ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Não tomeRosuvastatina Teva-ratiopharm

• Se é alérgicoao princípio ativo rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. (ver seção 6.)
• Se está grávidaou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando rosuvastatina deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina Teva-ratiopharm, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras muscularesrepetidos ou injustificados.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizados para uma infecção vírica de fígado denominada hepatite C)
• Se está tomando um medicamento chamado ciclosporina(utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tomea dose mais alta (40 mg)

• Se tem problemas renais moderados(se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoidenão funciona corretamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados,um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se tem ou teve miastenia(uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular(uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm

• se tem problemas renais
• se tem problemas hepáticos
• Se tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados,um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tem dores ou cãibras musculares injustificados, especialmente se apresenta mal-estar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante.
• Se tem ou teve miastenia(uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular(uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na bocaapós tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoidenão funciona corretamente.
• Se toma outros medicamentoschamados fibratospara diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentospara tratar a infecção por VIH (virus da AIDS),como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver Uso de Rosuvastatina Teva-ratiopharm com outros medicamentos.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico, (um medicamento para a infecção bacteriana), via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver “Outros medicamentos e rosuvastatina”. Se tem mais de 70 anos, (pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si).
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro):

• Não tome Rosuvastatina Teva-ratiopharm 40 mg (a dose mais alta deste medicamento) e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar rosuvastatina e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina.

Enquanto tomar este medicamento, o seu médico deve monitorizá-lo se padece diabetes ou está em risco de padecer diabetes. Pode estar em risco de desenvolver diabetes se tem níveis elevados de açúcar ou gorduras no sangue, tem sobrepeso ou tem a tensão alta.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tem menos de 6 anos de idade: Não se deveadministrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos de idade.
• Se o paciente tem menos de 18 anos de idade: Não se recomendaadministrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mg a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Rosuvastatina Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregada após um transplante de órgão),
• warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro para fluidificar o sangue),
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• ácido fusídico (um antibiótico – por favor ver “Advertências e precauções”)anticonceptivos orais (a pílula), terapia hormonal substitutiva
• regorafenib (usado para tratar o cancro)
• darolutamida (utilizado para tratar o cancro)
• capmatinib (utilizado para tratar o cancro)
• terapia hormonal substitutiva
• fostamatinib (usado para tratar o recuento baixo de plaquetas),
• febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla),cualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosvuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Rosuvastatina ou podem alterar o efeito de Rosuvastatina.

Se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico lhe indicará quando é seguro voltar a começar com rosuvastatina. Tomar rosuvastatina com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.

Gravidez e Lactação

Não tomeRosuvastatinase está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Rosuvastatina deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm contém lactose e sódio.

Lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doses habituais em adultos

Se está tomando rosuvastatina para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com Rosuvastatina deve iniciar-se com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de Rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg) se:

• é de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• é maior de 70 anos.
• tem problemas renais moderados.
• tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja tomando a dose de Rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de Rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está tomando Rosuvastatina Teva-ratiopharm para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresenta algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual recomendada para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico poderá aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar aquela dose de Rosuvastatina Teva-ratiopharm que seja adequada para si. A dose máxima diária recomendada é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a dose indicada pelo seu médico uma vez por dia. Nãodevem ser administrados os comprimidos de Rosuvastatina Teva-ratiopharm 40 mga crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido com um copo de água.

Tome Rosuvastatina Teva-ratiopharm uma vez por dia.Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar-se controles do colesterol, para comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja tomando a dose de Rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Teva-ratiopharm do que devia

Entre em contacto com o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está tomando Rosuvastatina.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com Rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, a Rosuvastatina pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm e procure atenção médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar Rosuvastatina e consulte o seu médico imediatamente

• se apresentardores e cãibras musculares injustificadasque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• se experimentar ruptura muscular
• se apresentar síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus(inclui rash, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Constipação
• Náuseas
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Diabetes mellitus É mais frequente que ocorra se tiver níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, padece sobrepeso ou tem a tensão alta. O seu médico o monitorizará enquanto toma este medicamento
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta costuma voltar ao normal por si só sem necessidade de interromper o tratamento com Rosuvastatina (somente com Rosuvastatina Teva-ratiopharm 40 mg comprimidos revestidos com película EFG).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta costuma voltar ao normal por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de Rosuvastatina (efeito adverso pouco frequente com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de Rosuvastatina).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se pensa que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar Rosuvastatina e procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar Rosuvastatina e consulte o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibrasmusculares injustificadas que duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um baixo nível de plaquetas no sangue
• Síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo urticárias, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos).
• Hepatite (fígado inflamado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Aumento da mama em homens (ginecomastia)

Efeitos adversos de frequência não conhecida que podem incluir:

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse
• Curto-circuito respiratório
• Edema (inchaço)

• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos

• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de respiração ou febre.
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular constante
• Miotonia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miotonia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Teva-ratiopharm

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para blisteres:

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Para frascos:

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Validade após a primeira abertura do frasco 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg

• O princípio ativo é rosuvastatina.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos com película EFG contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidrato, crospovidona (tipo B), hipromelosa 6 Cp, hidrógeno carbonato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento: lactose monohidrato, hipromelosa 6 Cp, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela, redondos, biconvexos, marcados com “5” em uma face, diâmetro 5,5 mm.

Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em envases com blisteres de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos, e frascos de 28, 30 e 100 comprimidos.

O frasco contém um depósito separado com dessecante contendo sílica gel. NÃO retire do frasco. NÃO ingira o depósito que contém sílica gel.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3,

D-89143 Blaubeuren (Alemanha)

OU

PLIVA CROÁCIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

Zagreb 1000 Croácia

OU

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4,

50016 Zaragoza

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Rosuvastatina ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Bulgária: ???????????? ???? 5 mg ????????? ????????

Finlândia: Rosuvastatina ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Islândia: Rosuvastatina Teva

Noruega: Rosuvastatina Teva

Portugal: Rosuvastatina ratiopharm

Espanha: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74731/P_74731.html