ROSUVASTATINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Stada

Não tome Rosuvastatina Stada:

• Se for alérgico à rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávidaou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tiver doença hepática.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se tomar uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizados para uma infecção vírica de fígado denominada hepatite C).
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina(utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome 40 mg de rosuvastatina (a dose mais alta)

• Se tiver problemas renais moderados(se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoidenão funcionar correctamente.
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas,um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se for de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tomar outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina Stada.

• Se tiver problemas renais.
• Se tiver problemas hepáticos.
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas,um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se tiver ou tiver tido miastenia(uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular(uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoidenão funcionar correctamente.
• Se tomar outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH,como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina Stada”.
• Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver “Outros medicamentos e Rosuvastatina Stada”.

• Se for maior de 70 anos(pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si).
• Se tiver insuficiência respiratória grave.
• Se for de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro):

• Não tome 40 mg de rosuvastatina (a dose mais alta) e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de rosuvastatina.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se sofrer de diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar no sangue, tiver sobrepeso e tiver a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente for menor de 6 anos de idade:Não se deve administrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos de idade.
• Se o paciente for menor de 18 anos de idade:Não se deve administrar rosuvastatina 40 mg a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregada após um transplante de órgão)
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento anticoagulante)
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba)
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago)
• eritromicina (um antibiótico), ácido fusídico (um antibiótico – por favor ver a seguir e em “Advertências e precauções”)
• anticonceptivos orais (a pílula), regorafenib (empregado para o tratamento do cancro)
• darolutamida (usado para tratar o cancro)
• capmatinib (usado para tratar o cancro)
• terapia hormonal substitutiva
• fostamatinib (usado para tratar o recuento baixo de plaquetas)
• febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue)
• teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla)
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para o tratamento de infecções virais, incluindo VIH ou infecção por hepatite C, sozinhos ou em combinação (por favor ver “Advertências e precauções”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro voltar a começar com rosuvastatina. Tomar Crestor com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome rosuvastatinase estiver grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina Stadacontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

A lista completa de excipientes encontra-se em “Conteúdo do envase e informações adicionais”.

3. Como tomar Rosuvastatina Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomar rosuvastatina para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve iniciar-se com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se for de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se for maior de 70 anos.
• Se tiver problemas renais moderados.
• Se tiver risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar rosuvastatinapara diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico poderá aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar aquela dose de rosuvastatina que seja adequada para si. A dose máxima diária de rosuvastatina é de 10 ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mgem crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome rosuvastatinauma vez por dia.Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar-se controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Stada do que deve

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar rosuvastatina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina Stada

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina Stada

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser esses efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem em um curto espaço de tempo.

Deixe de tomar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamentese apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar rosuvastatinae consulte seu médico imediatamente

• se apresentar dores e cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• se experimentar ruptura muscular
• se apresentar síndrome que curse com sintomatologia semelhante ao lúpus(incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)

Efeitos Adversos Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, dor de estômago, constipação, náuseas, dor muscular, fraqueza, tontura
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – isso geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (somente com rosuvastatina 40 mg)
• Diabetes. Isso é mais provável se você tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento

Efeitos Adversos Pouco Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – isso geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (somente com rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg)

Efeitos Adversos Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se você acha que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamente
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente se você tiver dores ou cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas)
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue
• Maior facilidade de sangramento ou hematomas do que o normal devido ao baixo nível de plaquetas no sangue
• Síndrome que curse com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos Adversos Muito Raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos), hepatitis (fígado inflamado), traços de sangue na urina, lesão dos nervos das pernas e braços (como formigamento), dor nas articulações, perda de memória e aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia)

Efeitos Adversos de Frequência Não Conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas), tosse, falta de ar, edema (inchaço), alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos, dificuldades sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões, fraqueza muscular constante
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos usados para respirar)
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares)

Consulte seu médico se você apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Rosuvastatina Stada

• O princípio ativo é rosuvastatina.

Rosuvastatina Stada 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de cálcio).

Rosuvastatina Stada 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de cálcio).

Rosuvastatina Stada 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de cálcio).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, povidona K 30, crospovidona tipo A, celulose em pó, copovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol (MW 3350), dióxido de titânio (E 171), talco.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Rosuvastatina Stada 5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos com um diâmetro de 5 mm.

Rosuvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos com um diâmetro de 7 mm.

Rosuvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos com um diâmetro de 9 mm.

Os comprimidos são apresentados em blisters com uma lâmina de oPA-Alu-PVC selada com uma lâmina de alumínio.

São apresentados em envases de 7, 14, 15, 20, 28, 28 x1 (unidose), 30, 50 x1 (unidose), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196 ou 252 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela Fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Alemanha

[email protected]

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena, Áustria

[email protected]

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary, Irlanda

[email protected]

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Município de Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Rosuvastatina Stada 5/10/20/40 mg comprimidos revestidos com película

Bélgica Rosuvastatina EG 5/10/20/40 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca Rosuvastatina Stada

Espanha Rosuvastatina Stada 5/10/20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Rosuvastatina Stada 5/10/20/40 mg comprimidos revestidos com película

França ROSUVASTATINA EG 5/10/20 mg, comprimido revestido com película

Irlanda Rosuvastatina Clonmel 5/10/20/40 mg comprimidos revestidos com película

Itália ROSUVASTATINA EG

Luxemburgo Rosuvastatina EG 5/10/20/40 mg comprimidos revestidos com película

Portugal Rosuvastatina Ciclum

Suécia Rosuvastatina Stada 5/10/20/40 mg comprimidos revestidos com película

Data da Última Revisão do Prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/