqueza, tontura.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isso é mais provável se tiver níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso pouco frequente com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de rosuvastatina).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se acha que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• Síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos), hepatitis (fígado inflamado), traços de sangue na urina, lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento), dor nas articulações, perda de memória e aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) que podem incluir:

• Diarréia (fezes soltas), tosse, falta de ar, edema (inchaço), alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos, dificuldades sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões e fraqueza muscular constante.
  • Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
  • Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
  • Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Normon

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase/blíster/etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O princípio ativo de Rosuvastatina Normon é rosuvastatina. Os comprimidos revestidos com película de Rosuvastatina Normon 20 mg contêm rosuvastatina de cálcio equivalente a 20 mg de rosuvastatina. Os demais componentes do núcleo dos comprimidos são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, crospovidona, bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. A cobertura película contém: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina Normon é apresentada em envases com blisters de 28 comprimidos.

Rosuvastatina Normon 20 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa, redondos, biconvexos e com marcação 20.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81936/P_81936.html